PN 61/24 dostawa materiałów szewnych II

Krótki opis

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, jednostka miary, ilość w opakowaniu, ilość opakowań określa FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY, stanowiący załącznik nr 1 do SWZ.
Oferowany przedmiot zamówienia, jako wyrób medyczny musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z warunkami określonymi w ustawie z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. poz. 974 ze zm.) i posiadać stosowny certyfikat, deklarację zgodności lub inne dokumenty wymagane przez prawo. Dodatkowo zaoferowane wyroby chirurgiczne muszą posiadać klasę sterylności II A reguła 7.
Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo warunki umowne będące załącznikiem nr 5 do SWZ „Warunki umowne”.
Termin dostawy - wg bieżących potrzeb, każdorazowo w terminie maksymalnie 2 dni roboczych od daty złożenia zamówienia.
Seria i data ważności na opakowaniu jednostkowym oraz na fakturze.
Termin ważności oferowanych produktów nie krótszy niż 12 miesięcy liczony od daty dostawy do siedziby Zamawiającego.
Wykonawca dostarczy przedmioty zamówienia do Magazynu APTEKI SZPITALA.

Wykaz i krótki opis warunków

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem., a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, ze odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, ze wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem., a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, ze odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem., jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (TJ Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ. Oświadczenia Wykonawcy: a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji - dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności. wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności., b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (TJ Dz. U. z 2017r. poz. 1785 ze zm.). - brak znaków, reszta SWZ

Opis przesłanek wykluczenia

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
Nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 108 ust. 1 oraz art. 109 pkt 1,4 i 8-10 ustawy PZP.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy PZP, Wykonawcę:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258
Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (TJ Dz. U. z 2022 r. poz. 1599) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 463),
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa
w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1745),
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew
przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki
w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną
o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia
16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r.
o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.
Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 ustawy PZP.
Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 ustawy PZP lub art. 109 ust. 1 pkt 4, 7-10 ustawy PZP, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 ustawy PZP.
Zamawiający oceni, czy podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w art. 110 ust. 2 ustawy PZP, są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu wykonawcy. Jeżeli podjęte przez wykonawcę czynności nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, zamawiający wyklucza wykonawcę.
Z postępowania wyklucza się Wykonawcę:
1) na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) oraz
2) na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciw-działania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835):
a) Wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu....- reszta zgodnie z SWZ (BRAK ZNAKÓW)

Informacje dodatkowe

Przedmiotowe środki dowodowe:
Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
a) deklaracja zgodności lub certyfikat CE dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej.
b) wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.
c) odnośnie wyrobów chirurgicznych inwazyjnych do oferty należy załączyć świadectwo potwierdzające ich rejestrację jako wyrobów klasy IIa reguła 7 (jeżeli dotyczy).
W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów:
a) Odpowiednie katalogi producenta(zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ. Jeżeli z opisów katalogowych, folderów, ulotek nie wynika potwierdzenie wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów Wykonawca załączy karty techniczne lub wyniki badań producenta. Brak potwierdzenia wszystkich wymaganych parametrów zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany wyrób tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
Uwaga:
1. Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) Załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.
2. Opakowania jednostkowe i zbiorcze powinny być wyraźnie opisane - numerem serii i datą ważności, numerem katalogowym. Każde opakowanie zbiorcze zawiera instrukcję użytkowania w języku polskim.
3. Każde opakowanie jednostkowe siatki wyposażone w metryczki zawierające minimum: nazwę produktu, nazwę producenta, numer katalogowy, rozmiar siatki, serię i datę ważności.
b) w przypadku, gdy z opisu oferowanego produktu i/lub dostarczonych dokumentów nie wynika jednoznacznie, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagane parametry niniejszej SWZ, Zamawiający ma prawo do żądania przedstawienia przez Wykonawcę próbek, w celu potwierdzenia że oferowany produkt odpowiada SWZ zarówno pod względem opisu i/lub opakowania jeżeli jest wymagane.
- próbki przekazane do testowania muszą być opakowane w jednostkowe opakowania handlowe zawierające informacje wymagane przepisami rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych do wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
- w przypadku jednostkowego opakowania, do każdej próbki należy dołączyć kserokopię etykiety znajdującej się na opakowaniu handlowym. Wymagania: każda próbka opatrzona będzie etykietą producenta zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, opis w języku polskim, sposób sterylizacji, nr katalogowy, seria, data ważności, REF.
- próbka ma być taka jak oferowany asortyment w niniejszym postępowaniu przetargowym.
- uwaga: próbki mają być opisane numerem zadania (w tym pozycji), którego dotyczą.
Należy sporządzić wykaz przekazanych próbek.
Na podstawie art. 107 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.