Sprzedaż i dostawa środków dezynfekcyjnych

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie, że oferowane wyroby były wprowadzone do obrotu zgodnie ze stosownymi aktami prawnymi i posiadają wymagane przepisami tych aktów dokumenty – Załącznik nr 3 do SWZ
b) Oświadczenie, że oferowane preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni posiadają badania zakończone pozytywnymi wynikami na wymagane spektrum działania bójczego – Załącznik nr 4 do SWZ
c) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy wyrobów medycznych - w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.) dla następujących klas wyrobu medycznego należy dołączyć:
1. dla wyrobów medycznych klasy I (preparaty do mycia, neutralizacji) Deklarację zgodności
2. dla wyrobów medycznych klasy IIa (preparaty do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz dezynfekcji nieinwazyjnej sprzętu medycznego) Deklarację zgodności
3. dla wyrobów medycznych klasy IIb (preparaty do dezynfekcji inwazyjnej sprzętu medycznego, narzędzi chirurgicznych i endoskopów) Certyfikat CE oraz Deklarację zgodności.
d) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów Biobójczych - zgodnie z Ustawą z dnia 9 października 2015 roku o produktach Biobójczych (Dz.U. 2021 poz. 24 z późn. zm.) należy dołączyć Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu /lub odpowiedni wpis do Rejestru/ lub pozwolenie tymczasowe na wprowadzenie do obrotu /lub odpowiedni wpis do Rejestru Produktów Biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie.
e) W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy produktów leczniczych - w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.Dz. U. z 2024 r. poz. 686) - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra właściwego do spraw zdrowia/Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych /lub odpowiedni wpis do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/ lub oświadczenie o wyłączeniu oferowanych produktów od uzyskania pozwolenia na ww. dopuszczenie, charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta bądź tekst etykiety pełniącej funkcję ulotki dla pacjenta.
f) Kosmetyki – potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r.
g) Zamawiający wymaga materiałów informacyjnych: ulotek w języku polskim z zaznaczeniem, których pozycji oferta dotyczy, w których zawarte będą informacje na temat wymaganych parametrów oferowanych wyrobów np. stężenie, skład, spektrum i czas działania proponowanych preparatów itp. oraz aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych preparatów dezynfekcyjnych – w formie elektronicznej
h) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego, Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM/VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania do przedstawienia stosownych dokumentów.
i) Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania do dostarczenia próbek na zamawiane wyroby. Miejsce i termin ich dostarczenia będą określone odrębnym pismem.
j) Na dostarczanych opakowaniach jednostkowych muszą być umieszczone wszystkie informacje wymagane prawem, zwłaszcza znaki ostrzegawcze oraz informacje dotyczące bezpiecznego stosowania i sposobu utylizacji.
k) Na wszystkich dokumentach należy zaznaczyć, którego pakietu i pozycji one dotyczą.
2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Opis zamówienia

Preparat alkoholowy do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk, Preparat w postaci emulsji do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk, Preparat chlorowy do mycia i dezynfekcji urządzeń oraz powierzchni sal chorych - zgodnie z Załącznikiem nr 1a do SWZ.

Opis zamówienia

Dezynfekcja sprzętu i powierzchni, Preparat do płukania ust, Bezbarwny środek przeznaczony do dezynfekcji skóry, Środek do dezynfekcji śluzówek i skóry, Preparat do dekontaminacji oraz  mycia ciała i włosów pacjentów - zgodnie z Załącznikiem nr 1a do SWZ.

Informacje dodatkowe

W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust 1 ustawy PZP, wraz z ofertą należy złożyć:
1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
2. Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD, z zastrzeżeniem poniższych uwag:
1) w Części II Sekcji D ESPD (Informacje dotyczące podwykonawców, na których zdolności Wykonawca nie polega) Wykonawca oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia (w przypadku twierdzącej odpowiedzi podaje ponadto, o ile jest to wiadome, wykaz proponowanych podwykonawców), natomiast Wykonawca nie jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podwykonawców odrębnych ESPD, zawierających informacje wymagane w Części II Sekcja A i B oraz w Części III;
2) w Części IV Zamawiający żąda jedynie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji (sekcja α), bez wypełniania poszczególnych Sekcji A, B, C i D;
3) Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy wpisać „NIE”
Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą.
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U.2024r. poz. 1616) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 4 do SWZ;
2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 PZP - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.
3) Oświadczenie wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dotyczące przesłanek wykluczenia postępowania na podstawie art. 7 ust 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących obronie bezpieczeństwa narodowego – Załącznik nr 6.
4) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy PZP, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
W przypadku załączenia przez Wykonawcę do oferty (przed wezwaniem do ich złożenia) dokumentów określonych w ust. 3 pkt 1-4, Zamawiający – dla zachowania terminów określonych w art. 126 ust. 1 ustawy Pzp - wezwie Wykonawcę do ich ponownego złożenia lub potwierdzenia ich aktualności.
4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 3 pkt 4 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w ust. 3 pkt 4;
2) Dokument, o którym mowa w pkt 1 powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.
5. Jeżeli Wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, podmiotowych środków dowodowych lub są one niekompletne lub zawierają błędy, Zamawiający wzywa Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że:
1) Oferta wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub,
2) Zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
6. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:
1) Może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 2 ustawy PZP dane umożliwiające dostęp do tych środków;
2) Podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 2.
7. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.