Dostawa materiałów do terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatów

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa materiałów i płynów do terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.
2. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
3. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
4. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia muszą być zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie – dotyczy poz.7 i 11.
5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz ze specyfikacją techniczną aparatów nerkozastępczych znajduje się w załączniku nr 1a – Formularz asortymentowo -cenowy do SWZ

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa materiałów i płynów do terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.
2. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
3. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
4. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia muszą być zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie – dotyczy poz.7 i 11.
5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz ze specyfikacją techniczną aparatów nerkozastępczych znajduje się w załączniku nr 1a – Formularz asortymentowo -cenowy do SWZ

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Zamawiający nie przewiduje publicznego otwarcia ofert. Zgodnie z art. 222 ust. 5 ustawy Pzp niezwłocznie po dokonaniu otwarcia ofert Zamawiający zamieści stosowną
informację na stronie prowadzonego postępowania

Informacje dodatkowe: PODSTAWY WYKLUCZENIA: udział w organizacji przestępczej
korupcja nadużycie przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością
terrorystyczną pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu praca dzieci i inne formy handlu
ludźmi płatność podatków opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne naruszenie
obowiązków w dziedzinie prawa socjalnego naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy
porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji bezpośrednie lub
pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym: O udzielenie
zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 1) nie podlegają wykluczeniu z
postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca
2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi
sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833
/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany
rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z
działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str.
1), dalej: rozporządzenie 2022/576. 2) Nie podlegają wykluczeniu z postępowania na
podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w
zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie
bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835). - Postępowanie o udzielenie niniejszego
zamówienia prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie przepisów
ustawy Pzp - Zamawiający informuje, że postępowanie prowadzone jest na zasadach
określonych w art. 139 ustawy Pzp i zastrzega, iż w pierwszej kolejności dokona oceny ofert, a
następnie badać będzie czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako
najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:
uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Wykonawca spełni warunek udziału w postępowaniu dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne – tj. zezwolenie (Decyzja) Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA - strony umowy o EOG).
- w przypadku gdy wykonawca jest wytwórcą zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
1. Składane wraz z ofertą:
1.1 Oświadczenie wykonawcy wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ tj. warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o którym mowa w art. 112 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp, jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje roboty budowlane, dostawy lub usługi, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.
1.2 Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu zamieszcza informacje o podwykonawcach w oświadczeniach, o których mowa w Rozdziale XIII pkt.16 lit. c) niniejszej SWZ (JEDZ) lub podmiotowe środki dowodowe dotyczące tego podwykonawcy.
1.3 Oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – dotyczy wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
2. Składane na wezwanie Zamawiającego:
2.1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2.2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz.U. z 2020r. poz.1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.
2.3. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w Rozdziale XIII pkt. 16 lit. c) oraz g) niniejszej SWZ.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę (zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych .
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym).
b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie – dotyczy poz. 7 i 11.
c) dla dzierżawionych aparatów: katalog, folder, karta techniczna, instrukcja obsługi itp. pozwalające na potwierdzenie spełniania przez oferowane aparaty wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym załącznik nr 1a do SWZ (część I).
Zaleca się opisanie dokumentów numerem pozycji/liczby porządkowej, której dotyczą.
2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
3. Postanowień ust. 2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania
Oferta winna zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:
a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ wraz z Załącznikiem 1a do SWZ (formularzem cenowym/ opis przedmiotu zamówienia);
b) oświadczenia i dokumenty wymienione w rozdziale VI.1 i VII.1 SWZ.
c) aktualny na dzień składania ofert Jednolity Europejski Dokument Zamówienia – załącznik nr 2 do SWZ
d) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (dotyczy również spółki cywilnej),
e) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo lub inny stosowny dokument, jeżeli oferta podpisywana jest przez pełnomocnika lub też w przypadku, gdy umocowanie do podpisania oferty nie wynika z dokumentu rejestrowego Wykonawcy,
f) Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt. d) i e) niniejszego ustępu musi być złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy zakupowej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza.
g) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ.
Termin związania ofertą do dnia 16.12.2025r.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

W postępowaniu mają zastosowanie środki ochrony
prawnej, o których mowa w Dziale IX ustawy Pzp oraz poniższych Rozporządzeniach: a)
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 30 grudnia 2020 r. w sprawie postępowania przy
rozpoznawaniu odwołań przez Krajową Izbę Odwoławczą (Dz. U. z 2020 r., poz. 2453); b)
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych
rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu
pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r., poz. 2437). 2. Wykonawcy oraz innemu
podmiotowi przysługują środki ochrony prawnej, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu
zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
Zamawiającego przepisów ustawy. 3. Odwołanie przysługuje na niezgodną z przepisami
ustawy czynność Zamawiającego podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub
zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, do której
Zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy. 4. Dokładne informacje na temat
terminów składania odwołań: a) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania
informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli została
ona przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo w terminie 15 dni –
jeżeli została przekazana w inny sposób. b) Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu,
a także wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji
ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów
zamówienia na stronie internetowej. c) Odwołanie wobec czynności innych niż określone w
pkt. a) i b) wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu
należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących
podstawę jego wniesienia. d) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał
wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie
później niż w terminie: — 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, — 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o
udzieleniu zamówienia.
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa
Izba Odwoławcza