PN 97/24 - Dostawa środków do dezynfekcji II

Krótki opis

Postępowanie składa się z 2 zadań, szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy). Każda z części postępowania będzie rozpatrywana osobno. Wykonawca może złożyć ofertę na każdą dowolnie wybraną przez siebie część. Zamawiający nie ogranicza liczby części, na które może złożyć ofertę jeden Wykonawca. Zamówienie wykonywane będzie w okresie kolejnych 24 miesięcy. Szczegółowe warunki i zasady dotyczące realizacji przedmiotu zamówienia uregulowane są we Wzorze Umowy: Załącznik nr 4 do SWZ (WARUNKI UMOWNE). Zamawiający wymaga złożenia oferty na całe zadanie, niedopuszczalne jest złożenie oferty na wybrane pozycje. Zamawiający wymaga umieszczenia przedmiotowych środków dowodowych w osobnych folderach - w jednym folderze tylko dokumenty dotyczące jednego oferowanego produktu. Folder powinien być opisany jakiego zadania i jakiej pozycji dotyczy.

Informacje dodatkowe

Złożona oferta ma składać się z:
1. wypełnionego załącznika nr 1 do SWZ- Formularz asortymentowo-cenowy
2. wypełnionego załącznika nr 2 do SWZ - Formularz Oferty
3. wypełnionego załącznika nr 3 do SWZ - JEDZ,
4. potwierdzenia wniesienia wadium (jeżeli dotyczy).
5. pełnomocnictwa - jeżeli niezbędne.
6. Przedmiotowe środki dowodowe:
1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, z 2023 r. poz. 1938)
2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) oraz CHPl.
3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U z 2018 r., poz. 2227);
4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r., poz. 24);
5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej "kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816);
6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;
7) Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD lub równoważne – w zakresie pakietów, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii;
8) Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;
9) opinia producenta sprzętu (myjni, endoskopów, kardiomonitorów, głowic i itp.) na piśmie, o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji z endoskopami Pentax i/lub Olympus, kardiomonitorami Dräger i/lub innych oraz głowicami USG do pozycji z załącznika nr 1do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy), których dotyczy;
10) opinia producenta sprzętu o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji w myjni -dezynfektorze Wassenburg WD 440 do pozycji z załącznika nr 1 do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy), których dotyczy.
Na podstawie art. 107 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Informacje dodatkowe

Złożona oferta ma składać się z:
1. wypełnionego załącznika nr 1 do SWZ- Formularz asortymentowo-cenowy
2. wypełnionego załącznika nr 2 do SWZ - Formularz Oferty
3. wypełnionego załącznika nr 3 do SWZ - JEDZ,
4. potwierdzenia wniesienia wadium (jeżeli dotyczy).
5. pełnomocnictwa - jeżeli niezbędne.
6. Przedmiotowe środki dowodowe:
1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, z 2023 r. poz. 1938)
2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) oraz CHPl.
3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U z 2018 r., poz. 2227);
4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r., poz. 24);
5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej "kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816);
6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;
7) Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD lub równoważne – w zakresie pakietów, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii;
8) Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;
9) opinia producenta sprzętu (myjni, endoskopów, kardiomonitorów, głowic i itp.) na piśmie, o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji z endoskopami Pentax i/lub Olympus, kardiomonitorami Dräger i/lub innych oraz głowicami USG do pozycji z załącznika nr 1do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy), których dotyczy;
10) opinia producenta sprzętu o kompatybilności preparatów do mycia i dezynfekcji w myjni -dezynfektorze Wassenburg WD 440 do pozycji z załącznika nr 1 do SWZ (Formularz asortymentowo-cenowy), których dotyczy.
Na podstawie art. 107 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Warunki realizacji zamówienia

1) Zamówienie wykonywane będzie w okresie kolejnych 24 miesięcy.
2) Data ważności i numer serii muszą być oznaczone na opakowaniu każdego produktu.
3) Data ważności i numer serii muszą być zapisane na fakturze lub na dołączonym do faktury dokumencie.
4) Zamawiający będzie składał zamówienie drogą elektroniczną (e-mail).
5) Dostawa do magazynu apteki w siedzibie Zamawiającego (ul. Koszarowa 5, 51-149 Wro-cław) będzie realizowana na koszt i ryzyko Wykonawcy.
2.Przedmiot zamówienia powinien:
1) Posiadać aktualne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Ministra Zdro-wia.
2) Być dostarczany w oryginalnych jednostkowych opakowaniach.
3) Posiadać oznakowanie danego produktu czytelne, jednoznaczne, prawdziwe, napisane w języku polskim, na etykiecie.
4) Posiadać oznakowanie na etykiecie, zawierające:
• nazwę preparatu i substancji czynnych,
• datę ważności,
• zalecenia dotyczące zakresu stosowania i działania biobójczego,
(dalsze zapisy w SWZ pkt 3 - brak znaków)

W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z udziału
w postępowaniu:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i pkt 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
3. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca
nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie
art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
4. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
5. Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (T.J. Dz. U. z 2021r. poz. 275) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ.
6. Oświadczenia Wykonawcy:
a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji - dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności. wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności.,
b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 70, 1313, 2291).
7. Oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP – załącznik
nr 6 do SWZ.
8. Oświadczenie Wykonawcy*, o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP – załącznik nr 6a do SWZ. (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).
9. Oświadczenie JEDZ aktualność - załącznik nr 7 do SWZ
10. Oprócz dokumentów określonych w punkcie 6.2 SWZ – oświadczenie/dokument potwierdzający brak podstaw do wykluczenia z punktu 5.1.4 SWZ, tj.:
1) informacja z wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
2) a także informacja z listy rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
CHYBA ŻE Wykonawca wskazał w oświadczeniu wstępnym dane umożliwiające dostęp do ww. środków za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne - załącznik nr 8 do SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Terminy odwołań szczegółowo opisane w art. 505-590 ustawy "Prawo Zamówień Publicznych" (T.J. z 2024r. poz. 1320).
Art. 515. 1. Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi
unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego
stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została
przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego
stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została
przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;