Informacje dodatkowe
Zamawiający żąda złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą następujących, przedmiotowych środków dowodowych:
1. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, niewprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (zwaną dalej MDD), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD
oraz
b) oświadczenia wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
2. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, niewprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z MDD, które od 26.05.2021r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych (zwaną dalej MDR ) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD,
oraz
b) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust 2-3 MDR .
3. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb, III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR:
a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą 90/385/EWG z dn. 20 czerwca 1990r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (zwaną dalej AIMDD)
oraz dodatkowo:
b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD
a w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:
c) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR
4. W przypadku oferowania wyrobów medycznych zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie :
a) deklaracji zgodności EU(UE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami MDR
a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu
w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III dodatkowo :
b) certyfikatu zgodności odnoszącego się do oferowanych wyrobów wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDR
5. W przypadku oferowania zestawów zabiegowych lub systemów
w rozumieniu art. 22 ust.1 MDR :
a) Oświadczenia podmiotu zestawiającego sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust. 2 MDR.
A także do wszystkich oferowanych produktów :
Oryginalne firmowe katalogi lub ich kopie, ulotki, materiały informacyjne, opisy zawierające pełną informację o parametrach oferowanego produktu potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów i warunków granicznych oraz inne wymagane dokumenty, zgodnie z warunkami określonymi w arkuszach cenowych do poszczególnych pakietów - wszystkie dokumenty w języku polskim.
WYKAZ DOKUMENTÓW SKŁADANYCH Z OFERTĄ ORAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą :
1. Formularz oferty wraz z arkuszem/arkuszami cenowymi – Załącznik nr 1 do SWZ.
2. Jednolity europejski dokument zamówienia - Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy (w formie Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia) stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia – Załącznik nr 2 do SWZ.
3. Oświadczenie wykonawcy potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497) - Załącznik nr 4 do SWZ.
4. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp w zakresie wykazu dostaw, które wykonają wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia - Załącznik nr 5 do SWZ – jeżeli dotyczy.
5. Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik.
6. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:
1) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej - Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp,
o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1689), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz
z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 6 do SWZ
3. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego - Załącznik nr 7 do SWZ
2) Dokumenty podmiotów zagranicznych:
Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast Informacji z Krajowego Rejestru Karnego składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.