Dostawy materiałów kardiologicznych do elektrostymulacji – stymulatory, kardiowertery, elektrody

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów do kardiologii inwazyjnej, według 23 zadań, zgodnie z ilościami i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 3 do niniejszej specyfikacji „Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia”,
a) oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w załączniku nr 3 do specyfikacji dla poszczególnych zadań zostaną odrzucone;
b) Wykonawca może złożyć oferty na jedno, kilka lub wszystkie zadania.
2. Wspólny słownik zamówień (CPV):
33182000 Urządzenia do wspomagania serca
33182200-1 urządzenia do stymulacji pracy serca
33158210 Stymulatory
3. Wszelkie nazwy własne produktów i materiałów oraz norm i atestów, które ewentualnie pojawią się w specyfikacji służą określeniu pożądanego standardu wykonania i właściwości oraz wymogów technicznych założonych dla przedmiotu zamówienia. Zamawiający dopuszcza w tym przypadku zastosowanie rozwiązań równoważnych.
4. Jeżeli Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wskazał znaki towarowe, patenty lub pochodzenia, źródła lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego Wykonawcę, dopuszcza się zaoferowanie rozwiązań równoważnych opisanym, pod warunkiem zachowania przez nie takich samych minimalnych parametrów technicznych, jakościowych oraz funkcjonalnych itp.
5. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku, Wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych wraz z jego opisem lub normami.
II. WYMAGANIA INNE
1. Wykonawca wraz z oferta (formularz ofertowy – zał. nr 1 do SWZ należy wypełnić i podpisać) zobowiązany jest złożyć również:
a) Wypełniony i podpisany formularz ilościowo – cenowy (sporządzony przez Wykonawcę zgodnie z wymaganiami SWZ i zał. Nr 3 do SWZ dla każdego zadania oddzielnie),
b) pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy),
c) pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,
d) Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust.1 Pzp o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez zamawiającego – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ. Oświadczenie to składa się na formularzu Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ”. Oświadczenie, to, stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe (art. 125 ust. 3 Pzp). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie JEDZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (art. 125 ust. 4 Pzp). Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
e) Oświadczenie wykonawcy że nie zachodzą wobec niego przesłanki wykluczenia określone w art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U z 2023 poz. 1497 t.j.) oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576– zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie na załączniku nr 7 do SWZ składa każdy z Wykonawców.
f) Z uwagi na treść przepisów art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 Zamawiający żąda od wykonawcy wykazu podwykonawców i dostawców, na których przypada na ponad 10% wartości zamówienia, zaś w przypadku podmiotów, na których zdolności wykonawca polega – wskazania, czy wykonawca polega na zdolności tych podmiotów w zakresie odpowiadającym ponad 10% wartości zamówienia. Informacje te należy podać w załączniku nr 7 do SWZ.
Informacje dodatkowe:
I. RODO 1. Skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia 2016/679, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą. 2. W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.
IV. INNE
1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 i 8 uPzp.
2. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej.
3. Zamawiający nie przewiduje zastosowania aukcji elektronicznej.
4. Zamawiający nie zamierza ustanowić dynamicznego systemu zakupów.
5. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.
6. Zamawiający nie przewiduje prowadzenia rozliczeń z wykonawcą w walutach obcych.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów do kardiologii inwazyjnej, według 23 zadań, zgodnie z ilościami i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 3 do niniejszej specyfikacji „Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia”,
a) oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w załączniku nr 3 do specyfikacji dla poszczególnych zadań zostaną odrzucone;
b) Wykonawca może złożyć oferty na jedno, kilka lub wszystkie zadania.
2. Wspólny słownik zamówień (CPV):
33182000 Urządzenia do wspomagania serca
33182200-1 urządzenia do stymulacji pracy serca
33158210 Stymulatory
3. Wszelkie nazwy własne produktów i materiałów oraz norm i atestów, które ewentualnie pojawią się w specyfikacji służą określeniu pożądanego standardu wykonania i właściwości oraz wymogów technicznych założonych dla przedmiotu zamówienia. Zamawiający dopuszcza w tym przypadku zastosowanie rozwiązań równoważnych.
4. Jeżeli Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wskazał znaki towarowe, patenty lub pochodzenia, źródła lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego Wykonawcę, dopuszcza się zaoferowanie rozwiązań równoważnych opisanym, pod warunkiem zachowania przez nie takich samych minimalnych parametrów technicznych, jakościowych oraz funkcjonalnych itp.
5. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku, Wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych wraz z jego opisem lub normami.

I. WYKLUCZENIE
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp wykonawcę na podstawie art. 108 ust. 1 i art. 109 ust. 1 Pzp.
1. Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
c) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. a ustawy,
d) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy, dotyczącej ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu,
e) art. 109 ust. 1 pkt 3 ustawy, dotyczącej skazania za przestępstwo lub ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu
- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowe – zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ;
3) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
6) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170),
f) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy, dotyczących ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę ograniczenia wolności lub karę grzywny,
g) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. c ustawy,
h) art. 109 ust. 1 pkt 3 ustawy, dotyczących ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę ograniczenia wolności lub karę grzywny,
i) art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ
10.2. Podmiot zagraniczny
1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt. 10.1/1 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych) - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt. 10.1/1 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych);
2) zaświadczenia, o którym mowa w pkt. 10.1/3 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych), zaświadczenia albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, o których mowa w pkt. 10.1/4 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych), lub odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt. 10.1/5 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych) - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne,
b) nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.
2. Dokument, o którym mowa w pkt. 10.2/1/1 SWZ, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w 10.2/1/2 SWZ, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 10.2/1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Przepis pkt 10.2/2 stosuje się.
II. INFORMACJE O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH
1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 t.j. ze zm.) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz że zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 t.j. ze zm.) Wykonawca będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności lub równoważnej wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ).
2) dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów producenta, itp. w języku polskim.
Wszystkie materiały potwierdzające posiadanie przez oferowany przedmiot zamówienia wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane pozycją której dotyczą.
2. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Postanowień ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzaniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
1. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia
4. Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania