Dostawy materiałów zużywalnych do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią wraz z dzierżawą aparatu na okres 24 miesięcy - znak sprawy: Z/35/PN/24

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy przez Wykonawcę do Zamawiającego materiałów zużywalnych do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią (zwanych dalej towarem) w rodzaju i w ilościach podanych w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ wraz z dzierżawą aparatu do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią pod kontrolą mammografii i USG (zwanego dalej zamiennie urządzeniem lub przedmiotem dzierżawy), szczegółowo opisanego w Zestawieniu Wymaganych Funkcji i Parametrów Technicznych, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ), a także pozostałe zobowiązania wynikające z umowy mające na celu umożliwienie Zamawiającemu korzystania z towaru
i dzierżawionego urządzenia, zgodnie z projektowanymi postanowieniami umowy stanowiącymi Załącznik nr 4 do SWZ.
Zamawiający informuje, iż w przedmiotowym postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przewiduje możliwość zastosowania procedury, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy p.z.p. Zamawiający przy zastosowaniu wymienionej procedury najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw do wykluczenia oraz spełniania warunków udziału
w postępowaniu.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy przez Wykonawcę do Zamawiającego materiałów zużywalnych do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią (zwanych dalej towarem) w rodzaju
i w ilościach podanych w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ wraz z dzierżawą aparatu do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią pod kontrolą mammografii i USG (zwanego dalej zamiennie urządzeniem lub przedmiotem dzierżawy), szczegółowo opisanego w Zestawieniu Wymaganych Funkcji i Parametrów Technicznych, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ), a także pozostałe zobowiązania wynikające z umowy mające na celu umożliwienie Zamawiającemu korzystania z towaru
i dzierżawionego urządzenia, zgodnie z projektowanymi postanowieniami umowy stanowiącymi Załącznik nr 4 do SWZ.
2. Wykonawca gwarantuje, że dostarczany towar będzie:
a. fabrycznie nowy, bez znamion użytkowania oraz pełnowartościowy, kompletny, pierwszej kategorii,
b. dopuszczony do obrotu i używania w Polsce zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,
c. opisany i oznakowany zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych,
d. wolny od wad fizycznych i prawnych,
e. dostarczony do Zamawiającego w oryginalnych, nienaruszonych opakowaniach producenta danego towaru, w sposób zapewniający zachowanie jego właściwości i parametrów eksploatacyjnych podczas transportu i przechowywania w warunkach magazynowych,
f. spełniać wymagania jakościowe i właściwości określone przez Zamawiającego oraz producenta danego wyrobu oraz gwarantować funkcjonalność i niezawodność wykorzystania w zakresie swego przeznaczenia,
g. posiadać informację o terminie ważności i numerze serii.
3. Wykonawca dostarczy, zainstaluje i uruchomi urządzenie stanowiące przedmiot dzierżawy, które:
a. jest dopuszczone do obrotu i używania w Polsce zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: ustawa o wyrobach medycznych),
b. jest wolne od wad fizycznych i prawnych, w stanie technicznym zgodnym z dokumentacją,
c. jest kompletne i do jego uruchomienia oraz stosowania zgodnie z przeznaczeniem nie jest konieczny zakup dodatkowych elementów lub akcesoriów,
d. charakteryzuje się wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami technicznymi
i eksploatacyjnymi – parametry techniczne i eksploatacyjne zostały wskazane w Załączniku nr 6 do SWZ.
4. Wykonawca powinien zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z określonymi przez Zamawiającego parametrami. Wszędzie tam, gdzie Zamawiający nie określił wprost wymiaru lub innego parametru, leży to w gestii Wykonawcy.
5. W przypadku, gdy w opisie przedmiotu zamówienia zostały zastosowane odniesienia do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencyjnych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt. 2 oraz ust. 3 ustawy p.z.p., Zamawiający zgodnie z art. 101 ust. 4 ustawy p.z.p. dopuszcza zastosowanie rozwiązań równoważnych opisywanym. Każdorazowo, gdy wskazana jest w niniejszej SWZ norma, ocena techniczna, specyfikacja techniczna lub system referencji technicznych należy przyjąć,
że w odniesieniu do nich użyto sformułowania ,,lub równoważne”.
6. W przypadku wskazania przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia znaku towarowego, patentu lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty – należy przyjąć, że wskazane znaki towarowe, patenty, pochodzenie itp. określają minimalne parametry wskazane
w Załączniku nr 6 do SWZ, które stanowią kryteria stosowane w celu oceny równoważności. Każdorazowo, gdy wskazany jest w niniejszej SWZ znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty należy przyjąć, że w odniesieniu do nich użyto sformułowania ,,lub równoważne” (podstawa prawna art. 99 ust. 5 i 6 ustawy p.z.p.).
7. Zamawiający określił w Załączniku nr 2 i nr 6 do SWZ wymagania jakościowe odnoszące się co najmniej do głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia. Wykonawca zobowiązany jest do podania w Załączniku nr 2 do SWZ: producenta oraz nazwy handlowej lub numeru katalogowego.

Informacje dodatkowe

Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawcę w stosunku
do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ustawy p.z.p. i art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4
ustawy p.z.p. oraz art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania
wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władysława Biegańskiego, ul. L. Rydygiera 15/17,
86-300 Grudziądz, w tym:
• dostawa przedmiotu dzierżawy – Poradnia Chorób Piersi, budynek D, piętro II,
• sukcesywne dostawy towarów - Magazyn Medyczny, Budynek „O”, poziom – 1.

Miejsce

Zamawiający przewiduje otwarcie ofert w Regionalnym Szpitalu Specjalistycznym im. dr. Władysława Biegańskiego w Grudziądzu, ul. L. Rydygiera 15/17, Budynek T, parter, Dział Zamówień Publicznych

Wykaz i krótki opis warunków

1) zdolność do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.
2) uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to
z odrębnych przepisów.
Zamawiający nie określił warunku w tym zakresie.

Warunki realizacji zamówienia

1. Umowa zostaje zawarta na okres 24 miesięcy od daty jej zawarcia, przy czym dostawa, instalacja i uruchomienie przez Wykonawcę przedmiotu dzierżawy nastąpi w terminie 7 dni od daty zawarcia umowy.
2. Okres obowiązywania umowy może ulec wydłużeniu na zasadach określonych w § 8 ust. 3 pkt 1 umowy.

Informacje dodatkowe

Do oferty Wykonawca musi dołączyć:
a) formularz ofertowy – stanowiący Załącznik nr 1 do niniejszej SWZ;
b) formularz cenowy – stanowiący Załącznik nr 2 do niniejszej SWZ;
c) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 i 2 p.z.p.
o niepodleganiu wykluczeniu oraz o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu
w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ)
Wykonawca (w tym każdy Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego również każdy wspólnik spółki cywilnej) zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz
z ofertą oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu - Jednolity Dokument Zamówienia sporządzony według Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE. L. 3
z 06.01.2016, str. 16) w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Zamawiający dopuszcza w szczególności następujący format przesłanych danych: pdf., doc., docx., rtf., xps., odt., xml. Wykonawca wypełnia JEDZ, tworząc dokument elektroniczny. Może korzystać z narzędzia ESPD (http://espd.uzp.gov.pl) lub innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwia wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego w jednym z ww. formatów. (Zamawiający załącza pomocniczo na swojej stronie internetowej postępowania wygenerowany JEDZ – Wykonawca w systemie ESPD może skorzystać
z przedmiotowego wzoru oraz zaimportować przygotowany dokument w celu dalszego wypełnienia).
Po wypełnieniu i wygenerowaniu przez Wykonawcę elektronicznego JEDZ, Wykonawca podpisuje przedmiotowy dokument kwalifikowanym podpisem elektronicznym, wystawionym przez dostawcę kwalifikowanej usługi zaufania, będącego podmiotem świadczącym usługi certyfikacyjne – podpis elektroniczny musi spełniać wymogi bezpieczeństwa określone w ustawie z dnia 5 września 2016 r.
o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. z 2024 r., poz. 422 ze zm.).
Wykonawca w razie wątpliwości przy wypełnianiu danego oświadczenia może skorzystać z aktualnej instrukcji wypełniania JEDZ/ESPD zamieszczonej na stronie Urzędu Zamówień Publicznych (https://www.uzp.gov.pl/aktualnosci/aktualna-wersja-instrukcji-wypelniania-jedzespd).
(w części IV wymagana jest do zaznaczenia część alfa)
Wykonawca może wykorzystać jednolity dokument złożony w odrębnym postępowaniu
o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.
d) pełnomocnictwo do działania innych/ej osób/y w imieniu Wykonawcy/Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia lub podwykonawcy – o ile dotyczy
Pełnomocnictwo do reprezentacji musi być złożone w oryginale w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym.
Dopuszcza się także złożenie cyfrowego odwzorowania (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej pod warunkiem poświadczenia jego zgodności poprzez opatrzone go kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez mocodawcę. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej może dokonać również notariusz na zasadach określonych w ustawie z dnia 14 lutego 1991 r. Prawo o notariacie (Dz. U. z 2022 r.,
poz. 1799 ze zm.).
e) przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, które należy złożyć wraz z ofertą:
 aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i do używania w Polsce zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) tj. deklaracji zgodności wyrobu medycznego
i jeżeli dotyczy certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną (w zależności od klasy danego wyrobu) – nie dotyczy przedmiotu dzierżawy;
 aktualne szczegółowe katalogi produktu lub foldery lub opisy oferowanego przedmiotu zamówienia lub oświadczenie, itp., potwierdzające spełnianie wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 2 – nie dotyczy przedmiotu dzierżawy;
Zamawiający dopuszcza wykazanie spełnienia powyższego warunku (tj. potwierdzenia spełnienia wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ) poprzez więcej niż jeden przedmiotowy środek dowodowy jak powyżej.
Nadmienia się, iż wszystkie wskazane powyżej dokumenty musza pochodzić od producenta zaoferowanego asortymentu.
Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski, z uwagi na fakt, że środek ten i tłumaczenia stanowią nierozerwalną całość.
Jeżeli Wykonawca nie złoży wskazanych powyżej przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe okażą się niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
f) przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, które należy złożyć wraz z ofertą: Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez Zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego poprzez złożenie opisu zaoferowanych produktów wraz z wykazaniem cech równoważności w stosunku do wymagań opisanych przez Zamawiającego oraz podanie nazwy handlowej
i producenta.
W celu wykazania cech równoważności Zamawiający dopuszcza załączenie do opisu etykiet, zdjęć, kart katalogowych itp., z dopiskiem której pozycji asortymentowej dotyczy dana informacja
z zastrzeżeniem, że z tych dokumentów muszą wynikać parametry co najmniej określone przez Zamawiającego i dane identyfikujące produkt.
Wykonawca, który nie oferuje równoważności nie ma obowiązku przedkładania opisów
i materiałów jak powyżej.
Zamawiający nie przewiduje wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego, gdyż niezłożenie przez Wykonawcę dokumentów wskazanych powyżej
tj. potwierdzających, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego będzie jednoznaczne z zaoferowaniem przedmiotu zamówienia określonego
w Załączniku nr 6 do SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. W toku postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcom przysługują środki ochrony prawnej szczegółowo określone w Dziale IX ustawy Prawo Zamówień Publicznych „Środki ochrony prawnej”.2. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.5. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Krajowa Izba Odwoławcza (dalej Izba) może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.6. Odwołanie przysługuje na:1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy Pzp, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.7. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (dalej Prezes Izby).8. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.9. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.10. Odwołanie wnosi się w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;11. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.12. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 10 i 11 wnosi się w terminie 10 dni od dnia,w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.13. Jeżeli Zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.