Informacje dodatkowe
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:
a) Wpis lub zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania ( nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974)
(Przez jednostkę oceniającą zgodność rozumie się jednostkę akredytowaną zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008.)
b) Certyfikat CE producenta ( dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego).Na certyfikacie CE musi być numer CE i pełne dane jednostki notyfikowanej.
c) Certyfikat jednostki notyfikowanej ( nie dotyczy klasy wyrobu I ).
d) Oświadczenie o terminie przydatności min. 12 m-cy od dnia dostawy.
e) Zamawiający zaakceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w pkt 1) i 2), w szczególności dokumentacją techniczną producenta, w przypadku gdy wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany wykonawcy oraz pod warunkiem, że wykonawca udowodni, ze wykonywanie przez niego dostawy spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
UWAGA
W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Zał. nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.
Wykaz podmiotowych środków dowodowych
Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp, zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:
1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) Art. 108 ust.1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września Pzp.
b) Art. 108 ust.1 pkt 4 ustawy Pzp dot. orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
c) Art. 109 ust.1 pkt2 lit. a) ustawyPzp.
d) Art. 109 ust.1 pkt2 lit. b) ustawy Pzp , dot. kary za wykroczenie , za które wymierzono karę aresztu,
e) Art. 109 ust.1 pkt 3 ustawy pzp, dot. skazania za przestępstwo lub ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu,
- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
Uwaga, treść powyższych artykułów zawiera Rozdział II pkt 6 niniejszej SWZ.
2. oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie Art. 109 ust.1 pkt.4 ustawy Pzp dot. Wykonawcy, iż w stosunku do niego nie otwarto likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, nie została zawieszona jego działalność gospodarcza oraz nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury
4. zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
5. zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
6. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
7. wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane zrealizował co najmniej dwie dostawy przedmiotu zamówienia (w tym minimum jedna o wartości)
a) 20.000,00 zł netto dla pakietu: VI,
b) 50.000,00 zł netto dla pakietu: I, Ia, IVa, Va,
c) 100.000,00 zł netto dla pakietu: IIa, IIIa, IV, V,
d) 250.000,00 zł netto dla pakietu: II,III.
oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.
8. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które zamawiający posiada, jeżeli wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.
9. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe aktualne na dzień ich złożenia.
10.Dokumenty wymagane w przypadku Wykonawcy zagranicznego obowiązują wg. § 4 Rozporządzenia w sprawie środków dowodowych ( Dz. U. 2020 )
11.Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu zgodnie z rozdziałem II pkt.6 SWZ ( dotyczy potwierdzenia oświadczeń zawartych w JEDZ) - Załącznik nr 8 – wzór oświadczenia o aktualności
12. Oświadczenia Wykonawcy stanowiące załącznik nr 6 do SWZ oraz 7 do SWZ -jeżeli dotyczy.