Dostawa aparatu do brachyterapii HDR w ramach projektu „Poprawa jakości i dostępności udzielania świadczeń onkologicznych poprzez modernizację i doposażenie infrastruktury Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie” w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności – komponentu D „Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia” .

Krótki opis

Dostawa aparatu do brachyterapii HDR wraz z adaptacją pomieszczeń, obejmującą wykonanie osłon radiologicznych oraz inne niezbędne prace budowlano-instalacyjne umożliwiające uruchomienie pracowni i wykonywanie zabiegów.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa aparatu do brachyterapii HDR wraz z adaptacją pomieszczeń, obejmującą wykonanie osłon radiologicznych oraz inne niezbędne prace budowlano-instalacyjne umożliwiające uruchomienie pracowni i wykonywanie zabiegów
Zamawiający wymaga minimum 36 miesięcznego okresu gwarancji na przedmiot zamówienia. Gwarancja liczona będzie od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego.
6. Wykonawca zobowiązuje się do:
a. wykonania projektu ochrony radiologicznej sali operacyjnej dla ilości min.300 badań rocznie. Projekt powinien być dostarczony do Szpitala w formie papierowej w trzech egzemplarzach oraz w formie cyfrowej na adres e-mailowy: aparatura@usk1.pl.
b. inwentaryzacji istniejących pomieszczeń, instalacji i urządzeń znajdujących się w pomieszczeniach bloku operacyjnego pod kątem wydzielenia Pracowni Brachyterapii,
c. kompleksowego wykonania elementów ochrony radiologicznej zgodnie z projektem ochrony radiologicznej, w tym m.in.:
d. sporządzenia opracowań potwierdzających wykonanie osłon radiologicznych oraz poświadczenie ich akceptacji przez instytucje zewnętrzne
e. kompleksowego wykonania wszelkich niezbędnych robót budowlano-instalacyjnych oraz wykończeniowych, których efektem będzie możliwość użytkowania bloku operacyjnego jako całość, istniejącego wyposażenia w obrębie sali operacyjnej, jak i wyposażenia będącego przedmiotem postępowania, zgodnie z wszelkimi obowiązującymi przepisami (m.in. bezpieczeństwa i higieny pracy, ochrony radiologicznej)
f. usunięcia wszelkich elementów rozbiórkowych, pozostałości materiałowych, opakowań oraz odpadów niebezpiecznych (jeśli wystąpią), w tym odpadów zawierających kleje, substancje chemiczne, pozostałości wykładzin, farb, tynków, metali, drewna, instalacji sanitarno-elektrycznych itp., oraz przekazanie odpadów wyłącznie do podmiotów posiadających stosowne zezwolenia na przetwarzanie lub utylizację zgodnie z obowiązującym prawem,
g. transportu, montażu, przekazania sprzętu do użytkowania wraz z niezbędnymi atestami, certyfikatami umożliwiającymi udzielanie świadczeń zdrowotnych przy jego użyciu,
h. podłączenia dostarczonego sprzętu do posiadanego przez Zamawiającego systemu PACS/RIS i skonfigurowanie do prawidłowej pracy z tym systemem,
i. wymiany źródła Ir-192 co 3 miesiące przez cały okres gwarancji, zgodnie z zaleceniami producenta,
j. udzielenia bezterminowej licencji na oprogramowanie niezbędne do obsługi sprzętu,
k. realizowania serwisu naprawczego, w okresie gwarancji, w ramach którego Wykonawca zapewni dokonywanie czynności okresowych (przeglądów), w tym konserwacyjnych zgodnie z zaleceniami producenta aparatu oraz reakcję na dysfunkcję w pracy sprzetu (naprawy i wymiany części zamiennych) i skorelowanego z nim oprogramowania,
l. wykonania testów akceptacyjnych (odbiorczych) oraz specjalistycznych - eksploatacyjnych (aparatu, monitorów i sprzętu pomocniczego) oraz rozkładu dawki wokół sprzętu/towaru i pomiar osłon stałych, stosownie do obowiązujących przepisów prawa,
m. przeprowadzenia instruktażu stanowiskowego pracowników, który obejmie zasady praktycznej obsługi sprzętu z uwzględnieniem postępowania minimalizującego zużycie energii elektrycznej, wody oraz generowanie odpadów – w dacie uzgodnionej z Zamawiającym, ;
n. wystąpienia w imieniu i na rzecz Zamawiającego do Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki celem pozyskania zezwolenia na uruchomienie Pracowni Brachyterapii i aparatu. W tym zakresie Wykonawca zobowiązuje się również do samodzielnego przygotowania wniosku wraz z wymaganymi przepisami prawa załącznikami,
o. wystąpienia w imieniu i na rzecz Zamawiającego do Głównego Inspektora Sanitarnego celem pozyskania zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii (brachyterapia). W tym zakresie Wykonawca zobowiązuje się również do samodzielnego przygotowania wniosku wraz z wymaganymi przepisami prawa załącznikami

Terminy realizacji poszczególnych etapów zamówienia:
1. Wykonanie i uzgodnienie projektu osłon stałych – w terminie do 2 tygodni od dnia podpisania umowy.
2. Wykonanie robót adaptacyjnych – w terminie do 12 tygodni od dnia podpisania umowy.
3. Dostawa i instalacja aparatu do brachyterapii HDR – w terminie do 15 tygodni od dnia podpisania umowy.
4. Pozyskanie decyzji Głównego Inspektora Sanitarnego oraz zezwolenia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na uruchomienie pracowni i stosowanie aparatu – w terminie do 39 tygodni od dnia podpisania umowy.
5. Po każdym z etapów opisanych w punktach 1-3 sporządzony zostanie protokół wg wzorów załączonych do swz
Kryteria oceny ofert są następujące:
cena oferty (C) – 60%
parametry techniczne aparatury (P) – 10%
gwarancja (G) – 20%
energooszczędność - 5 %
certyfikat wdrożenia normy zarządzania środowiskowego PN-EN ISO 14001 lub równoważny (N) – 5%
IX. OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY, JAKIE ZOBOWIĄZANI SĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU WYKAZANIA BRAKU PODSTAW WYKLUCZENIA ORAZ POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert:
a) oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu - Załącznik nr 1 do SWZ.
b. oświadczenie, na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2022 poz. 835) oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576
z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp - Załącznik nr 2 do SWZ.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 3 do SWZ,
b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 , 7 p.z.p.
e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych.
X. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie, że zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia posiada wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do stosowania dla produktów kwalifikowanych jako wyroby medyczne określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974) odpowiednio dla danej klasy asortymentu tj. deklarację zgodności CE,
b) oświadczenie o zgodności zaoferowanych parametrów z wymaganiami opisanymi przez Zamawiającego w załączniku 1A,
c) oświadczenie potwierdzające częstotliwość, a także zakres przeglądów/kalibracji/walidacji/regulacji innych czynności okresowych wymaganych przez producenta sprzętu,
d) Certyfikat PN-EN ISO 14001 lub równoważny.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wnosi się w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Zamawiający informuje, iż na podstawie art. 84 ustawy Pzp przeprowadzono wstępne konsultacje rynkowe w przedmiocie niniejszego postępowania.
Terminy realizacji poszczególnych etapów zamówienia:
1. Wykonanie i uzgodnienie projektu osłon stałych – w terminie do 2 tygodni od dnia podpisania umowy.
2. Wykonanie robót adaptacyjnych – w terminie do 12 tygodni od dnia podpisania umowy.
3. Dostawa i instalacja aparatu do brachyterapii HDR – w terminie do 15 tygodni od dnia podpisania umowy.
4. 4. Przygotowanie dokumentacji potrzebnej do złożenia wniosków do Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki wraz ze wstępnym projektem wniosków – w terminie do 30 dni od daty instalacji sprzętu.
5. Po każdym z etapów opisanych w punktach 1-4 sporządzony zostanie protokół wg wzorów załączonych do swz
Kryteria oceny ofert są następujące:
cena oferty (C) – 60%
parametry techniczne aparatury (P) – 10%
gwarancja (G) – 20%
energooszczędność - 5 %
certyfikat wdrożenia normy zarządzania środowiskowego PN-EN ISO 14001 lub równoważny (N) – 5%
IX. OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY, JAKIE ZOBOWIĄZANI SĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU WYKAZANIA BRAKU PODSTAW WYKLUCZENIA ORAZ POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert:
a) oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu - Załącznik nr 1 do SWZ.
b. oświadczenie, na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2022 poz. 835) oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576
z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp - Załącznik nr 2 do SWZ.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 3 do SWZ,
b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 , 7 p.z.p.
e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych.
X. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie, że zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia posiada wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do stosowania dla produktów kwalifikowanych jako wyroby medyczne określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974) odpowiednio dla danej klasy asortymentu tj. deklarację zgodności CE,
b) oświadczenie o zgodności zaoferowanych parametrów z wymaganiami opisanymi przez Zamawiającego w załączniku 1A,
c) oświadczenie potwierdzające częstotliwość, a także zakres przeglądów/kalibracji/walidacji/regulacji innych czynności okresowych wymaganych przez producenta sprzętu,
d) Certyfikat PN-EN ISO 14001 lub równoważny.