Informacje dodatkowe
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ
2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane
w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.
3. Próbki
Część nr 6 – poz. 1 – 4 zestawy, poz. 2 – 10 szt.
Próbki
Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych
w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia.
Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych
z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą
o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia.
Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem
[Znak sprawy : ZP.067.2025 - "PRÓBKI" Część nr ………….]
wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.
Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość.
Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii,
ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330.
PROCEDURA BADANIA PRÓBEK
Wykonawca w celu wykazania posiadania zadeklarowanych parametrów towaru określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”) dostarczy Zamawiającemu próbki na potrzeby oceny spełniania przez oferowane towary wymagań. Próbki muszą potwierdzać części opisu zaznaczonego kolorem zielonym.
Lista weryfikowanych parametrów została wskazana w OPZ.
1) Cel przedstawienia próbki: weryfikacja spełnienia wymaganych przez Zamawiającego, zawartych w OPZ wymaganych parametrów oferowanego przez Wykonawcę towaru, poprzez empiryczne zbadanie cech i właściwości przedmiotu oferty albo jego działania opisanego w SWZ (testowania)
2) Procedura oceny próbki
a) Próbki ocenia komisja składająca się z członków komisji przetargowej albo inna wyznaczona w Klinice/Oddziale osoba (lekarz, pielęgniarka)
b) Zamawiający wymaga spełnienia przez próbkę zgodności z:
- wymaganymi parametrami określnymi w OPZ, tj. konstrukcji, formy, wymiarów, kolorów, oznakowania, przeznaczenia, pełnej funkcjonalności i niezawodności stosowania
- obowiązującymi wyrób medyczny oraz jego opakowanie przepisami prawa (w tym Ustawy o wyrobach medycznych)
c) Z badania próbki zostanie sporządzony Protokół badania próbki, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ).
d) Przedstawione próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem.
e) W trakcie testowania Zamawiający oceni spełnienie każdego
z wymaganych parametrów określonych w OPZ
f) Każdy z wymaganych parametrów określonych w OPZ będzie weryfikowany przez Komisję na zasadzie "spełnia/nie spełnia".
g) Zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli ocena próbki wykaże, że oferowany towar rzeczywiście spełnia wymagane parametry określone w OPZ.
h) W przypadku co najmniej jednej negatywnej weryfikacji wymaganych parametrów określonych w OPZ oferta Wykonawcy zostanie odrzucona, jako niespełniająca warunków udziału w postępowaniu.
i) Złożone próbki, po przeprowadzonej ocenie nie będą podlegać zwrotowi do Wykonawcy.
Próbka służy do potwierdzenia zgodności dostawy na etapie realizacji umowy z treścią zobowiązania zawartego w umowie i opisie przedmiotu zamówienia. Towar dostarczany w trakcie realizacji umowy musi posiadać identyczne parametry, cechy i właściwości użytkowe jak przedstawiona próbka.