Dostawa implantów stosowanych w korekcji deformacji kręgosłupa oraz w leczeniu operacyjnym urazów kregosłupa | Uniwersytecki Dziecięcy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa w Białymstoku

Data	Dokument
2025-08-18	Ogłoszenie o zamówieniu

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia są dostawy implantów stosowanych w korekcji deformacji kręgosłupa oraz w leczeniu operacyjnym urazów kregosłupa do Uniwersyteckiego Dziecięcego Szpitala Klinicznego im. L. Zamenhofa w Białymstoku, ul. J. Waszyngtona 17, zwanego dalej Zamawiającym. Szczegółowy opis zamówienia został opisany w Formularzu Ofertowym - załącznik nr 1 do SWZ

Opis zamówienia

1. Kompleksowy system do leczenia skolioz wczesnodziecięcych, oparty na prętach magnetycznych z wewnętrznym mechanizmem wzrostowym i przezskórną kontrolą wydłużenia z opcją neuromonitoringu oraz śródoperacyjnej kontroli balansu strzałkowego. System prętów magnetycznych z wewnętrznym mechanizmem wzrostowym w średnicach 4,5mm, 5,5mm, 6,0mm o dł. 470mm, wyposazone w w dwa systemy wydłużające o zasięgu 28mm i 48mm oraz o wielkości elementu roznącego o wymiarach 70mm i 90mm. Pręty wykonane z tytanu z neodymowymi elementami rosnącymi, certyfikowane do badania MRI 1,5T. Pręty do implantacji w leczeniu skolioz wczesnodziecięcych w pełni kontrolowane przezskórnie z użyciem zewnętrznego kontrolera magnetycznego niewymagające otwartego zabiegu operacyjnego, umożliwiającego wielokrotne kontrolowane wydłużanie od 0,1mm do 48mm. W zestawie opcjonalnie dostępny zintegrowany system do kontroli balansu strzałkowego i monitoringu MEP, SSEP, EMG przeznasadowy dynamiczny. System planowania i śródoperacyjnej kontroli balansu strzalkowego u pacjenta leżącego w trakcie zabiegu operacyjnego z użyciem łącza typu BNC Video z fluoroskopem typu C lub O-arm. Opcjonalnie system nawigowalnej procedury doginania pręta, umożliwiający śródoperacyjne precyzyjne, indywidualne dopasowanie pręta do zastosowanej stabilizacji przeznasadowej sprzężonym śródoperacyjnie z kontrolą balansu strzałkowego oraz pełną śródoperacyjną kontrolą kąta lordozy lędźwiowej. * zapewnienie instrumentarium i neuromonitoringu wraz z obsługą na czas zabiegu
1 Pręt wydłużany magnetycznie standardowy szt. 8
2 Pręt wydłużany magnetycznie offsetowy szt. 8
3 Śródoperacyjny ręczny kontroler wydłużania pręta szt. 8
4 Śródoperacyjny przymiar pręta magnetycznego szt. 8
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 1 do SWZ.

Opis zamówienia

1. System śrub transpedikularnych do kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego kregosłupa stosowanego w skoliozach. Komplet: 16x śrub/haków, 16x blokerów, 1x pręt tytanowy, 1x pręt kobalt-chrom, 1x poprzeczka. Tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe oraz UNI (tulipanowe o konikalnym trzonie, gwintowane na całej długości). Nie wymagają gwintowania, o podwójnym gwincie. Śr. śrub od 4.35 mm do 7 mm, śruby dostępne w długościach od 30 mm do 55 mm (dopuszczalne dł. 25mm-50mm dla śrub o śr. 4.35-5mm). Wysokość głowy śruby do 14 mm.Wysokość głowy śruby powyżej pręta nie może przekraczać 4mm. Dostępne także śruby poliaksjalne, kaniulowane. Prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej. Stabilizatory poprzeczne mocowane od góry. Pręty o dł. 400mm do docięcia w miarę potrzeb operacyjnych (wymogiem jest dołączenie do instrumentarium gilotynowej obcinarki pręta), opcjonalnie dostępne pręty wstępnie wygięte o dł. 30-95mm. Pręty mocowane od góryjednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie. Opcjonalnie dostępny podwójny element mocujący mocno i poliaksjalne umożliwiający dystrakcję i kompresję równoległą. W zestawie narzędzi klucz dynamometryczny, narzędzia do redukcji i gwintowniki. Implany trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). Narzędzia dostarczane w kasetach przeznaczonych do sterylizacji. * zapewnienie instrumentarium i maszyny do neuromonitoringu szpital pokrywa koszty przeprowadzenia usługi monitorowania śródoperacyjnego
1 Śruba/hak szt. 100
2 Bloker szt. 100
3 Pręt kobalt chrom szt. 20
4 Poprzeczka szt. 20
5 Pręt tytan szt. 20
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załaczniku nr 1 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Zestaw do korekcji skoliozy z dostępu tylnego .
Śruby wieloosiowe o średnicy od 4.0mm do 10.5mm o długościach od 20mm do 120mm
Śruby wieloosiowe o kącie wychylenia 60 st.
Głowa śruby wykonana ze stopu Co-Cr lub Ti
Śruby przystosowane do pręta 5.5mm oraz 6.0mm
Śruby niskoprofilowe, z podwójną linią gwintu (do średnicy 7.5mm, powyżej pojedyncza linia gwintu),
Ujemny kąt gwintu śruby dla lepszej fiksacji w kości
W zestawie śruby o dwóch średnicach gwintu do zabiegów rewizyjnych lub stabilizacji krzyżowo-biodrowej
Mocowanie pręta do śruby za pomocą gwintowanej nakrętki wykonana ze stopu Ti, dokręcanej ze stałą powtarzalną siłą (maks 8Nm) za pomocą klucza dynamometrycznego. Pręt o średnicy 5.5mm wykonany ze stopu Ti lub Co-Cr do wyboru przez operatora
Pręty o długościach od 30mm do 120mm proste oraz zagięte, oraz oraz proste o długościach do 600mm
W zestawie narzędzia do przeprowadzenie trójpłaszczyznowej korekcji mocowane do śrub poza obszarem szczytu skrzywienia
W zestawie narzędzia do przeprowadzenia bilateralnej derotacji szczytowej wraz z możliwością translacji (derotacja+translacja) oraz do derotacji segmentalnej.
W zestawie narzędzia redukcyjne umożliwiające redukcję o min. 30mm. W zestawie narzedzia rewizyjne umożliwiające usunięcie konstrukcji.
W komplecie subsytut kostny zawierający bioszkło oraz glicerol dostępny w strzykawce o pojemności 5ml . Dostępny neuromonitoring w zakresie MEP,SSEP,monitoring śrub oraz kanału pod śrubę .
1 Śruba poliaxialna/monoaxialna szt 10
2 Hak szt 10
3 Łącznik poprzeczny szt 10
4 Łącznik pręta szt 10
5 Nakrętka szt 10
7 Pręt Ti szt 10
8 Śruba o zmiennej średnicy szt 10
9 Śruba uniplanarna szt 10
10 Śruba redukcyjna szt 10
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załaczniku nr 1 do SWZ.

Opis zamówienia

1. System niskoprofilowy do leczenia deformacji kręgosłupa
System oparty na samogwintujących śrubach transpedicularnych o podwójnie prowadzonym gwincie, umożliwiającym szybsze wprowadzania śruby, skok gwintu 2.5mm. Wysokość kielicha razem z prętem 12.2mm. Dostępne śruby wieloosiowe oraz jednoosiowe-uniplanarne. Śruby o średnicach 4.0 do 7,5 i długościach w zależności od średnicy 25-55mm, dostępne śruby wieloosiowe 8.5 i 9.5mm w długościach do 110mm. Dostępne haki nasadowe, laminarne i na wyrostki poprzeczne w różnych wysokościach i kształtach ostrzy.
Śruby te posiadają wbudowany system blokujący nie wymagający dodatkowej nakrętki blokującej.
Pręty o średnicy 5.5 dostępne w trzech różnych składach materiałowych zapewniających przynajmniej 4 różne poziomy sztywność konstrukcji. Możliwość zastosowania podwójnego pręta o kształcie szyny zwiększającego sztywność konstrukcji.
W zestawie narzędzia umożlwiające 27 milimetrowe płynne przesuniecie pręta w kierunku śruby oraz symultaniczną translację i redukcję. Dostępne łączniki poprzeczne i offsetowe.
W zestawie klucz umożliwiający częściowe lub finalne zablokowanie pręta na śrubie. Dostępne na zamówienie fabrycznie wygięte pręty dostosowane do anatomicznych potrzeb pacjenta.
Zestaw dosyłany każdorazowo na planowaną operację.
System tytanowy do korekcji kręgosłupa w odcinku piersiowo– lędźwiowym
Śruby przeznasadowe o samotnącym i cylindrycznym profilu gwintu,stożkowym rdzeniu, o podwójnym rodzaju gwintu- korówkowy szerszym i samotnącym-ostrym na stożku, tulipanowe jednoosiowe, uniplenarne i wieloosiowe. Długość śrub w zależności od średnicy w zakresie 25-100mm ze skokiem co 5 mm, dłuższe co 10mm. Średnica śrub w zakresie 4,5 -7,5mm co 1mm.
Bloker jednoelementowy, uniwersalny mocujący pręt od góry do śruby.
Pręty ze stopu tytanu, czystego tytanu bądź CoCr o długości 30-480mm i średnicy 6mm. Możliwość zastosowania krótkich prętów wygiętych fabrycznie o dwóch różnych głębokościach wygięcia w celu odtworzenia anatomicznych krzywizn kręgosłupa.
Łączniki poprzeczne monolityczne i wieloosiowe z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa, zakres od 17mm do 99mm
Dostępne haki laminarne, pedikularne i na wyrostki poprzeczne. Zestaw łączników offsetowy i równoległych
Instrumentarium: Konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby oraz klem umożliwiających segmentacyjną korekcję deformacji. Wszystkie implanty muszą nosić stałe oznakowanie, zawierające gabaryt, nr kat,i nr serii.
1 Śruba bezblokerowa szt 100
2 Śruba/ hak szt 10
3 Element blokujący do śruby/ haka - łącznik szt 10
4 Pręt 5.5 mm szt 10
5 Pręt 5.5 mm CoCr szt 10
6 Pręt w kształcie szyny szt 1
7 Pręt 6.0 mm szt 1
8 Pręt 6.0 mm CoCr szt 1
9 Łacznik porzeczny szt 1
10 Łącznik offsetowy szt 1
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załaczniku nr 1 do SWZ.

Opis zamówienia

1.Zestaw do stabilizacji kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym:
- śruby tulipanowe kompatybilne z prętem 5.5mm i 6.0mm
- dostępne śruby sztywne, śruby wieloosiowe, śruby sztywne z ruchomym siodłem pręta, śruby redukcyjne, śruby biodrowe z zamkniętym kielichem, śruby o podwójnym kielichu
- kielichy śrub wieloosiowych wykonane ze stopu kobaltowo chromowego
- podwójna linia gwintu przy kielichu śruby i pojedyncza linia gwintu w części dystalnej śruby
- ujemny kąt natarcia pióra gwintu elementu blokującego oraz gniazda śruby ułatwiający wprowadzenie elementu blokującego i zwiększający pewność docisku systemu
- mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne i trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów (zrywalna nakrętka)
- gniazdo śruby barwione na różne kolory w zależności od średnicy śruby
- średnice śrub wieloosiowych od 4,5mm do 9,5mm stopniowane co 1mm
- średnice śrub sztywnych, redukcyjnych, sztywnych z ruchomym siodłem od 4,5mm do 7,5mm stopniowane co 1mm
- średnice śrub z podwójnym kielichem od 5,5mm do 8,5mm
- długości śrub w zależności od rodzaju śruby od 20mm do 60mm stopniowane co 5mm i od 70mm do 100mm stopniowane co 10mm
- dostępny ruchomy łącznik typu domino
- pręty wstępnie dogięte o średnicy 5.5mm i długościach od 30mm do 120mm stopniowane co 10mm
- pręty proste dostępne w długości 500mm
- pręty proste dostępne w średnicach 5,5mm i 6,0mm
- implanty wyposażone w odłączany kołnierz ze szczegółowymi oznaczeniami implantu
1 Śruba wieloosiowa szt 50
2 Śruba sztywna szt 1
3 Hak szt 5
4 Bloker szt 60
5 Śruba redukcyjna szt 1
6 Bloker redukcyjny szt 1
7 Śruba z ruchomym siodłem szt 1
8 Śruba z podwójnym kielichem szt 1
9 Śruba biodrowa szt 1
10 Łącznik śruby biodrowej szt 1
11 Bloker łącznika śruby biodrowej szt 1
12 Łącznik offset szt 1
13 Łącznik ruchomy szt 1
14 Pręt prosty 5.5mm / 6.0mm TI szt 6
15 Pręt prosty 5.5mm / 6.0mm CoCr szt 6
16 Pręt dogięty szt 1
17 Poprzeczka szt 1
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załaczniku nr 1 do SWZ.

Opis zamówienia

1. Stabilizacja przeznasadowa odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa. Materiał stop tytanu. W zestawie śruby wielo lub jednoosiowe. Śruby o stożkowym rdzeniu, cylindrycznym kształcie powierzchni zewnętrznej gwintu kostnego i trapezowym zarysie gwintu. Wyposażona w dwa zacięcia samogwintujące. Śruby atraumatyczne (z zaokrąglonym końcem). Osadzenie pręta od góry (główka tulipanowa). Wysokość łba śruby wystającej ponad pręt wynosi 5,5mm, średnica łba śruby wraz z elementem blokującym do 14mm. Śruby poliaksjalne w 10 rozmiarach średnic (4,0mm; 4,5mm; 5,0mm; 5,5mm; 6,0mm; 6,5mm; 7,5mm; 8,5mm; 9,5mm; 10,5mm). Zakres długości od 25mm do 100mm. Średnice kodowane kolorami. Zestaw musi zawierać dodatkowe śruby uniplanarne, a także śruby poliaksjalne do miednicy. Blokowanie jednoelementowym, wewnętrznym wkrętem blokującym o specjalnym podciętym (ujemnym) zarysie gwintu, zapobiegającym rozchylaniu się ramion śruby i zmniejszającym ryzyko przekoszenia. Mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne, powtarzalne blokowanie śruby (brak elementów zrywanych, dokręcanie kluczem dynamometrycznym 12 Nm). W zestawie łączniki równoległe i współosiowe umożliwiające przedłużanie istniejących stabilizacji.
W zestawie pręty proste o średnicy 6mm, dostępne w dwóch gradacjach sztywności - standardowe (wykonane ze stopu tytanu) oraz sztywne (wykonane ze stopu kobaltu) i w zakresie długości od 40 do 500mm. Dostępność prętów odgiętych w 3 odmianach kątowych 50°, 60° i 70° oraz prętów zakrzywionych wygiętych lordotycznie. Instrumentarium i implanty w tacach sterylizacyjnych i kontenerach. Dostarczenie zestawów nieodpłatnie na czas trwania umowy.
1 Śruba wieloosiowa szt 300
2 Pręt prosty, lub wstępnie wygięty szt 30
3 bloker szt 300
4 łączniki równoległe współosiowe i katowe szt 10
5 klamry poprzeczne szt 10
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załaczniku nr 1 do SWZ.

Wykaz dokumentów, które wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:
1. Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentacji Wykonawcy - jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru.
2. Wadium wniesione w formie gwarancji lub poręczeniach należy złożyć w formie oryginału w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez Gwaranta lub Poręczyciela.
3. Sporządzony przez wykonawcę według instrukcji podanej w załączniku nr 1 do SWZ Formularz ofertowy, należy złożyć pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.
4. Opisy, katalogi oferowanego asortymentu potwierdzające spełnianie warunków określonych w załączniku nr 1 opis przedmiotu zamówienia, jeżeli w prospekcie technicznym brak opisu lub wartości parametru, dopuszcza się załączenie do oferty innych dokumentów (np. instrukcja użytkowania, oświadczenie producenta), w których Zamawiający będzie w stanie zweryfikować zgodność opisu lub wartości danego parametru. W przypadku wyrobów niestandardowych należy dołączyć opracowane opisy lub foldery.
5. Oświadczenie potwierdzające dopuszczenie oferowanego produktu do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z 2023 r. poz. 1938, z 2024 poz. 1620)
6. Jednolity europejski dokument zamówienia
7. Oświadczenie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2024 r., poz. 507, z 2025 r. poz. 514 ).
Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego
2. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej
3. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG
4. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument
5. Oświadczenie o aktualności informacji
Warunki udziału w postępowaniu:

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w art. 505 – 590 ustawy Pzp.
Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne
3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.
4) Jeżeli Zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił Wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:
a) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki – ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;
b) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.