Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności
1. Zamawiający wymaga, aby oferowane urządzenia medyczne:
- spełniały warunki dopuszczenia do obrotu zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych oraz odpowiadały opisowi przedmiotu zamówienia znajdującemu się w Załączniku 2A do SWZ,
- posiadały oznakowanie CE oraz odpowiednio do swojej klasy - aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej oraz deklaracje zgodności.
2. W niniejszym postępowaniu Zamawiający będzie wymagał złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) W celu dokonania oceny ofert w zakresie parametrów użytkowo-technicznych oferowanego przedmiotu zamówienia Wykonawcy winni złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe tj.: wydane/opublikowane przez wytwórcę/producenta oferowanego przedmiotu zamówienia lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela ulotki informacyjne lub części ulotek, foldery lub części folderów, karty techniczne lub części kart technicznych, katalogów lub części katalogów, etc., w których opisane/wskazane są cechy, parametry, właściwości, itp. w zakresie parametrów przedmiotu zamówienia podlegających ocenie przez Zamawiającego i oferowanych przez Wykonawcę. Dopuszczalne jest złożenie oświadczenia wytwórcy/producenta, dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela, potwierdzającego posiadanie oferowanych parametrów, które nie zostały wymienione w opublikowanych dokumentach, o których mowa w zdaniu poprzedzającym.
2) W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w pkt 1 wraz z ofertą – pomimo, iż Wykonawca wskaże i oświadczy w Załączniku 2A oferowanie danego parametru, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment nie posiada ocenianego parametru/parametrów i przyzna w tym zakresie 0 pkt.
3. W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania wraz z ofertą należy złożyć
1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. wraz deklaracjami zgodności CE i certyfikatami jednostki notyfikowanej.
2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy
3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście wymaganych przez Zamawiającego parametrów zawartych w opisie przedmiotu zamówienia sporządzonym przez Zamawiającego.