Dostawa sprzętu medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. tj. zakup angiografu jednopłaszczyznowego wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem; Nr sprawy DZP/17 PN/2024.

Krótki opis

Dostawa sprzętu medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. tj. zakup angiografu jednopłaszczyznowego wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem; Nr sprawy DZP/17 PN/2024.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – parametry techniczne oraz Załącznik nr 3A - Formularz asortymentowo-cenowy.
Zamówienie dotyczy zakupu Sprzętu fabrycznie nowego, nieużywanego, nierekondycjonowanego, spełniającego aktualne wymogi techniczne (obejmuje: zakup, dostawę, montaż, integrację, konfigurację i uruchomienie Sprzętu oraz demontaż i utylizację dotychczas używanego Sprzętu tego samego typu).
Zakup w ramach realizacji zadania - dofinansowanie zakupu sprzętu do poprawy diagnostyki i leczenia chorób sercowo - naczyniowych poprzez wyposażenie podmiotów leczniczych zajmujących się diagnostyką i leczeniem pacjentów z chorobami układu krążenia (ChuK) w angiograf jednopłaszczyznowy, w 2024 r. Dotyczy działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032, w zakresie zakupu specjalistycznej aparatury, zwanej dalej Sprzętem” tj. angiograf jednopłaszczyznowy.
Ilekroć w treści SWZ, w zakresie dotyczącym opisu przedmiotu, jest mowa o typie/ znaku towarowym, pochodzeniu itd. przyjmuje się, że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz ,,lub równoważne”. Za sprzęt równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SWZ parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem.
Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo Sprzęt zgodny ze swoimi potrzebami. Zamawiający dopuszcza jednak także możliwość złożenia ofert równoważnych o parametrach nie gorszych, niż określone przez Zamawiającego. Jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia, przez rozwiązania równoważne Zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w w/w załączniku oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisywane przez Zamawiającego, jest zobowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w załączniku, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy. Opis zaoferowanych rozwiązań równoważnych powinien być na tyle szczegółowy, żeby na jego podstawie Zamawiający mógł ocenić ofertę i rozstrzygnąć, czy zaoferowane rozwiązanie jest równoważne.

Opis zamówienia

Dostawa sprzętu medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. tj. zakup angiografu jednopłaszczyznowego wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem; Nr sprawy DZP/17 PN/2024.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – parametry techniczne oraz Załącznik nr 3A - Formularz asortymentowo-cenowy.
Zamówienie dotyczy zakupu Sprzętu fabrycznie nowego, nieużywanego, nierekondycjonowanego, spełniającego aktualne wymogi techniczne (obejmuje: zakup, dostawę, montaż, integrację, konfigurację i uruchomienie Sprzętu oraz demontaż i utylizację dotychczas używanego Sprzętu tego samego typu).
Zakup w ramach realizacji zadania - dofinansowanie zakupu sprzętu do poprawy diagnostyki i leczenia chorób sercowo - naczyniowych poprzez wyposażenie podmiotów leczniczych zajmujących się diagnostyką i leczeniem pacjentów z chorobami układu krążenia (ChuK) w angiograf jednopłaszczyznowy, w 2024 r. Dotyczy działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032, w zakresie zakupu specjalistycznej aparatury, zwanej dalej Sprzętem” tj. angiograf jednopłaszczyznowy.
3. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne.
2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2024 r.
3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby magazynu, w którym aparat/system angiograficzny będzie przechowywany oraz do siedziby Zamawiającego oraz rozładunek i transport wewnętrzny do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.
4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
a) Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.)
b) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
c) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),
d) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.
e) Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019r., poz. 940),
f) Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
g) Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
h) Przepisach związanych z urządzeniami RTG i ich stosowaniem:
• Ustawie z 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1277),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 13 września 2021r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych (Dz.U. 2021 poz. 1725),
• Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21 sierpnia 2006r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U. nr 180 poz. 1325).
5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
7) Zapewnią przestrzeń magazynową dla systemu angiograficznego, zgodną z warunkami wymaganymi do przechowywania systemu angiograficznego. Angiograf zostanie odebrany w siedzibie magazynu wskazanego przez Wykonawcę, w której będzie przechowywany w okresie od odbioru angiografu do jego dostawy do siedziby Zamawiającego. Odbiór w magazynie nastąpi nie później niż 10.12.2024 r.
8) Wykonawca jest zobowiązany w terminie do końca 2 tygodnia od daty podpisania umowy podać i wskazać Zamawiającemu wszystkie wytyczne niezbędne do przygotowania Sali i jej zaplecza technicznego do montażu i podłączenia oferowanego Sprzętu.
9) Zamawiający dopuszcza możliwość wykorzystania dotychczasowej infrastruktury technicznej i instalacyjnej pozostałej po zdemontowanym aparacie na koszt i ryzyko Wykonawcy. Oszacowanie możliwości wykorzystania po stronie i na ryzyko Wykonawcy.
10) Zamawiający dopuszcza możliwość wykorzystania istniejącej konstrukcji stalowej zamontowanej w Sali pod warunkiem, iż jest ona w stanie przenieść określone obciążenia aparatem i nie wpłynie to negatywnie na istniejąca konstrukcję budynku oraz jakość i sprawność funkcjonowania urządzenia i udzieloną przez Wykonawcę gwarancję. Oszacowanie możliwości wykorzystania istniejącej konstrukcji po stronie i na ryzyko Wykonawcy.
Pozostałe wymagania - zgodnie Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3 SWZ.

Wymagane depozyty i gwarancje

1. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana (uznana za najkorzystniejszą), zobowiązany jest przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w wysokości 5 % ceny całkowitej podanej w ofercie.
2. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

Główne warunki finansowania i ustalenia dotyczące płatności i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów regulujących je

1. Warunki płatności zgodnie z zapisami SWZ (Załącznik nr 4 do SWZ - Projekt umowy) tj.:
1.1. Wynagrodzenie za angiograf jednopłaszczyznowy będzie płatne po podpisaniu protokołu zdawczo - odbiorczego z dostawy i odbioru sprzętu tj. angiografu jednopłaszczyznowego na podstawie prawidłowo wystawionej faktury VAT przez Wykonawcę w terminie do 31.12.2024 r.
1.2. Wynagrodzenie za pozostały zakres przedmiotu umowy będzie płatne po podpisaniu końcowego protokołu odbioru na podstawie prawidłowo wystawionej faktury Vat przez Wykonawcę. Termin płatności ustala się do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT.

Warunki realizacji zamówienia

Rozdział XXV SWZ - Projektowane postanowienia umowy: 1. Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy zawiera załącznik nr 4 do SWZ.
2. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku 4 do SWZ. 3. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy PZP.

Zgodnie z Rozdziałem VII SWZ:
1. Zamówienie należy zrealizować w terminie:
a) Wykonawca zobowiązany jest do przekazania w terminie do końca 2 tygodnia od daty podpisania umowy projektu osłon stałych oraz dostarczyć zaopiniowany projekt osłon stałych przez Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w terminie do końca 5 tygodnia od daty podpisania umowy.
b) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia aparatu angiograficznego do siedziby magazynu w terminie do 10.12.2024 r. W terminie do 10.12.2024 r w siedzibie magazynu nastąpi odbiór angiografu na podstawie „protokołu zdawczo – odbiorczego z dostawy i odbioru sprzętu” przez osoby wyznaczone do podpisania protokołu. Angiograf do czasu instalacji w siedzibie Zamawiającego będzie przechowywany na koszt i ryzyko Wykonawcy. Termin podpisania końcowego protokołu do końca 28 tygodnia od dnia podpisania umowy, jednak nie później niż do 18.06.2025r.
c) Wykonawca zobowiązuje się do rozpoczęcia wykonania kompletnej konstrukcji umożliwiającej montaż/podwieszenie aparatu angiograficznego z początkiem 15-tego tygodnia od dnia podpisania umowy. Wykonawca rozpocznie kompletny montaż aparatu angiograficznego (wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem) z początkiem 19-go tygodnia od dnia podpisania umowy.
d) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć, dokonać montaż/instalację, wykonać wszelkie testy specjalizacyjne i dopuszczeniowe, uruchomić Sprzęt w terminie do 25 tygodni od daty zawarcia umowy. W terminie do końca 25-go tygodnia od dnia zawarcia umowy Zamawiający otrzyma decyzję Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o dopuszczeniu Sali Zabiegowej Pracowni Hemodynamiki i Elektrofizjologii oraz nowego aparatu angiograficznego do użytkowania.
e) Wykonawca zobowiązuje się do wykonania prac montażowo – instalacyjnych, konfiguracyjnych i integracyjnych tj. przygotowania Sprzętu w pracowni do odbioru przez Zamawiającego zgodnie z specyfikacją zał. Nr 3 do SWZ w 21-tym tygodniu od dnia podpisania umowy. Zamawiający wymaga, aby szkolenia personelu z dostarczeniem wymaganych dokumentów dopuszczeniowych zamknęły się w terminie maksymalnym z końcem 28 tygodnia od dnia podpisania umowy, jednak nie później niż do 18.06.2025 r.
f) Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia terminu dostawy, w przypadku sytuacji, których na etapie podpisania umowy nie jest w stanie przewidzieć, np. niedotrzymania terminów wykonania prac adaptacyjno - remontowych w Pracowni Hemodynamiki i Elektrofizjologii. Zmiana terminu dostawy na zasadzie aneksu do umowy.
g) Za zakończenie dostawy rozumie się dostarczenie sprzętu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, montaż, instalację, uruchomienie, dopuszczenie do użytkowania i podpisanie końcowego protokołu odbioru sprzętu, wskazującego model oferowanych urządzeń i ich numery fabryczne oraz kody UDI (jeżeli dotyczy) oraz przeprowadzenie zakończonych certyfikatem szkoleń.
2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia postępowania zgodnie z art. 257 Ustawy PZP w przypadku nie otrzymania środków zewnętrznych z Ministerstwa Zdrowia na realizację - dofinansowanie zakupu sprzętu do poprawy diagnostyki i leczenia chorób sercowo - naczyniowych poprzez wyposażenie podmiotów leczniczych zajmujących się diagnostyką i leczeniem pacjentów z chorobami układu krążenia (ChuK) w angiograf jednopłaszczyznowy, w 2024 r. Dotyczy działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032.
3. Jeżeli w rezultacie niewykonania, bądź nienależytego wykonania umowy przez Wykonawcę, w szczególności opóźnienia w jej realizacji, a także w przypadku odstąpienia od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy, bądź przez Wykonawcę z przyczyn nie dotyczących Zamawiającego, Zamawiający straci prawo dofinansowania realizacji zadania inwestycyjnego, o którym mowa w § 1 ust. 1 umowy, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu kwotę stanowiącą równowartość dotacji Ministerstwa Zdrowia przyznaną Zamawiającemu na podstawie umowy na realizację zadania z działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032, w zakresie zakupu specjalistycznej aparatury, zwanej dalej Sprzętem tj. angiograf jednopłaszczyznowy”.; wysokość dotacji: nie więcej niż 3 000 000,00 zł brutto.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej
(art. 505 - 590 ustawy). 2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. 6. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie
zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. 7.Odwołanie wnosi się: 1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni od dnia przekazania
informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku
zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”. 12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.