Dostawy implantów ortopedycznych, wyrobów medycznych do zabiegów ortopedycznych oraz wszczepów do osteosyntezy kostnej

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia są dostawy implantów ortopedycznych, wyrobów medycznych do zabiegów ortopedycznych oraz wszczepów do osteosyntezy kostnej wraz z użyczeniem instrumentarium, także w formie depozytu z opcją kupna. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ oraz w Opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym Załącznik Nr 4a, Nr 4b i Nr 4c do SWZ.
Zamawiający wymaga, aby oferowany przedmiot zamówienia był zarejestrowany jako wyrób medyczny i spełniał wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974 z dnia 2022.05.09) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) oraz posiadał wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracji, atesty, certyfikaty i inne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i użytkowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 1) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ oraz w Opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym Załącznik Nr 4a do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5a do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 2) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ oraz w Opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym Załącznik Nr 4b do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5b do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 3) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ oraz w Opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym Załącznik Nr 4c do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5c do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 4) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5b do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 5) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5a do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 6) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5b do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 7) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5d do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 8) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5c do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 9) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5c do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 10) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5c do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 11) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5d do SWZ.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z określeniem asortymentu wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia i jego szacunkowej ilości znajduje się
w Formularzu asortymentowo-cenowym (Pakiet Nr 12) stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ.
2. Warunki realizacji zamówienia zostały opisane w Projekcie Umowy, który stanowi Załącznik Nr 5d do SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

1. Wykonawca jest związany ofertą do dnia 25.10.2024 r.
2. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:
1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,
2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,
3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2024.507 t.j. z dnia 2024.04.04);
4) art. 5 k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1, ze zm.).
3. Na zasadzie art. 139 ust. 1 ustawy Zamawiający może najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Procedura przyspieszona

W niniejszym postępowaniu składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, dlatego zgodnie z art. 138 ust 4 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych Zamawiający może wyznaczyć termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 ustawy Pzp.

Informacje dodatkowe

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć Formularz oferty pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Formularz oferty stanowi Załącznik Nr 1 do SWZ.
2. Wraz z Formularzem oferty, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:
1) Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Formularz JEDZ stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ.
Wykonawca w zakresie dotyczącym spełnienia warunków udziału w postępowaniu może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ.
2) Wypełniony Formularz asortymentowo-cenowy – zgodny ze wzorem stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ, w zakresie Pakietu/Pakietów, na które jest składana oferta.
3) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:
a) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr.
UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.
b) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a.
UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
4) Oświadczenie potwierdzające, że wobec Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2024.507 t.j. z dnia 2024.04.04) oraz, że wobec Wykonawcy, podwykonawcy, dostawcy lub podmiotu udostępniającego zasoby nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576 – wzór oświadczenia stanowi Załącznik Nr 6 do SWZ.
5) Przedmiotowe środki dowodowe:
W zakresie:
Pakietu Nr 1 – zadanie nr 1 pkt 1) Załącznika Nr 4a do SWZ – trzpień,
Pakietu Nr 2 – zadanie nr 1 pkt 1) Załącznika Nr 4b do SWZ – głowy wykonane z ceramiki,
Pakietu Nr 3 – zadanie nr 3 pkt 1) Załącznika Nr 4c do SWZ – panewka,
Pakietu Nr 4 – zadanie nr 8 Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 6 – zadanie nr 4 Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 7 – zadanie nr 1.1. Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 8 – zadanie nr 6 Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 9 – zadanie nr 2 Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 10 – zadanie nr 16 Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 11 – zadanie nr 1 i zadanie nr 1.2 Załącznika Nr 3 do SWZ,
Pakietu Nr 12 – zadanie nr 1.1. Załącznika Nr 3 do SWZ,
następujące przedmiotowe środki dowodowe:
a) potwierdzenie zgłoszenia lub powiadomienia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu, należy załączyć do oferty stosowne oświadczenie;
b) Deklaracja Zgodności bądź Certyfikat Zgodności dla wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana;
c) dokument zawierający szczegółowy opis techniczny (np. prospekty, broszury, ulotki, katalogi, dane techniczne, instrukcje obsługi producenta/dystrybutora – w języku polskim), który będzie zawierał kody katalogowe - REF, opisy składu jakościowego i ilościowego, w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie przez zaoferowany asortyment parametrów techniczno-użytkowych określonych przez Zamawiającego w Załączniku Nr 3 do SWZ, Załączniku Nr 4a do SWZ, Załączniku Nr 4b do SWZ oraz Załączniku Nr 4c do SWZ, w których należy zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego parametry.
UWAGA: Zamawiający wymaga, aby każdy załączony do oferty dokument stanowiący przedmiotowy środek dowodowy był czytelnie opisany w taki sposób, aby nazwa pliku umożliwiła Zamawiającemu identyfikację którego pakietu oraz którego zadania ten dokument dotyczy, np.: pakiet_1_zad._1.
Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku, gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 3 dni.
3. Przed udzieleniem zamówienia Zamawiający WEZWIE Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U.2023.1689 t.j. z dnia 2023.08.24), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie stanowi Załącznik Nr 7 do SWZ;
W przypadku złożenia w danym pakiecie postępowania tylko jednej oferty, Zamawiający odstąpi od wzywania Wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa powyżej.
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;
Zamawiający odstąpi od wzywania Wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa powyżej, jeżeli będzie mógł go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z 17.02.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w jednolitym dokumencie dane umożliwiające dostęp do tych środków.
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniach w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania. Oświadczenie stanowi Załącznik nr 8 do SWZ.
4. UWAGA: Dokumenty w przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia:
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie JEDZ, o którym mowa w ust. 2 pkt 1) oraz oświadczenia i dokumenty, o których mowa w ust. 3, składa każdy z Wykonawców. Wykonawcy dodatkowo zobowiązani są złożyć oświadczenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 4).
5. Więcej informacji w dokumentacji postępowania.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1);
2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1. i 2. wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.