Dodatkowo Wykonawca zostanie wykluczony: - w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochroniebezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 poz. 835); - w przypadkach, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - art. 5k ww. Rozporządzenia. 1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe: a) aktualne dopuszczenia do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) oraz certyfikaty CE lub deklaracje zgodności CE stwierdzające zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokumenty potwierdzające zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu);
b) materiały informacyjne (opisy, katalogi) lub oświadczenie w zakresie parametrów nie zawartych
w przedłożonych dokumentach oferowanego przedmiotu zamówienia w tym oferowanych urządzeń
w języku polskim potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ (Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia).
c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania.
1. Zamawiający określa następujące warunki udziału w Postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp: 1) Warunek dotyczący zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: nie dotyczy 2) Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: nie dotyczy 3) Warunek dotyczący sytuacji ekonomicznej lub finansowej: nie dotyczy 4) Warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej: nie dotyczy. Dokumenty i oświadczenia składane przez Wykonawcę wraz z Ofertą: Wykonawca wraz z ofertą (Formularzem ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ) składa: Formularz asortymentowo - cenowy oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzony zgodnie z Załącznikiem nr 2 do SWZ. Uwaga: Formularz asortymentowo - cenowy stanowi integralną część oferty i nie podlega uzupełnieniu. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w Postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzone zgodnie ze wzorem określonym w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – Załącznik nr 5 do SWZ. Informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego / podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli uprawnienie do reprezentacji nie wynika z dokumentów rejestrowych lub innych dokumentów dołączonych do oferty. Przedmiotowe środki dowodowe opisane w rozdziale V specyfikacji. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: 2.1. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 2) Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór w/w oświadczenia dołączony zostanie do wezwania w trybie art. 126 ust. 1 ustawy Pzp. 3) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 4) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z Postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp, b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Oraz niepodleganiu wykluczeniu w związku z agresją na Ukrainę. Uwaga: - W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 2.1. powyżej, zobowiązany jest złożyć każdy z Wykonawców wspólnie składających ofertę. - W przypadku powoływania się na zasoby innych podmiotów, na zasadach określonych w art. 118-123 ustawy Pzp, Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 2.1 ppkt 1), 3) i 4) powyżej dotyczące także tych podmiotów.
Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie art. 257 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostaną mu przyznane.