SZP.281.64.2024 – Utworzenie depozytu na zestaw do implantacji stymulatora nerwu błędnego z zestawem naprawczym jako asortymentu używanego w leczeniu padaczki lekoopornej oraz zakup kompatybilnego programatora i pilota - dla Kliniki Neurochirurgii Instytutu „CZMP”

Opis opcji

Zamawiający zastrzega możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1 PZP w przypadku wyczerpania się ilości asortymentu w ramach zamówienia podstawowego poprzez zwiększenie zakresu zamówienia o ilość wskazaną w Formularzu Cenowym – Załączniku Nr 2 do SWZ.
Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać, lub skorzystać w części. Zamówienie realizowane w ramach prawa opcji jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego. Nie skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji nie rodzi po stronie Wykonawcy żadnych roszczeń w stosunku do Zamawiającego. Zamówienie objęte prawem opcji Wykonawca będzie zobowiązany wykonać po uprzednim otrzymaniu zawiadomienia od Zamawiającego, że zamierza z prawa opcji skorzystać.
Termin dostawy przedmiotu zamówienia objętego prawem opcji będzie taki sam, jak ten wskazany dla zamówienia podstawowego i liczony od dnia przesłania zawiadomienia do Wykonawcy o skorzystaniu z prawa opcji. Zasady dotyczące realizacji zamówienia objętego prawem opcji będą takie same jak te, które obowiązują przy realizacji zamówienia podstawowego.

Procedura przyspieszona

Stymulator nerwu błędnego (VNS) jest formą leczenia wspomagającego u pacjentów z padaczką lekooporną. Do zabiegu wszczepienia stymulatora nerwu błędnego kwalifikują się pacjenci po długoletnim, udokumentowanym leczeniu farmakologicznym, które nie przyniosło rezultatu.
Zabieg polega na implantacji elektrody wokół nerwu błędnego w odcinku szyjnym i stymulatora pod skórą klatki piersiowej. Następnie, co ok. 2 tygodnie, modyfikuje się stymulację, co ma na celu wywarcie efektu na układzie neuroprzekaźników w mózgu pacjenta, skutkującego redukcją napadów padaczkowych.
Stymulator nerwu błędnego (VNS) jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z padaczką lekooporną, którzy nie uzyskali wystarczającej kontroli napadów za pomocą leków przeciwpadaczkowych. Wskazania do implantacji stymulatora nerwu błędnego obejmują:
1. Padaczkę lekooporną: Pacjenci, u których nie osiągnięto zadowalającej kontroli napadów po długotrwałym leczeniu farmakologicznym, mogą być kandydatami na VNS.
2. Nieodpowiednią tolerancję lub skutki uboczne leków: Jeśli pacjent ma trudności z tolerowaniem leków przeciwpadaczkowych lub doświadcza uciążliwych działań niepożądanych, VNS może być rozważane.
3. Przeciwwskazania do innych metod leczenia: W przypadku, gdy inne opcje, takie jak chirurgiczne usunięcie ogniska padaczkowego, nie są możliwe lub niepraktyczne, VNS może stanowić alternatywę.
Obecnie już 3 pacjentów ICZMP oczekuje na zabieg operacyjny - implantacji VPS.
Nieleczona padaczka może prowadzić do poważnych konsekwencji. Oto kilka z nich:
• Postęp choroby: Brak terapii może skutkować dalszym postępem choroby.
• Zwiększenie napadów: Może dojść do wzrostu częstotliwości i/lub intensywności napadów.
• Uszkodzenia neurologiczne: Nieleczona padaczka może prowadzić do trwałych uszkodzeń lub zaburzeń neurologicznych.
• Ryzyko śmierci: W skrajnych przypadkach może nawet zagrażać życiu
Skrócenie terminu składania ofert umożliwi Zamawiającemu szybsze zawarcie umowy na dostawę asortymentu niezbędnego do przeprowadzenia zabiegów zgodnie z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych i zapewnienia pacjentom prawidłowego leczenia.

Informacje dodatkowe

I. Podstawy Wykluczenia:
Art. 108 ust. 1 pkt 1)-6) PZP.
Dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe: Aktualne na dzień składania ofert Oświadczenie Wykonawcy w trybie art. 125 ust. 1 PZP w formie Standardowego Formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ.
Podmiotowe środki dowodowe, jakie mają dostarczyć na wezwanie Zamawiającego Wykonawcy, których oferta została najwyżej oceniona/ jakie Zamawiający uzyska za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, zgodnie z art. 127 ust. 1, w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 124 ust. 1) PZP:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 PZP sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 PZP.
3. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 PZP, dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
4. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 4 PZP, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego.
5. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1689, ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę/ ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty/ oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
6. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji.
7. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 6 PZP.
Informacje dotyczące wspólnego ubiegania się wykonawców o udzielenie zamówienia oraz przypadku, gdy siedziba lub miejsca zamieszkania Wykonawcy znajdują się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz Urzędowego wykazu zatwierdzonych Wykonawców, Wykonawcy certyfikowanego przez jednostki certyfikujące spełniające wymogi europejskich norm certyfikacji zostały opisane w treści SWZ.
II. 1. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
2. Zamawiający stosuje ponadto art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1, ze zm.). Szczegóły określa §17A SWZ.
3. Na potwierdzenie braku zaistnienia powyżej określonych podstaw wykluczenia Wykonawca przedstawia aktualne na dzień składania ofert Oświadczenie Wykonawcy w trybie art. 125 ust. 1 PZP w formie Standardowego Formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ oraz Oświadczenie Wykonawcy, stanowiące Załącznik nr 3A do SWZ.
III. Zamawiający przewiduje zastosowanie procedury o której mowa w art. 139 PZP.
IV. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz jego ilości w poszczególnych częściach zostały określone w Formularzu Cenowym, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ.