Sukcesywne dostawy materiałów medycznych zużywalnych przez okres 24 miesięcy na rzecz Zamawiającego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

1. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, tj.:
1.1. Wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ww. ustawy;
1.2. Wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ww. ustawy;
1.3. Wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ww. ustawy.
2.Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 5k ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1), tj. wykonawcę, który należy do którejkolwiek z poniższych kategorii podmiotów:
2.1. obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą
w Rosji;
2.2. osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu;
2.3. osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu,
w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia.
3.Zamawiający nie przewiduje wykluczenia wykonawcy z udziału w niniejszym postępowaniu w oparciu o przesłanki wynikające z art. 109 ust. 1 Pzp.
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:
1.1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego. Oświadczenie, o którym mowa w pkt 1.1., składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanym dalej „JEDZ”.
1.2. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (na podstawie art. 126 ust. 1 Pzp):
2.1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:
1) wskazanym w ust. 1 pkt 1.1. i 1.2. Rozdziału VII SWZ (art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Pzp), dotyczącym prawomocnego skazania za określone przestępstwa oraz
2) wskazanym w ust. 1 pkt 1.4. Rozdziału VII SWZ (art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp).
2.2. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych:
1) w oświadczeniu JEDZ w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w Rozdziale VII ust. 1 pkt 1.3 - 1.6 (art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp);
2) w oświadczeniu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.2., w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w Rozdziale VII ust. 2 i 3 (art. 5k rozporządzenia (…),art. 7 ust. 1 ustawy (…))
2.3. Oświadczenia wykonawcy w zakresie wskazanym w ust. 1 pkt 1.5 Rozdziału VII SWZ (art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp) o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
3. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1)Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych - dotyczy pakietu nr 1,3
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
1) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych.
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
2)W przypadku zaoferowania środka ochrony indywidualnej (dotyczy pakietów 1,3) należy złożyć:
a) deklarację zgodności zgodną z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 z dnia 09.03.2016r. dla środków ochrony indywidualnej.
b) Certyfikat badania typu UE dla środków ochrony indywidualnej zgodny z rozporządzeniem 2016/425 z dnia 9 marca 2016r.
3) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej – dotyczy pakietu nr 2
Zamawiający przewiduje zastosowanie zapisów art. 107 ust.2 ustawy Pzp w zakresie przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Wykonawca związany jest ofertą od dnia upływu terminu składania ofert do dnia 31.08.2024 r.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań: Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań: 1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505–590 ustawy). 2. Środki ochrony prawnej określone w tym dziale przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. 3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia (SWZ) przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz rzecznikowi małych i średnich przedsiębiorców. 4. Terminy wnoszenia odwołań: 1) odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 2) odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej; 3) odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień; 4) jeżeli Zamawiający nie przesłał
Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie: a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia; b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. 6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w
formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.