Dostawa materiałów opatrunkowych do Szpitala Praskiego p.w. Przemienienia Pańskiego Sp. z o. o. w Warszawie

Krótki opis

szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa Formularz asortymentowo-cenowy, stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ (2.1-2.19 w zależności od części zamówienia), projekty umów, stanowiące odpowiednio Załączniki nr 7a, 7b do SWZ

Opis zamówienia

szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa Formularz asortymentowo-cenowy, stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ (2.1-2.19 w zależności od części zamówienia), projekty umów, stanowiące odpowiednio Załączniki nr 7a, 7b do SWZ

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. z 2024 r. poz. 594, z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 6 do SWZ;
2) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
3) oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 ustawy Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 ustawy Pzp - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ,
4) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):
1) materiały informacyjne (np.: katalogi, specyfikacje techniczne, informacje od producenta), potwierdzające, że oferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia – jeśli Wykonawca jest w posiadaniu materiałów informacyjnych w języku polskim /lub tłumaczeniem na język polski, Zamawiający prosi o ich przedłożenie,
2) zgodnie z klasyfikacją (informacja poniżej), należy dostarczyć z ofertą Deklaracje Zgodności i Certyfikat (jeżeli dotyczy), zgodnie z terminami określonymi w MDR:
a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
i. deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD;
oraz
ii. oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby
zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:
i. deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD
oraz
ii. oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem
przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;
c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR:
i. deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub
autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z
MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(„AIMDD”);
oraz dodatkowo:
ii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD; a w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:
iii. oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów
przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;
d. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:
i. deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z
wymaganiami MDR a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo:
ii. certyfikatu zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez
jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDR;
e. w przypadku oferowania wyrobów medycznych na zamówienie:
i. oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1
rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
a w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji, dodatkowo
ii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 MDR
lub alternatywnie względnie punktu (ii):
iii. oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem
przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 3f MDR;
f. w przypadku oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:
i. oświadczenia podmiotu zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami
określonymi w art. 22 ust. 2 MDR.”
Zamawiający wezwie Wykonawcę, który nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie, chyba, że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania,
Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne). 2. Środki ochrony prawnej określone w ustawie Pzp przysługują Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp. 3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 4. Odwołanie w niniejszym postępowaniu przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie Pzp. 6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Odwołanie (kopię odwołania) należy przekazać Zamawiającemu za pośrednictwem platformy, tak jak pozostałą korespondencję w postępowaniu. 7. Odwołanie wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; 2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1. 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 10. Jeżeli Zamawiający nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia (informacji) o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie: 1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;
2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. 11. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy. 12. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie. 13. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp. 14. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego. 15. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym. 16. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. 17. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 18. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych. 19. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy ustawy Pzp nie stanowią inaczej. 20. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem. 21. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.