Dostawy wyrobów medycznych do leczenia ostrego udaru mózgu: trombektom z systemem dostawczym i systemem tromboaspiracji

Krótki opis

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp. Przedmiotem zamówienia są dostawy wyrobów medycznych do leczenia ostrego udaru mózgu: trombektom z systemem dostawczym i systemem tromboaspiracji. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został wykazany i opisany w „Formularzu cenowym” (załącznik nr 2 do SWZ) oraz we wzorze umowy (załącznik nr 3 do SWZ) stanowiących integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia. Warunki umowne realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego zawiera wzór umowy, stanowiący integralną część SWZ. W przypadku zaistnienia podstaw do powierzenia przetwarzania danych osobowych Wykonawca zobowiązuje się do podpisania umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych (zgodnie z załącznikiem nr 11 do SWZ). W treści ogłoszenia podano szacunkową całkowitą
wartość przedmiotu zamówienia z "prawem opcji" - dotyczy wartości całego zamówienia, a
także poszczególnych jego części. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono wstępnych konsultacji rynkowych.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia ww. części został wykazany i opisany w
„Formularzu cenowym” (załącznik nr 2) oraz we Wzorze umowy (załącznik nr 3) stanowiącym
integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia. . W ogłoszeniu podano szacunkową
całkowitą wartość przedmiotu zamówienia z "prawem opcji".

Informacje dodatkowe

Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, zostanie wezwany przez Zamawiającego do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia: Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, podmiotowych środków dowodowych tj.:
a) oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu
w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (zwanego dalej „jednolitym dokumentem” lub JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 4 określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16) zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ.
Informacje zawarte w jednolitym dokumencie stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca spełnia warunki udziału
w postępowaniu oraz, że nie podlega wykluczeniu. Instrukcja wypełniania jednolitego dokumentu zawiera załącznik nr 12 do SWZ.
W jednolitym dokumencie należy podać m.in.:
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp informacje wymagane
w Części III lit. A JEDZ
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp – informacje wymagane w Części III lit. B JEDZ;
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 4, art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g) i pkt 2 ustawy Pzp; w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – informacje wymagane w Części III lit. D JEDZ;
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp – informacje wymagane w Części III lit. C JEDZ;
- na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h) i pkt 2; art. 108 ust. 1 pkt 5, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp – informacje wymagane w Części III lit. C JEDZ,
- Wykonawca w Części II Sekcji C JEDZ (Informacje na temat polegania na zdolności innych podmiotów), oświadcza czy polega na zdolności innych podmiotów,
- Wykonawca w Części II Sekcji D JEDZ (Informacje dotyczące podwykonawców na których zdolności Wykonawca nie polega), oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia. Jeżeli tak i o ile to wiadome podaje wykaz proponowanych podwykonawców.
- Wykonawca w Części IV JEDZ może ograniczyć się do złożenia ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji. Nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV oprócz pkt 10 sekcji C.
- Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy pozostawić niewypełnioną.
b) oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2020r. poz. 1076 i 1086), o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp (zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ). Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia;
c) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
d) oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 ustawy Pzp, a także określonych w Rozdziale V pkt 2B SWZ o których mowa w art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz określonych w Rozdziale V pkt 2A SWZ o których mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1),w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ.
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu,
o którym mowa w pkt 2 c) składa informację z odpowiedniego rejestru takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem, oraz składa informację
z odpowiedniego rejestru zawierającego informację o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sadowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca na siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych – wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w pkt 2 c) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą lub jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy.
W przypadku wątpliwości co do treści dokumentów złożonych przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
Jeżeli Wykonawca nie złoży oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, podmiotowych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w postępowaniu lub będą one niekompletne lub będą zawierać błędy, zamawiający wezwie wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba, że oferta Wykonawcy będzie podlegać odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub będą zachodzić przesłanki unieważnienia postępowania.
Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.
Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli może je uzyskać za pomocą bezpłatnych
i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r.
o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp dane umożliwiające dostęp do tych środków.
W zakresie nieuregulowanym ustawą Pzp i niniejszą SWZ do oświadczeń i dokumentów składanych przez Wykonawcę zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

Opis opcji

Zamawiający dopuszcza możliwość skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy Pzp w przypadkach uzasadnionych koniecznością zabezpieczenia w okresie obowiązywania umowy niemożliwych do przewidzenia wcześniej potrzeb Zamawiającego wynikających ze zwiększonego zużycia wyrobów niż przewidywana, dotyczących dostaw/usług przedmiotu zamówienia opisanego w „Formularzu cenowym” stanowiącym integralną część Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej SWZ). Realizując prawo opcji Zamawiający zastrzega sobie prawo zwiększenia ilości zamówienia podstawowego wykazanego w „Formularzu cenowym”, który w przypadku wyboru oferty najkorzystniejszej stanowić będzie Załącznik nr 1 do umowy, w zakresie docelowej nieprzekraczającej ilości objętej prawem opcji wskazanej w „Formularzu cenowym”, z zachowaniem cen i warunków zamówienia podstawowego zawartych w SWZ, w tym w szczególności we wzorach umów, stanowiących jej integralną część. Zgodnie z powyższym wartością prawa opcji będzie iloczyn ilości objętych prawem opcji wskazanych w „Formularzu cenowym” i cen. Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji po całkowitym zrealizowaniu ilości wyspecyfikowanych w zamówieniu podstawowym SWZ przez cały okres obowiązywania umowy. Prawo opcji zostało uwzględnione we wzorach umów, stanowiących integralną część SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Okres obowiązywania umowy wynosi 24 miesiące licząc od dnia zawarcia umowy
Termin dostawy wynosi 3 dni robocze liczone od dnia otrzymania każdorazowego zamówienia na adres e mail Wykonawcy. Miejsce wykonywania ww. dostaw – siedziba Zamawiającego przy ul. Gen. Augusta Emila Fieldorfa 2 we Wrocławiu.
Komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy zakupowej „OpenNexus” https://platformazakupowa.pl/pn/szpital_marciniak, https://platformazakupowa.pl/transakcja/1112011, zwanej dalej „Platforma zakupowa”.
Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie Platformy zakupowej. Wszelkie dokumenty sporządza się w ogólnie dostępnych formatach danych, w szczególności w formatach .pdf, .doc, .docx, . odt., .txt, .rtf. ze szczeg. wskazaniem na .pdf. Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę, oświadczenia, JEDZ pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Podpisy kwalifikowane wykorzystywane przez Wyk. do podpisywania wszelkich plików muszą spełniać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (eIDAS) (UE) nr 910/2014 od 1 lipca 2016 roku. Nanoszenie jakichkolwiek zmian w treści dokumentów po opatrzeniu ww. podpisem może skutkować naruszeniem integralności podpisu, a w konsekwencji skutkować odrzuceniem oferty. Oferta ma być sporządzona w języku polskim. Dokumenty sporządzone w języku obcym składane są wraz z tłumaczeniem na język polski, poświad. przez Wykonawcę. Wszystkie dokumenty i oświad. oraz inne mat. informacyjne w językach obcych należy złożyć (wczytać) przetłumaczone na język polski. Wykonawcy przygotowują i przedkładają swoje oferty zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ. Treść złożonej oferty musi odpowiadać treści SWZ. Szczegółowe inf. znajdują się w rozdziale XV SWZ. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych składanych przez Wykonawcę na potwierdzenie, że dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego: a) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ; b) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o wyrobach medycznych potwierdzające, że oferowane wyroby medyczne,
w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie RP (dotyczy wszystkich pozycji wyspecyfikowanych w „Formularzu cenowym”) - zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ; c) materiały z danymi technicznymi producenta w języku polskim (np. instrukcje używania, strony katalogów itp.) potwierdzające wyspecyfikowane parametry wymagane oraz nazwę handlową, numery katalogowe (jeżeli dotyczy) i nazwę producenta zaoferowanego wyrobu medycznego. Dopuszcza się własne tłumaczenie (może odnosić się tylko do tych fragmentów, które dotyczą potwierdzenia spełniania wyspecyfikowanych parametrów). Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oświadczenia w celu potwierdzenia przez Wykonawcę spełniania przez zaoferowany wyrób medyczny wyspecyfikowanych parametrów, z zastrzeżeniem, że złożone oświadczenie winno jednoznacznie wskazywać nazwę potwierdzanego parametru, zgodnie z zapisami „Formularza cenowego”. W przypadku braku w ww. materiałach podanej nazwy handlowej, numerów katalogowych (jeżeli dotyczy), nazwy producenta Zamawiający dopuszcza ich potwierdzenie poprzez złożenie oświadczenia. Wskazana nazwa handlowa, numery katalogowe (jeżeli dotyczy), nazwa producenta w złożonym oświadczeniu powinny być tożsame z nazwą handlową, numerami katalogowymi (jeżeli dotyczy), nazwą producenta wskazanymi w „Formularzu cenowym”. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Wykonawca zdeponuje w siedzibie Zamawiającego wybrane wyroby, w ilościach wskazanych w „Formularzu cenowym” (załącznik nr 2 do SWZ), stanowiącym integralną część SWZ. Szczegółowe ustalenie zawartości ww. depozytu, tj. wskazanie numerów katalogowych wyrobów, dokonane zostanie po wyborze najkorzystniejszej oferty, a przed zawarciem umowy o zamówienie publiczne. Wyroby zdeponowane u Zamawiającego stanowić będą własność Wykonawcy. Wykorzystanie ww. wyrobów do zabiegu operacyjnego oznaczać będzie ich zakup przez Zamawiającego. Pozycje przedmiotu zamówienia dla których Zamawiający wymaga zdeponowania wyrobów wskazane zostały w „Formularzu cenowym”. Wykonawca udostępni Zamawiającemu sprzęt wykazany w „Formularzu cenowym” (załącznik nr 2 do SWZ) przedmiotu zamówienia. Udostępnienie to nastąpi poprzez wydzierżawienie przez Wykonawcę Zamawiającemu na czas trwania umowy, co zostało wskazane w „Formularzu cenowym”, stanowiącym integralną część SWZ. Zasady ww. udostępnienia zostały opisane we wzorze umowy (załącznik nr 3 do SWZ), stanowiących integralną część SWZ.

Warunki realizacji zamówienia

Warunki umowne realizacji przedmiotowego
zamówienia publicznego zawierają wzory umów, stanowiące integralną część SWZ. Wszelkie
zmiany umowy wymagają zachowania formy pisemnego aneksu, podpisanego przez obie
strony pod rygorem nieważności, z zastrzeżeniem art. 454 i 455 ustawy Pzp. Zmiana umowy
może nastąpić wyłącznie w przypadkach zawartych we wzorze umowy i przewidzianych w
Ustawie Pzp. W przypadku zaistnienia podstaw do powierzenia przetwarzania danych
osobowych Wykonawca zobowiązuje się do podpisania umowy powierzenia przetwarzania
danych osobowych (zgodnie z załącznikiem nr 11 do SWZ).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Zgodnie z art. 515 ustawy z 11.9.2019 Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320). Odwołanie wnosi się: 1) w przypadku zamówień,
których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia
przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia,
jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni
od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; (...) 2.
Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia
lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia
publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia
dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest
równa albo przekracza progi unijne; (...)