Dostawa odczynników do wykonania jakościowych badań metodą chemiluminescencji markerów czynników zakaźnych HBs Ag z testem potwierdzenia, anty-HCV, HIV Ag/Ab oraz anty-Treponema pallidum wraz z dzierżawą niezbędnej aparatury.

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników: zestawów testowych, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz materiałów zużywalnych przeznaczonych do wykonania jakościowych badań w kierunku czynników zakaźnych: HBs Ag wraz z testem potwierdzenia, anty-HCV, HIV Ag/Ab i anty-Treponema pallidum metodą chemiluminescencji oraz dzierżawa dwóch systemów analitycznych (zwanych dalej: aparatami lub analizatorami) wraz z systemami sterowania koniecznych do wykonania w/w badań w celu zwolnienia do wydania donacji. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określają załączniki nr 1 i 2 do SWZ.

Opis opcji

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji, tj.:
1) zakupu większej ilości odczynników kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań metodą chemiluminescencji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia asortymentu wyspecyfikowanego w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 20% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;
2) obniżenia wielkości przedmiotu umowy w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia odczynników kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań metodą chemiluminescencji (możliwość rezygnacji z części zamawianego asortymentu) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 20% wartości umowy.
Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określa załącznik nr 6 do SWZ (Projektowane postanowienia umowy).

Warunki realizacji zamówienia

Warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia określone zostały w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących załącznik nr 6 do SWZ. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy. Dopuszczalne zmiany zostały opisane w §12 Projektowanych postanowieniach umowy.

Informacje dodatkowe

1. Ofertę stanowi:
1) Formularz ofertowy (wg zał. nr 1 do SWZ).
2. Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty dokumenty:
1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 8 do SWZ w formie określonej w pkt 3. rozdziału V SWZ.
2) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej (wg zał. nr 3 do SWZ).
3) Zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dopuszczające zaoferowany asortyment do obrotu i stosowania zgodnie z przepisami ustawy z dn. 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974 ze zm.). W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia
(o którym mowa w zdaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku – dot. do każdej pozycji asortymentowej zaoferowanej w ofercie, również analizatora;
4) Deklaracja zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo dyrektywy 93/42/EWG albo deklarację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 98/79/WE.
Dla wyrobów niepodlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają
5) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w których ocenie zgodności musi wziąć udział jednostka notyfikowana (obok znaku CE wymagany jest numer jednostki notyfikowanej) - jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają)
6) Potwierdzenie producenta testów (oświadczenie producenta, karta katalogowa, specyfikacja, ulotka firmowa, itp.):
a) o czułości i swoistości zaoferowanych testów dla poszczególnych markerów: HBs Ag, anty HCV, HIV Ag/Ab, anty-Treponema pallidum;
b) o wykrywaniu mutantów w zakresie HBs Ag;
c) o gotowości użycia odczynników bez dodatkowych procedur w postaci rozpuszczania, przelewania, dzielenia, mieszania, zamrażania i rozmrażania ;
d) o możliwości badania próbek priorytetowych tzw. „cito” w trybie ciągłym, w dowolnym momencie pracy analizatora.
e) o możliwości wymiany i uzupełniania odczynników oraz materiałów eksploatacyjnych w trybie ciągłym bez konieczności zatrzymywania pracy analizatora.
W przypadku pkt c)-e) dokumenty potwierdzające spełnienie wymogu składają tylko ci Wykonawcy, którzy oferują niniejszą funkcję/cechę (zgodnie z zapisami załączonego do oferty Formularza ofertowego).
7) Wykaz niezbędnych urządzeń wykorzystywanych w automatycznej metodzie chemiluminescencji z podaniem ich nazw a także wykaz niezbędnych odczynników: zestawów testowych, kalibratorów, kontroli oraz materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych wraz z podaniem ich nazw, numerów katalogowych, ilości odczynników w opakowaniu, terminów ważności zamkniętych opakowań, terminów ważności otwartych opakowań, warunków ich przechowywania.
8) Oryginał pełnomocnictwa w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej kopii poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.
9) Dowód wniesienia wadium
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. 2023. poz. 1689 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 5 do SWZ), o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (rozdz. V pkt 2, l.p. 1 i 2 tabeli SWZ), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.
4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (o ile nie można go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych).