Dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy: implantów i endoprotez ortopedycznych w tym płytki i śruby do leczenia złamań kości, gwoździe śródszpikowe, endoprotezy, cementowe i bezcementowe oraz spacery. Zgodnie z asortymentem przedstawionymi szczegółowo w Załączniku 1A do SWZ – (formularzu asortymentowo – cenowym), w którym podano szacunkową ilość produktów usystematyzowanych w 6 pakietach.
2. Zamawiający wymaga, aby:
a) Wykonawca zaoferował wyłącznie wyroby medyczne, które zostały dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r, poz. 1620 z późn.zm.) i przepisami wykonawczymi do tej ustawy. Dokumenty do wglądu na każde żądanie Zamawiającego na każdym etapie realizacji umowy.
b) Przedmiot zamówienia musi spełniać właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe, wymogi co do opakowania (znak CE na opakowaniu) i przechowywania oraz posiadać pozwolenie dopuszczające do obrotu (deklaracje CE, certyfikaty CE - o ile są wymagane. Dokumenty do wglądu na każde żądanie Zamawiającego na każdym etapie realizacji umowy.
c) Na opakowaniu jednostkowym przedmiotu zamówienia musi być umieszczona etykieta handlowa sporządzona w języku polskim zawierająca niezbędne informacje: nazwa handlowa, numer katalogowy oraz seria i termin ważności, przed upływem którego produkt może być bezpiecznie używany oraz GTIN ( część statyczna kodu UDI). Zamawiający wymaga dostarczenia kodów GTIN wraz z numerem referencyjnym produktu i nazwą w formie pliku xls lub xlsx. Zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ.
d) Każda faktura powinna zawierać nazwę handlową, nr katalogowy, ilość, serię i termin ważności, przed upływem którego produkt może być bezpiecznie używany.
e) Zamawiający wymaga dostarczenia paszportów do identyfikacji każdego dostarczonego implantu wraz z informacjami o możliwości wykonywania Rezonansu magnetycznego u osób posiadających dany rodzaj implantu. Zamawiający wymaga również dostarczenia składów materiałowych dostarczanych implantów po podpisaniu umowy oraz na wezwanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy (w wersji papierowej i elektronicznej np. na pendrive).
f) Zamówienia muszą być realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych.
g) Termin ważności dostarczonych implantów musi wynosić przynajmniej 12 miesięcy od dnia dostarczenia do Zamawiającego.
h) Implanty muszą posiadać trwałe oznaczenia umożliwiające ich identyfikację (zarówno produktu jak i producenta).
i) Elementy implantów stanowiących funkcjonalny komplet (np. endoprotezę) muszą pochodzić od tego samego producenta.
3. Wykonawca zobowiązany jest do:
a) utworzenia magazynu implantów na terenie siedziby Zamawiającego; stan zapasu Wykonawca będzie uzgadniał na bieżąco z osobą odpowiedzialną w szpitalu za magazyn implantów.;
b) udostępniania Zamawiającemu protokołów przekazywania implantów do „magazynu implantów” oprócz formy pisemnej, na żądanie Zamawiającego również w postaci elektronicznej (na płycie CD lub na wskazany adres poczty elektronicznej);
c) uzupełniania stanu zapasu magazynu implantów na własny koszt i ryzyko w ciągu max. 48 godzin, licząc od dnia wysłania zamówienia do Wykonawcy pocztą elektroniczną (ewentualnie w formie faxu);
d) dostarczenia kompletnych zestawów instrumentarium do zakładania implantów oraz napędów akumulatorowych, umożliwiających wykonanie zabiegów wg oferowanej technologii w ilościach i na warunkach opisanych w pakietach. Do każdego napędu należy dostarczyć 2 akumulatory oraz ładowarkę;
e) Przez Instrumentarium Zamawiający rozumie: specjalistyczne narzędzia niezbędne do wykonywania zabiegów przy wykorzystaniu implantów dostarczanych przez Wykonawcę;
f) Zamawiający zastrzega sobie prawo (w wyjątkowych wypadkach) do zażądania dostarczenia dodatkowego zestawu instrumentarium w ciągu 24 godzin od wezwania;
g) Zestawy instrumentarium do zakładania implantów winny być umieszczone w odpowiednich kontenerach zaworowych.
h) Wymiana zużytych bądź uszkodzonych elementów instrumentarium lub napędów będzie realizowana na koszt Wykonawcy (w uzgodnieniu z Zamawiającym), pod warunkiem używania powierzonego sprzętu zgodnie z jego przeznaczeniem;
i) W czasie trwania umowy wykonawca zobowiązuje się do świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych podlegających użyczeniu zgodnie z wytycznymi zawartymi w instrukcji obsługi każdego z użyczanych sprzętów, w ramach wynagrodzenia określonego przedmiotową umową. Serwis świadczony będzie wyłącznie przez podmioty posiadające autoryzację producentów urządzeń;
j) Jeżeli Dostawca dostarcza sprzęt wymieniony w ppkt. d) w ramach innej umowy podpisanej z Zamawiającym lub w przypadku umowy obejmującej kilka Pakietów - jest zobowiązany dostarczyć go w ilościach uzgodnionych z Zamawiającym;
k) Zamawiający zastrzega sobie możliwość zlecenia przeprowadzenia w terminach uzgodnionych ze szpitalem bezpłatnych kursów techniki operacyjnej oferowanych produktów dla personelu sal operacyjnych oraz operatorów szpitala;
4. Informacja na temat rozwiązań równoważnych:
We wszystkich przypadkach wskazanych w całej SWZ i załącznikach do SWZ, w których ze względu na specyfikację przedmiotu zamówienia wskazano pochodzenie, nazwy materiałów, urządzeń, programowanie, systemy lub ich pochodzenie itp., dopuszcza się stosowanie materiałów, urządzeń, oprogramowanie, systemów itp. – rozwiązania równoważne, tj. wszelkie wymienione z nazwy materiały, urządzenia lub oprogramowanie, systemy, użyte w przekazanej przez Zamawiającego dokumentacji lub ich pochodzenie, służą wyłącznie określeniu standardu i mogą być zastąpione innymi o nie gorszych parametrach technicznych, użytkowych, jakościowych, funkcjonalnych przy uwzględnieniu prawidłowej współpracy z pozostałymi materiałami, urządzeniami, programami, systemami wskazanymi w OZP.

Informacje dodatkowe

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.
2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Załącznik 1A do SWZ).
3. Oferta powinna zawierać:
a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;
b) Formularz asortymentowo-cenowy – wypełnione załączniki nr 1A dla Pakietu/pakietów objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu
c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (załącznik nr 2 do SWZ):
− jako własne oświadczenie Wykonawcy,
− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,
− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)
d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Załącznik Nr 7 do SWZ;
e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;
f) przedmiotowe środki dowodowe - Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty posiadają wszystkie wymagane dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7.04.2022r. (Dz.U. z 2024 r. poz.1620 z późn.zm.) oraz zobowiązuje się je dostarczyć Zamawiającemu na jego wezwanie, na każdym etapie postępowania przetargowego oraz realizacji umowy - Załącznik nr 8 do SWZ.
g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);
h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Załącznik nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);
i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);
j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);
k) Wykaz kodów GTIN - Załącznik nr 9 do SWZ
4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.
5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.
Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 30.08.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

Opis opcji

Zamawiający dopuszcza możliwość korzystania z PRAWA OPCJI. W stosunku do każdego Pakietu Zamawiający jest uprawniony zlecić Wykonawcy dodatkowy zakres rzeczowy obejmujący takie same dostawy (analogiczne), jak opisane w opisie przedmiotu zamówienia (w poszczególnych pakietach) („Opcja”). Przedmiotem Opcji będą dostawy analogiczne, jak opisane w SWZ (i wycenione przez Wykonawcę w formularzu ofertowym w ramach danego Pakietu stanowiącym część Oferty). W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zamówione wszystkie, niektóre lub jedna z pozycji wskazanych w SWZ (i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym część Oferty). Zamawiający nie jest zobowiązany do zlecenia dostaw objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie służy roszczenie o ich zlecenie. Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości stanowiącej równowartość do 20% wartości przedmiotu zamówienia określonej we wzorze umowy stanowiącej załącznik do SWZ. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji zawarte w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym część Oferty.
Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia na skutek zwiększenia ilości przyjmowanych pacjentów, konieczności zastosowania innego sposobu leczenia u pacjentów, zmian w sposobie leczenia pacjentów, w przypadku zlecenia lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań, jak również w sytuacji braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych dostawców przedmiotu zamówienia w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnych dostaw oraz w przypadku powierzania wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

Opis opcji

Zamawiający dopuszcza możliwość korzystania z PRAWA OPCJI. W stosunku do każdego Pakietu Zamawiający jest uprawniony zlecić Wykonawcy dodatkowy zakres rzeczowy obejmujący takie same dostawy (analogiczne), jak opisane w opisie przedmiotu zamówienia (w poszczególnych pakietach) („Opcja”). Przedmiotem Opcji będą dostawy analogiczne, jak opisane w SWZ (i wycenione przez Wykonawcę w formularzu ofertowym w ramach danego Pakietu stanowiącym część Oferty). W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zamówione wszystkie, niektóre lub jedna z pozycji wskazanych w SWZ (i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym część Oferty). Zamawiający nie jest zobowiązany do zlecenia dostaw objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie służy roszczenie o ich zlecenie. Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości stanowiącej równowartość do 20% wartości przedmiotu zamówienia określonej we wzorze umowy stanowiącej załącznik do SWZ. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji zawarte w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym część Oferty.
Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia na skutek zwiększenia ilości przyjmowanych pacjentów, konieczności zastosowania innego sposobu leczenia u pacjentów, zmian w sposobie leczenia pacjentów, w przypadku zlecenia lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań, jak również w sytuacji braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych dostawców przedmiotu zamówienia w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnych dostaw oraz w przypadku powierzania wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.
Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 30.08.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

Opis przesłanek wykluczenia

przesłanka wykluczenia określona w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp w odniesieniu do przestępstw wymienionych w art. 228-230a lub 250a Kodeksu karnego, art. 46 lub art. 48 ustawy o sporcie lub art. 54 ust. 1-4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; Zamawiający wykluczy wykonawcę będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo o którym mowa w art. 228– 230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2022 r. poz. 1599 i 2185) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) - jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa
powyżej;
Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia Wykonawca składa oświadczenie z art. 125 JEDZ. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, następujących podmiotowych środków dowodowych aktualnych na dzień ich złożenia : informacji z Krajowego Rejestru Karnego.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).
5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz.U. 2022 poz.896 z późn. zm.)