Sprzęt jednorazowego użytku do zabiegów elektrofizjologicznych

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa sprzętu jednorazowego użytku do zabiegów elektrofizjologicznych:
1) Część nr 1 – Stymulatory z rozszerzoną funkcją histerez oraz z funkcją home monitoring wraz z elektrodami, stacją bazową do home-monitoringu oraz rejestratorem zdarzeń;
2) Część nr 2 – Stymulatory w komplecie z elektrodami oraz rejestratory zdarzeń;
3) Część nr 3 – Jednorazowe obłożenia operacyjne wraz z elementami pomocniczymi;
4) Część nr 4 – Zestaw do implantacji ICD z rozbudowaną funkcją detekcji załamka T i home monitoringiem w komplecie z elektrodami i urządzeniami pomocniczymi;
5) Część nr 5 – Zestaw do implantacji ICD o fizjologicznym kształcie urządzenia oraz komunikacją bluetooth w komplecie z elektrodami i urządzeniami pomocniczymi;
6) Część nr 6 – Zestaw do implantacji ICD dla osób szczupłych w komplecie z elektrodami i urządzeniami pomocniczymi;
7) Część nr 7 – Sprzęt do krioablacji oraz ablacji RF;
8) Część nr 8 – Elektrody do systemu elektroanatomicznego 3D CARTO;
9) Część nr 9 – Zestaw do ablacji RF o zwiększonej przewodności cieplnej;
10) Część nr 10 – Zestaw do punkcji transseptalnej i ablacji lewego przedsionka;
11) Część nr 11 – Zestaw elektrod diagnostycznych;
12) Część nr 12 – Introducery do badań elektrofizjologicznych.

Opis zamówienia

1) Stymulator SSIR z automatycznymi funkcjami stymulacji i wyczuwania - 70 szt.;
2) Stymulator serca DDDR dwujamowe - 350 szt.;
3) Implantowany rejestrator zdarzeń - 20 szt.;
4) Elektroda stymulująca - 600 szt.;
5) Sprzęt pomocniczy:
5.1) Śrubokręty - 50 szt.;
5.2) Prowadniki do implantacji elektrod - 50 szt.;
5.3) Kable do programatora - 20 szt.

Opis opcji

Podane w formularzu ofertowym ilości służą tylko do celów porównania ofert. Ostateczna wartość przedmiotu umowy zostanie określona na podstawie faktycznej ilości zamówienia, wynikającej z faktycznego zapotrzebowania zamawiającego, pomnożonej przez cenę jednostkową z zastrzeżeniem, że minimalny poziom realizacji umowy nie będzie mniejszy niż 50% jej maksymalnej wartości.
Jednocześnie Zamawiający, w ramach zastosowanego prawa opcji, zastrzega sobie prawo do zwiększenia lub zmniejszenia ilości poszczególnych pozycji, będących przedmiotem umowy o udzielenie zamówienia, pod warunkiem nie przekroczenia jej maksymalnej wartości.

Opis zamówienia

1) Stymulatory jednojamowe podstawowe – SSIR z elektrodami - 70 szt.;
2) Stymulator dwujamowy podstawowy – DDDR z elektrodami - 200 szt.;
3) Elektroda stymulująca - 300 szt.;
4) Implantowany rejestrator zdarzeń - 20 szt.;
5) Sprzęt pomocniczy do implantacji stymulatorów:
5.1) Kable do programatora - 10 szt.;
6) Zestaw koszulka z elektrodą do implantacji pęczka Hisa - 20 kpl.

Opis zamówienia

1) Jednorazowy, sterylny zestaw do implantacji stymulatora - 600 szt.;
2) Jednorazowy, sterylny zestaw do ablacji - 300 szt.;
3) Jednorazowy, sterylny zestaw wkłucia centralnego - 300 szt.;
4) Jednorazowa, sterylna miska plastikowa - 80 szt.;
5) Jednorazowa sterylna ochrona aparatu rtg - 50 szt.;
6) Łączniki hemodynamiczne typu Y - 100 szt.;
7) Introducery rozrywalne do implantacji stymulatorów w rozmiarach 6F-9F - 1000 szt.

Opis zamówienia

1) Implantowane kardiowertery-defibrylatory dwujamowe DR z funkcją rozszerzoną detekcji załamka T pro MRI - 45 kpl.;
2) Implantowane kardiowertery-defibrylatory jednojamowe VR z funkcją rozszerzoną detekcji załamka T pro MRI - 30 kpl.;
3) Defibrylatory CRT-D z opcją stymulacji obu komór z rozszerzoną detekcją załamka T pro MRI - 50 kpl.;
4) Elektroda defibrylująca pro MRI - 100 szt.;
5) Elektroda stymulująca ze złączem IS-1 pro MRI - 180 szt.;
6) Elektroda stymulująca komorowa LV (do zatoki wieńcowej) - 100 szt.;
7) Zestaw wprowadzający do kaniulacji zatoki wieńcowej - 90 szt.;
8) Cewnik balonowy do wenografii zatoki wieńcowej - 60 szt.;
9) Stymulator CRT-P - 30 kpl.;
10) Subselektor - 20 szt.;
11) Zestaw wprowadzający do implantacji układu stymulującego do CSP - 100 szt.;
12) Zestaw do monitorowania śródoperacyjnego elektrod do CSP - 1 szt.

Opis zamówienia

1) Kardiowerter – defibrylator dwujamowy z elektrodą ICD DR i komunikacją bluetooth z elektrodami - 15 kpl.;
2) Kardiowerter – defibrylator jednojamowy ICD VR i komunikacją bluetooth - 15 kpl.;
3) Kardiowerter – defibrylator resynchronizujący dwujamowy (CRT-D) - 20 kpl.;
4) Elektroda defibrylująca - 50 szt.;
5) Elektroda stymulująca - 50 szt.;
6) Elektroda stymulująca komorowa LV (do zatoki wieńcowej) - 30 szt.;
7) Zestaw do kontrastowania zatoki wieńcowej - 20 szt.;
8) Zestaw do wprowadzania - 20 szt.;
9) Elektroda stymulująca LV aktywnej fiksacji - 20 szt.

Opis zamówienia

1) Implantowane kardiowertery-defibrylatory jednojamowe wysokoenergetyczne wraz z elektrodami - 10 szt.;
2) Implantowane kardiowertery-defibrylatory dwujamowe wysokoenergetyczne wraz z elektrodami -15 szt.;
3) Implantowane kardiowertery-defibrylatory resynchronizujące wysokoenergetyczne - 10 szt.;
4) Elektroda defibrylująca wysokonapięciowa - 20 szt.;
5) Elektrody stymulujące ze złączem IS-1 - 20 szt.;
6) Zestaw do kontrastowania zatoki wieńcowej - 10 kpl.;
7) Cewnik balonowy do wenografii zatoki wieńcowej - 10 szt.;
8) Elektroda stymulująca komorowa LV (do zatoki wieńcowej) - 15 szt.;
9) Prowadnik angioplastyczny 0,014 - 80 szt.;
10) Elektroda ablacyjna chłodzona - 10 szt.;
11) Przewód przyłączeniowym do systemu Smart Ablate - 2 szt.;
12) Elektroda do mapowania zatok wieńcowych niesterewalne 10-polowe - 30 szt.;
13) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 5 szt.;
14) Elektroda do mapowania zatok wieńcowych sterewalne 10-polowe - 50 szt.;
15) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 10 szt.;
16) Elektroda diagnostyczna 4-polowa - 50 szt.;
17) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 10 szt.

Opis zamówienia

1) Elektrody do krioablacji balonowej migotania przedsionków wraz z kompletem przewodów przyłączeniowych oraz koszulką transseptalną oraz gazem chłodzącym do systemu CryoCath w tym:
1) Elektrody do kiroablacji balonowej - 80 szt.;
2) Koszulka wprowadzająca - 80 szt.;
3) Przewód gazowy - 80 szt.;
4) Przewód elektryczny - 20 szt.;
5) Dzierżawa kriokonsoli wraz z dostawą gazów i odbiorem pustych butli (ilość butli na rok – 40 szt.);
6) Elektroda okrężna do mapowania żył płucnych - 60 szt.;
7) Przewód do elektrody okrężnej - 10 szt.;
2 Elektrody do krioablacji punktowej wraz z kompletem przewodów przyłączeniowych w tym:
1) Elektrody do kiroablacji punktowej - 10 szt.;
2) Przewód gazowy - 10 szt.;
3) Przewód elektryczny - 2 szt.;
3 Elektrody ablacyjne wielopłaszczyznowe wraz z przewodem przyłączeniowym:
1) Elektrody ablacyjne wielopłaszczyznowe - 10 szt.;
2) Przewód elektryczny - 5 szt.;
4 Odczynniki do oznaczania czasu krzepliwości HR ACT in vitro/kaolin HEPES bufor, do śródoperacyjnego monitorowania czasu ACT, do aparatu ACT Plus System - 500 szt.

Opis zamówienia

1) Elektrody ablacyjne jedno i dwupłaszczyznowe chłodzone cieczą do systemu CARTO 3 wraz z elektrodami referencyjnymi - 100 szt.;
1.1) Przewód elektryczny do łączenia elektrody ablacyjnej z systemem CARTO 3 - 20 szt.;
2) Elektroda diagnostyczna sterowalna do mapowania cieśni trójdzielnej kompatybilna z systemem CARTO 3 - 40 szt.;
2.1) Przewód połączeniowy elektrody diagnostycznej z systemem CARTO 3 - 10 szt.;
3) Elektroda diagnostyczna sterowalna jedno- i dwupłaszczyznowa do mapowania zatoki wieńcowej - 100 szt.;
3.1) Przewód połączeniowy elektrody diagnostycznej z systemem CARTO 3 - 20 szt.;
4) Elektroda diagnostyczna sterowalna do mapowania żył płucnych kompatybilna z systemem CARTO 3 - 60 szt.;
4.1) Przewód połączeniowy elektrody diagnostycznej z systemem CARTO 3 - 12 szt.;
5) Elektroda diagnostyczna Pentaray - 15 szt.;
5.1) Przewód połączeniowy elektrody diagnostycznej Pentaray z systemem CARTO 3 - 3 szt.;
6) Elektroda do USK wewnątrzsercowego - 10 szt.;
7) Dreny do pompy przepływowej - 100 szt.;
8) Elektroda diagnostyczna ośmioramienna typu Octaray - 5 szt.

Opis zamówienia

1) Elektrody ablacyjne chłodzone cieczą o zwiększonej przewodności cieplnej - 60 szt.
2) Elektrody ablacyjne jednopłaszczyznowe o zwiększonej przewodności cieplnej - 120 szt.
1.1) Kable przyłączeniowe do generatora Smart Ablate - 30 szt.
3) Elektrody diagnostyczne sterowalne 10-polowe do CS - 50 szt.
3.1) Kable przyłączeniowe do systemu EPS Boston - 10 szt.
4) Elektrody diagnostyczne 4-polowe - 100 szt.
4.1) Kable przyłączeniowe do systemu EPS Boston - 20 szt.
5) Zestaw do przetoczeń do elektrod chłodzonych współpracujących z pompą Qiona - 50 szt.

Opis zamówienia

1) Koszulka do nakłucia transseptalnego - 100 szt.;
1.1) Igły do nakłucia transseptalnego - 100 szt.;
2) Koszulka sterowalna transseptalna - 50 szt.;
3) Elektroda diagnostyczna sterowalna do mapowania zatoki wieńcowej - 80 szt.;
3.1) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 10 szt.;
4) Elektrody diagnostyczne czterobiegunowe o stałej krzywiźnie - 50 szt.;
4.1) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 10 szt.

Opis zamówienia

1) Elektroda do mapowania zatok wieńcowych - 40 szt.;
1.1) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 5 szt.;
2) Elektroda sterowalna - 40 szt.;
2.1) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 5 szt.;
3) Elektroda diagnostyczna 4-polowa - 50 szt.;
3.1) Przewód przyłączeniowy do systemu EPS Boston - 10 szt.;
4) Elektroda ablacyjna - 10 szt.;
4.1) Przewód przyłączeniowy do systemu Smart Ablate - 2 szt.;
5) Elektroda ablacyjna chłodzona cieczą - 10 szt.;
5.1) Przewód przyłączeniowy do systemu Smart Ablate - 2 szt.

1. Zamawiający wymaga złożenia, wraz z ofertą, przedmiotowych środków dowodowych – na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, takich jak:
a) poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ;
b) w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
- deklarację zgodności EC(WE) sporządzoną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych
oraz
- oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
c) w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
- deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
- oświadczenie dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
- certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
lub
d) w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami 2 lub 3:
- deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
- w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
e) dokument techniczny producenta potwierdzający parametry przedmiotu zamówienia – dotyczy wszystkich części.
----------------------------------------------------
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie, ul. T. Chałubińskiego 7, 75 – 581 Koszalin;
2) inspektorem ochrony danych osobowych w Szpitalu Wojewódzkim im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie jest Pani Anna Kobusińska, adres e-mail: sekretariat@swk.med.pl, telefon: 94 34 88 545;
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego p.t.: „Sprzęt jednorazowego użytku do zabiegów elektrofizjologicznych”;
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, przez okres 5 lat kalendarzowych od dnia zakończenia realizacji umowy;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) posiada Pani/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9) nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia. 2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu a także wobec postanowień SIWZ, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej. 3) Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.