Informacje dodatkowe
1. Wraz z ofertą Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie, o którym mowa w art. 125
ust. 1 ustawy Pzp, w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca na dzień składania ofert nie podlega wykluczeniu, spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz stanowi dowód tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie,
o którym mowa w ust. 1 powyżej, składa każdy z tych Wykonawców oddzielnie. Oświadczenie
potwierdza brak podstaw do wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu
w zakresie w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnienie tych warunków.
3. W przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby,
Wykonawca wraz z oświadczeniem, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, składa
oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca
powołuje się na jego zasoby.
4. Jednolity Europejski Dokument Zamówienia składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5. Instrukcja wypełniania formularza JEDZ znajduje się na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych pod adresem:
https://www.uzp.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0015/32415/Instrukcja-wypelniania-JEDZ-ESPD.pdf
6. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia
w wyznaczonym terminie (nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania) następujących
podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień złożenia):
1) informację z Krajowego Rejestru Karnego, w celu potwierdzenia braku podstaw
wykluczenia z postępowania w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, oraz art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania
w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 ustawy Pzp, wg wzoru stanowiącego
Załącznik Nr 9 do SWZ.
3) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 1616 z póź.zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ.
7. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w ust. 5 pkt 2) – składa informację
z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru,
inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju,
w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
8. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się
dokumentów, o których mowa w ust. 5 pkt 2) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy,
ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma
siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub
gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy.
Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
9. Zamawiający nie będzie wzywał do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli może
je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów
publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 1557 z póź.zm.) , o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w części A ust. 1 powyżej, dane umożliwiające dostęp do tych środków.
10. Zamawiający nie będzie wzywał do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli może
je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów
publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa
w części A ust. 1 powyżej, dane umożliwiające dostęp do tych środków.
11. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych,
które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość
i aktualność.
12. Jeżeli Wykonawca nie złożył podmiotowych środków dowodowych lub są one niekompletne
lub zawierają błędy, Zamawiający wezwie Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu
bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
13. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych podmiotowych środków dowodowych.
14. Jeżeli złożone przez Wykonawcę podmiotowe środki dowodowe budzą wątpliwości Zamawiającego, może on zwrócić się bezpośrednio do podmiotu, który jest w posiadaniu informacji lub dokumentów istotnych w tym zakresie dla oceny spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub braku podstaw wykluczenia, o przedstawienie takich informacji lub dokumentów.
B. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
a) Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia posiada dokumenty dopuszczające do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620 z póż.zm) tj.
• deklarację zgodności dla wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego)
• certyfikat jednostki notyfikowanej (jeżeli są wymagane certyfikaty jednostki notyfikowanej) wraz ze zobowiązaniem Wykonawcy do dostarczenia kopii tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego.
W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny stosowne oświadczenie w tym zakresie.
b) Karty techniczne/katalogi/foldery/prospekty w języku polskim, z dokładnym opisem technicznym oferowanego przedmiotu zamówienia zaopatrzone w zdjęcia lub rysunki techniczne.
Uwaga: W kartach/katalogach/folderach należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu (Załącznika nr 2 do SWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie.
2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
3. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.