DOSTARCZANIE DIALIZATÓW I AKCESORIÓW DO TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH WRAZ Z USŁUGĄ NAJMU APARATÓW DO CIĄGŁYCH TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH

Krótki opis

III. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
A. Dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych
1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1A do nin. SWZ.
2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.
3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, Kraków wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy.
4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia.
5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.
6. Przez produkt leczniczy [pozycje nr 2,3,4 Załącznika nr 1A do SWZ], stanowiący przedmiot zamówienia należy rozumieć produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z późn. zm.). Zaoferowany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu na zasadach określonych w art. 3 lub 4 ust. 1 i 2 lub 4a ustawy Prawo farmaceutyczne.
7. Zamawiający, w realizacji niniejszego zamówienia w części dotyczącej transportu produktu leczniczego do siedziby Zamawiającego, dopuszcza udział podwykonawców posiadających uprawnienia.
8. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3A do SWZ.
B. Usługa najmu aparatu do ciągłych technik nerko zastępczych:
1. Przedmiotem zamówienia usługa najmu aparatów do wykonywania ciągłych technik nerkozastępczych w ilości 6 szt., zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1B do nin. SWZ.
2. Parametry graniczne dotyczące aparatu zostały opisane w Załączniku nr 1B do nin. SWZ.
3. Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia:
a) Wykonawca udzieli Zamawiającemu gwarancji na czas najmu aparatu, na okres min. 24 m-cy od daty podpisania umowy;
b) Wykonawca będzie ponosił wszystkie koszty związane z utrzymaniem przedmiotu najmu (np. przeglądy techniczne zgodne z zaleceniami producenta, bieżące naprawy i konserwacja) w okresie trwania umowy;
c) wymagania dotyczące czasu reakcji serwisu na zgłoszenie o awarii: na telefoniczny kontakt z Zamawiającym nie dłużej niż 24 godziny, a w przypadku stwierdzenia awarii aparatu, której nie można usunąć w ciągu 24 godzin, Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć aparat zastępczy na czas naprawyalbo pokryć koszty za ewentualny transport pacjenta ze Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera Sp. z o. o. do miejsca, w którym zostanie poddany zabiegowi alternatywnemu;
d) koszty przeglądów okresowych, serwisowych konserwacji aparatu z uwzględnieniem materiałów zużywalnych pokrywa Wykonawca;
e) w przypadku wystąpienia konieczności wymiany części zużywalnych w czasie przeprowadzonego przeglądu technicznego, koszt tych części ponosi Wykonawca - po każdym przeglądzie zapewnia wydanie świadectwa sprawności aparatu;
f) Wykonawca zapewni szkolenie pracownikom Działu Aparatury Medycznej, Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Małopolskiego Centrum Oparzeniowo Plastycznego Replantacji Kończyn z Ośrodkiem Terapii Hiperbarycznej, w liczbie i czasie zapewniającym prawidłową i bezpieczną obsługę aparatu, przy czym koszt materiałów jednorazowych zużytych w czasie szkolenia pokryje Wykonawca.
4. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone.
5. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3B do SWZ.
XI. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
A. W zakresie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych:
1) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis - lub karta techniczna do złożenia jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1A SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;
2) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
a) deklaracja zgodności producenta;
b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy);
c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
UWAGA!
Zamawiający wymaga dokładnego wypełnienia kolumny nr 13 w rozdz. XVI ust. 2 SWZ, tj. wpisania numeru i daty ważności świadectwa dopuszczenia oraz numeru strony w ofercie wskazującej dokument dopuszczenia dla przedmiotu zamówienia.
B. W zakresie aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych:
1) dokumenty potwierdzające kompatybilność zaoferowanych aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych z wyrobami medycznymi lub lekami opisanymi w Załączniku nr 1A do SWZ (pozycje nr 2,3,4 to produkty lecznicze);
2) karta techniczna lub niezależne badania potwierdzające zgodność z normami zgodnie z opisem zawartym w Załączniku nr 1B do SWZ;
3) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności;
4) wypełniony i podpisany Załącznik nr 1B do SWZ (Opis Przedmiotu Zamówienia - zestawienie parametrów techniczno- użytkowych granicznych).

Opis zamówienia

A. Dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych
1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1A do nin. SWZ.
B. Usługa najmu aparatu do ciągłych technik nerko zastępczych:
1. Przedmiotem zamówienia usługa najmu aparatów do wykonywania ciągłych technik nerkozastępczych w ilości 6 szt., zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1B do nin. SWZ.
X. WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW POTWIERDZAJĄCYCH SPEŁNIANIE WARUNKÓW UDZIAŁU
W POSTĘPOWANIU ORAZ PODSTAW DO WYKLUCZENIA
Zamawiający zgodnie z art. 139 ust. 1ustawy Pzp informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
X.1 WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:
a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ);
2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach,
o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy
z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada:
a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa
w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ),
b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji.

Informacje dodatkowe

X.2. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY POTWIERDZAJĄCE OKOLICZNOŚCI,
O KTÓRYCH MOWA W ART. 124 USTAWY PZP, SKŁADANE NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO)
1. Zamawiający wezwie do złożenia:
1) Dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed dniem ich złożenia;
b) odpis lub informacjaz Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy.
c) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega
z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
d) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności,
e) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
• art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,
• art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
• art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
• art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,
Przedmiotowe oświadczenia należy złożyć na formularzu, którego wzór stanowi Załącznik nr 5 do Specyfikacji.
f) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór oświadczenia stanowiZałącznik nr 6 do Specyfikacji.
g) zezwolenie na obrót produktami leczniczymi /odpowiedni dokument/:
 kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i odurzające – odpowiednio wymaganezezwolenie
 kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych, jeżeli Wykonawca jest wytwórcą
 w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznegow zakresie obrotu produktami leczniczymi.

Wymagane depozyty i gwarancje

Zamawiający wymaga zabezpieczenia oferty wadium w wysokości 51 000,00 PLN.
Wykonawca jest związany ofertą do dnia 03 września 2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp. 2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie 3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.