Dostawy wyrobów medycznych dla Pracowni Histopatologii i Zakładu Anatomopatomorfologii

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia są dostawy wyrobów medycznych dla Pracowni Histopatologii i Zakładu Anatomopatomorfologii dla SPZOZ WSS Nr 3 w Rybniku. Specyfikację dostaw zawiera załącznik nr 1.1, tj. „Formularz cenowy”. Pozostałe warunki zamówienia określone są w załączniku nr 2 do specyfikacji warunków zamówienia („Projektowane postanowienia umowy”, w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści umowy). Umowa zostanie zawarta po zakończeniu niniejszego postępowania na okres 24 miesięcy. Zamawiający informuje, iż zgodnie z art. 139 ustawy Pzp najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w danym pakiecie, w zakresie braku podstaw do wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki:
1) Formularz oferty - załącznik 1 do SWZ
2) Formularz cenowy - załącznik nr 1.1 do SWZ,
3) Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy /postanowienia umowy – załącznik nr 2 do SWZ.

Opis opcji

Zamawiający zgodnie art. 441 ust. 1 przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji zwiększającego zakres zamówienia dla poszczególnych pakietów o maksymalnie 20% wartości podstawowej każdego z nich. W celu uruchomienia prawa opcji Zamawiający złoży Wykonawcy pisemne oświadczenie woli w przedmiocie skorzystania z prawa opcji w określonym zakresie. Zamawiający ma prawo wielokrotnie korzystać z prawa opcji po zrealizowaniu zakresu podstawowego zamówienia – jednak do wyczerpania maksymalnego zakresu prawa opcji. Uruchomienie opcji nie będzie wymagało zmiany umowy, tym samym nie wymaga zawarcia aneksu do umowy.
W momencie złożenia oświadczenia o skorzystaniu z prawa opcji następuje zaciągnięcie przez Zamawiającego zobowiązania finansowego w wysokości wynikającej z zakresu dostaw objętego realizowaną na mocy danego oświadczenia opcją.
Prawo opcji jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego, z którego może, ale nie ma obowiązku skorzystać w ramach realizacji przedmiotu zamówienia. W przypadku nie skorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu. Jeżeli Zamawiający skorzysta z prawa opcji obowiązkiem umownym wykonawcy jest wykonanie świadczenia w zakresie objętym wykorzystanym prawem opcji na warunkach takich jak zamówienie podstawowe, w tym w szczególności - cena jednostkowa przedmiotu zamówienia objętego prawem opcji nie może być wyższa niż cena jednostkowa w ramach zamówienia podstawowego.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

INFORMACJA NA TEMAT WSPÓLNEGO UBIEGANIA SIĘ WYKONAWCÓW O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA.
1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. konsorcjum, spółka cywilna), Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnikiem konsorcjum jest Wykonawca, który zaloguje się na swoim profilu Wykonawcy i składając ofertę w zakładce „Wykonawcy” doda pozostałych Wykonawców wpisując ich dane.
3. Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej, powinno być złożone w formie elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawców oraz zostać przekazane w ofercie wspólnej Wykonawców.
Uwaga ! Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z umowy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4. Pełnomocnik, o którym mowa powyżej, pozostaje w kontakcie z Zamawiającym w toku postępowania i do niego Zamawiający kieruje informacje, korespondencję itp. Wszelkie oświadczenia pełnomocnika Zamawiający uzna za wiążące dla wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną.
5. Nie dopuszcza się uczestniczenia któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w więcej niż jednej grupie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Niedopuszczalnym jest również złożenie przez któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, równocześnie oferty indywidualnej oraz w ramach grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
1. Zgod. z art. 13 ust. 1 i 2 Rozp. Parl. Eur. i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.04.2016 r. w sprawie ochrony os. fiz. w związku z przet. Dan. osob. i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozp. o ochr. danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO” a) Zamawiający informuje, że: - adm. danych osob. jest SPZOZ WSS Nr 3 w Rybniku, ul. Energetyków 46, 44-200 Rybnik; - insp. ochrony danych osob. w SPZOZ WSS Nr 3 w Rybniku jest Insp. Danych Os., kontakt: iodo@szpital.rybnik.pl; - dane osobowe osoby, której dane dot., przetwarzane będą na pod. art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu wypełnienia obowiązków związanych z prow. nin. post. o udz. zam. pub. prow. w tr. pod.; Obow. podania przez Panią/Pana dan. Osob. bezpośrednio Pani/Pana dot. jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach Ust. Pzp, związanym z udziałem w post. o udz. zam. pub.. Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z Ustawy Pzp. Odb. Pani/Pana danych osobowych mogą być: osoby/podmioty, którym udost. zostanie dok. post. w oparciu o art. 18 ust. 1 Ustawy Pzp i/lub zew. kanc. pr. i/lub operator poczt.w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. Prawo pocztowe (Dz. U. z 2023 r. poz. 1640), i/lub posłaniec (kurier) dosstar. koresp. na zasadach określonych w art. 65 ust. 2, 401 ust. 1, 508 ust. 2 Ustawy Pzp. Pani/Pana dane osobowe mogą zostać powierzone do przetwarzania zew. Podm. dostarczającemu (realizującemu) usługi teleinformatyczne i/lub narzędzia/urządzenia kom. elek.. - Adm. przechowuje Prot. post. wraz z załącznikami przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udziel. Zam. (w sposób gwarantujący jego nienaruszalność). Jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zam. pub. przekracza 4 lata, Adm. przechowuje protokół post. wraz z zał. przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zam. pub. Adm. przechowuje dok. konkursu przez okres 4 lat od dnia ustalenia wyników konkursu w postaci, w jakiej została ona sporządzona lub przekazana, w sposób gwarantujący jej nienaruszalność i możliwość odczytania zgodnie z Ustawą Pzp (art. 78 ust. 1 i ust. 4, art. 358 ust. 1). - Zebrane od Pana/Pani dane osobowe nie będą przekazywane do pod. poza Unią Europ. lub Europ. Ob. Gosp.. - Ma Pani/Pan prawo do: żądania od Adm. dostępu do danych osobowych dot. Pani/Pana osoby; żądania od Adm. sprostowania danych osobowych dot. Pani/Pana osoby; żądania od Adm. usunięcia dan. osob. dot. Pani/Pana osoby, w sytuacji, gdy przetw. dan. nie następuje w celu wywiązania się z obowiązku wynik. z przep. prawa; żądania od Adm. ograniczenia przetw. danych os. dot. Pani/Pana osoby. Zakres każdego z powyższych praw oraz sytuacje, w których można z nich skorzystać, wynikają z przep. RODO oraz Ustawy Pzp. Z powyższych praw może Pan/Pani skorzystać składając wniosek u Adm.. - Nie przysługuje Pani/Panu: w związku z art. 17 ust. 3 lit. b), d) lub e) RODO prawo do usunięcia danych osob.; prawo do przenoszenia dan. osob., o którym mowa w art. 20 RODO; na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przet. danych osob., gdyż podstawą prawną przet. Pani/Pana dan. osob. jest art. 6 ust. 1 lit. c) RODO. - Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przet. dan. osob. Pani/Pana dot. narusza przepisy RODO. - W odniesieniu do Pani/Pana dan. osob. decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO. - Jednocześnie Adm. przypomina o ciążącym na Pani/Panu ob. infor. wynikającym z art. 14 RODO względem os. fiz., których dane mogą zostać przekazane Adm. w związku z prow. post. i które Adm. pośrednio pozyska od kontrahenta biorącego udział w post., chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO. Podanie danych jest dobrowolne, jednak niezbędne w celu udziału w post. o udz. zam. pub. oraz następnie w celu zawarcia i realizacji umowy w sprawie zam. publ.. Konsekwencją nie podania danych jest brak możliwości udziału w post. oraz zawarcia i realizacji umowy w sprawie zam. pub. UWAGA: W sprawach nieuregulowanych nin. SWZ stosuje się obow. prze. Ustawy z dnia 11 września 2019 r. PZP (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.) przep. wyk. do Ust., przepisy KC.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

1. Wykonawca składa ofertę wyłącznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, która dostępna jest pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik
2. Otwarcie ofert nastąpi niezwłoczne po upływie terminu składania ofert, nie później niż następnego dnia po dniu wyznaczonym na dzień składania ofert.
3. W przypadku awarii systemu teleinformatycznego, która będzie powodować brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym powyżej, otwarcie ofert nastąpi niezwłocznie po usunięciu awarii.
4. O zmianie terminu otwarcia ofert Zamawiający poinformuje na stronie internetowej prowadzonego postępowania.
5. W przypadku otrzymania przez Zamawiającego oferty po terminie wyznaczonym na składanie ofert - oferta zostanie odrzucona.
6. Zamawiający, najpóźniej przed otwarciem ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informację o kwocie, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia (kwota brutto).
7. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informacje o:
1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców których oferty zostały otwarte,
2) cenach zawartych w ofertach.

Informacje dodatkowe

1. Wykonawca składa ofertę wyłącznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, która dostępna jest pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik
2. Otwarcie ofert nastąpi niezwłoczne po upływie terminu składania ofert, nie później niż następnego dnia po dniu wyznaczonym na dzień składania ofert.
3. W przypadku awarii systemu teleinformatycznego, która będzie powodować brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym powyżej, otwarcie ofert nastąpi niezwłocznie po usunięciu awarii.
4. O zmianie terminu otwarcia ofert Zamawiający poinformuje na stronie internetowej prowadzonego postępowania.
5. W przypadku otrzymania przez Zamawiającego oferty po terminie wyznaczonym na składanie ofert - oferta zostanie odrzucona.
6. Zamawiający, najpóźniej przed otwarciem ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informację o kwocie, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia (kwota brutto).
7. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informacje o:
1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców których oferty zostały otwarte,
2) cenach zawartych w ofertach.

Informacje dodatkowe

I. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć:
1.1 Oświadczenie na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej: „JEDZ”) - Załącznik nr 3 do SWZ w formacie pdf sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/17 z dnia 5 stycznia 2016 r.
Oświadczenie JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
Wykonawca może wykorzystać JEDZ złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.
Uwaga!
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, JEDZ, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, także JEDZ podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby.
1.2 Oświadczenie dot. brak podstaw wykluczenia na podstawie art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. oraz art. 7 ust 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór załącznika nr 4 do SWZ;
1.3 Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania Wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów: Zamawiający nie stawia warunku;
1.4 Oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – dotyczy wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w przypadku, o którym mowa w art. 117 ust. 4 PZP – nie dotyczy - Zamawiający nie stawia warunku;
1.5 W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zamawiający wymaga od wykonawcy złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu 1, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (stosowne oświadczenie znajduje się w treści oferty – załącznik nr 1 do SWZ).
Jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w zadaniu 1 powyżej, zamawiający wymaga od wykonawcy złożenia oprócz dokumentu określonego w zdaniu 1 powyżej, pełnomocnictwa lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do reprezentowania Wykonawcy.
Pełnomocnictwo przekazuje się zgodnie z zasadami wskazanymi w rozdziale XIII pkt 19 i 20.
Powyższe dotyczy również osoby działającej w imieniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego.
2. Na wezwanie
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
2.1 Dotyczących braku podstaw wykluczenia:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych,
b) art. 108 ust. 1 pkt. 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego - sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1689 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej
w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 5 do SWZ.
UWAGA!
W przypadku złożenia w niniejszym postępowaniu jednej oferty w zakresie danego pakietu zamawiający odstąpi od wzywania wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa w pkt 2.1. 2
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
4) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;
5) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,
- wzór załącznika nr 6 do SWZ.
2.2 Dotyczących spełnienia warunków udziału w postępowaniu:
1) aktualne zezwolenie: nie dotyczy.
2) wykaz dostaw: nie dotyczy.
4. Dokumenty podmiotów zagranicznych:
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej - zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. 2023 poz. 1824) – dalej „rozporządzenie” zamiast:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w niniejszym rozdziale pkt 2.1.3) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia – dokument winien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;
2) odpisu albo informacji z KRS lub CEiDG, o których mowa w niniejszym rozdziale pkt 2.1.2) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - dokumenty powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem;
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba której dokument dotyczy, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 PZP - zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, z zastosowaniem określonych powyżej terminów wystawienia dokumentów.
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych w postaci:
1) oświadczenia Wykonawcy, że cały zaoferowany asortyment posiada oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i do używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) – załącznik nr 1 do SWZ;