Dostawa profesjonalnych chirurgicznych i laryngologicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/06 PN/2024.

Krótki opis

Przedmiot zamówienia został podzielony na 2 Pakiety tj. na następujące części:
Pakiet nr 1 Balon żołądkowy 6 miesięczny i zestawy do usuwania balonów
Pakiet nr 2 Protezy głosowe i oprzyrządowanie stosowane w laryngologii
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).
2) Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024 r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowaniu.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. Za sprzęt równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SWZ parametry techniczne , jakościowe i użytkowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania przetargowego złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.

Opis zamówienia

Pakiet nr 1: Balon żołądkowy 6 miesięczny i zestawy do usuwania balonów.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia - zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
2) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.
Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.
3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.
4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2022r., poz. 974) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.
5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.
a) w przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) w przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.
6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.
8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.
9) Zamawiający wymaga przedłożenia:
 deklaracji zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR dla każdego wyrobu medycznego) lub deklarację zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. w zakresie w jakim dotyczy.
 kartę implantu dla wyrobów medycznych do implantacji zgodnymi z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 745/2017 z dnia 5 kwietnia 2017r. wraz z niezbędnymi informacjami dla pacjenta zgodnie z art.18 ust. 2 Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w języku polskim dla wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji. Wersja polska powinna zostać opracowana przez producenta lub wyjątkowo przez dystrybutora lub importera na podstawie specjalnego trybu określonego w art. 16 Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w zakresie w jakim dotyczy.
10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski.
11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji: w Pakiecie 1 poz. 1 i 2 i Pakiet 2 poz. 1 zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie. Wymogi dotyczące depozytu zawiera Załącznik nr 4 do SWZ – Projekt umowy.
12) Dostarczą co najmniej dwie wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta - dot. Pakiet 1 poz. 1 i Pakiet 2 poz. 1 i 2.
13) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny). 2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ): 4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), wg wzoru Zał. nr 2 do SWZ 4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń, zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1do SWZ. 4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ 4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz. 4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy 4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty (zgodnie z Rozdziałem V SWZ):
4.6.1. Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego: Wykonawca oświadcza, że posiada aktualne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim zgodne z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022r. (Dz. U. z 2022r. poz.974) i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy, Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Obwieszczeniem Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ.
4.6.2. Opis lub instrukcja obsługi/ katalogi/ foldery/ karty techniczne/ulotki itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ. W przypadku gdy opisy/ulotki/karty/instrukcje/dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
4.6.3. Deklaracja zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR dla każdego wyrobu medycznego) lub deklarację zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. - w zakresie w jakim dotyczy.
4.6.4. karta implantu dla wyrobów medycznych do implantacji (w języku polskim) zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 745/2017 z dnia 5 kwietnia 2017r. wraz z niezbędnymi informacjami dla pacjenta zgodnie z art. 18 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR) dla wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji. Wersja polska powinna zostać opracowana przez producenta lub wyjątkowo przez dystrybutora lub importera na podstawie specjalnego trybu określonego w art. 16 Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. - w zakresie w jakim dotyczy.
3. Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy PZP Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu, w przypadku gdy nie zostaną one złożone lub będą niekompletne. 4. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania: 3.1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym: w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP, w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 3.2.) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1689 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 5 do SWZ. 3.3). odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 3.4). oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt. 3 ustawy PZP, b) art. 108 ust. 1 pkt. 4 ustawy PZP, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, c) art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, d) art. 108 ust. 1 pkt. 6 ustawy PZP, e) art. 109 ust. 1 pkt. 5, 7 ustawy PZP. f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. 5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza RP - określone w SWZ Rozdział XIV pkt. 6.

Opis zamówienia

Pakiet nr 2: Protezy głosowe i oprzyrządowanie stosowane w laryngologii
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia - zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
2) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.
Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.
3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.
4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2022r., poz. 974) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.
5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.
a) w przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) w przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.
6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.
8) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.
9) Zamawiający wymaga przedłożenia:
 deklaracji zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR dla każdego wyrobu medycznego) lub deklarację zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. w zakresie w jakim dotyczy.
 kartę implantu dla wyrobów medycznych do implantacji zgodnymi z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 745/2017 z dnia 5 kwietnia 2017r. wraz z niezbędnymi informacjami dla pacjenta zgodnie z art.18 ust. 2 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w języku polskim dla wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji. Wersja polska powinna zostać opracowana przez producenta lub wyjątkowo przez dystrybutora lub importera na podstawie specjalnego trybu określonego w art. 16 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w zakresie w jakim dotyczy.
10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski.
11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji: w Pakiecie 1 poz. 1 i 2 i Pakiet 2 poz. 1 zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie. Wymogi dotyczące depozytu zawiera Załącznik nr 4 do SWZ – Projekt umowy.
12) Dostarczą co najmniej dwie wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta - dot. Pakiet 1 poz. 1 i Pakiet 2 poz. 1 i 2.
13) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.

Miejsce

Złożenie oferty wraz z oświadczeniem i innymi dokumentami wymienionymi w rozdziale XI pkt. 4 SWZ oraz jej wycofanie odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia zamieszczonej na stronie internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-99274cbf-d245-11ee-a3b5-e25d731b0da9. Otwarcie ofert następuje na platformie e-Zamówienia po uprzednim odszyfrowaniu plików w Szpitalu Specjalistycznym w Zabrzu Sp. z o. o.

Opis przesłanek wykluczenia

Przesłanki te dotyczą: 1) wykluczenia wykonawcy w przypadku skazania za przestępstwo, o którym mowa w art. 47 ustawy o sporcie; 2) wykluczenia wykonawcy w przypadku skazania za przestępstwa przeciwko wiarygodności dokumentów i przestępstwa przeciwko obrotowi gospodarczemu (art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g) i pkt 2 ustawy Pzp), tj. za przestępstwa, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego [przestępstwa wiarygodności dokumentów] i przestępstwa, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego [przestępstwa przeciwko obrotowi gospodarczemu], z wyjątkiem przestępstwa udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego. 3) wykluczenia wykonawcy, wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o
zamówienia publiczne (art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp); zakaz orzekany jest wobec podmiotu zbiorowego w oparciu o
przepisy ustawy z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod
groźbą kary (Dz. U. z 2016 r. poz. 1541 oraz z 2017 r. poz. 724 i 933 ), a wobec osoby fizycznej w oparciu o przepisy
Kodeks u postępowania karnego . 4) art. 108 ust. 2 ustawy Pzp, 5) podstaw wykluczenia wskazanych art. 7 ust. 1
ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 – o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na
Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz.U. 2023r., poz. 1497 ze zm.).

Informacje dodatkowe

Rozdz. XXV SWZ Projektowane postanowienia umowy:
1.Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy, zawiera załączony do SWZ wzór umowy załącznik nr 4 do SWZ.
2. O miejscu i terminie podpisania umowy Zamawiający powiadomi odrębnym pismem.
3. Umowa zawarta zostanie z uwzględnieniem postanowień wynikających z treści niniejszej specyfikacji oraz danych zawartych w ofercie.
4. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu
o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku 4 do SWZ.
5. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy w szczególności poprzez zmianę odpowiednio sposobu realizacji dostaw i/lub ceny w następujących okolicznościach:
1) zmiany okresu realizacji umowy, jeżeli z przyczyn niezależnych od obu stron umowy termin nie może być dochowany przy zachowaniu należytej staranności,
2) uzasadnionych, niezawinionych przez Wykonawcę przerw w realizacji umowy spowodowanych siłą wyższą, której zaistnienie Strona jest w stanie wykazać, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu Umowy zgodnie z SWZ. Termin wykonania przedmiotu zamówienia zostanie wydłużony o udokumentowany przez Wykonawcę czas trwania siły wyższej.
3) konieczności zmiany ceny ofertowej brutto w przypadku zmiany stawki podatku VAT wynikającej ze zmiany przepisów prawa,
4) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,
5) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,
6) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,
7) zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę,
8) obniżenia cen jednostkowych netto przez Producenta i/lub Wykonawcę,
9) braku lub niedostępności produktu na rynku, wprowadzenia na jego miejsce nowego, ulepszonego produktu, a Wykonawca podtrzyma cenę jednostkową podaną w ofercie lub zaoferuje niższą (między innymi sytuacje przerw w dostawie, przerw w dostawie spowodowanych zastrzeżeniem co do jakości zamawianego towaru, wycofanie produktu z rynku, zaprzestanie produkcji danego produktu);
10) zakończenia produkcji, zmiany producenta danego wyrobu - dopuszcza się zmianę na nowy produkt o tych samych bądź lepszych parametrach, niż opisane w Załączniku nr 1 do umowy, po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej;
11) wprowadzenia na rynek nowego, ulepszonego produktu jeżeli produkt jest równoważny do oferowanego bądź jest produktem o wyższych parametrach technicznych, niż opisane w Załączniku nr 1 do umowy, po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej,
12) zmiany numeru katalogowego produktu lub zmiany nazwy handlowej produktu - przy zachowaniu jego parametrów, po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej,
13) zmiany rachunku bankowego i innych danych zarówno Wykonawcy, jak i Zamawiającego,
14) zmiany osób upoważnionych do reprezentacji strony (do kontaktów) - wymaga pisemnego powiadomienia drugiej Strony, podpisanego przez osoby upoważnione do reprezentacji Strony,
15) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy.
6. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy PZP.
7. Przed zawarciem umowy należy dopełnić formalności, które zostały wskazane w rozdziale XXIV SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505-590 ustawy). 2.Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 3.Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. 6. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. 7.Odwołanie wnosi się: 1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku
zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 10.2. W postępowaniu toczącym
się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”. 12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.