Sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków niezbędnych do przeprowadzenia zabiegów VATS i zabiegów chirurgii otwartej w Szpitalu Specjalistycznym Chorób Płuc ”Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w zał. nr 1 do SWZ (kalkulacja cenowa oferty).
2. W zakresie pakietu nr 1, Wykonawca zobowiązany jest w ramach zamówienia zapewnić (użyczyć) na czas trwania umowy:
- niezbędne oprzyrządowanie w pełni umożliwiające użycie jednorazowych narzędzi do preparowania tkanek, o których mowa w pozycji 9 i 10 tabeli - kalkulacji cenowej do oferty;
- platformy elektrochirurgicznej wielorazowego użytku kompatybilnej z pozycją 11 tabeli – kalkulacji cenowej do oferty oraz oprzyrządowania niezbędnego do wykonania 6 zbiegów przy użyciu jednorazowych osłon.
Dostawa użyczonego: oprzyrządowania, platformy elektrochirurgicznej - winna nastąpić w terminie do 7 dni od złożenia zamówienia. Odbiór przedmiotu użyczenia nastąpi nie wcześniej niż po upływie miesiąca po dacie ostatniej dostawy zestawów, osłon zakupionych na podstawie zawartej umowy.
3. Przedmiot dostawy musi posiadać wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i musi być oznaczone znakiem zgodności CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r poz. 1620).
4. Zamawiający wymaga w Pakiecie nr 1 poz. 2-8 oraz w pakiecie nr 2 poz. 1-9 rejestracji w klasie III wyrobów medycznych.
5. Przedmiot zamówienia ma być dostarczany w opakowaniu producenta.
6. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne ma zawierać nazwę towaru, nr serii, datę produkcji i datę ważności.
7. Wykonawca musi zagwarantować odpowiednio długi okres ważności dostarczanych produktów ( min. 1 rok), liczony od dnia dostawy.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków niezbędnych do przeprowadzenia zabiegów VATS i zabiegów chirurgii otwartej w Szpitalu Specjalistycznym Chorób Płuc ”Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w zał. nr 1 do SWZ (kalkulacja cenowa oferty).
2. W zakresie pakietu nr 1, Wykonawca zobowiązany jest w ramach zamówienia zapewnić (użyczyć) na czas trwania umowy:
- niezbędne oprzyrządowanie w pełni umożliwiające użycie jednorazowych narzędzi do preparowania tkanek, o których mowa w pozycji 9 i 10 tabeli - kalkulacji cenowej do oferty;
- platformy elektrochirurgicznej wielorazowego użytku kompatybilnej z pozycją 11 tabeli – kalkulacji cenowej do oferty oraz oprzyrządowania niezbędnego do wykonania 6 zbiegów przy użyciu jednorazowych osłon.
Dostawa użyczonego: oprzyrządowania, platformy elektrochirurgicznej - winna nastąpić w terminie do 7 dni od złożenia zamówienia. Odbiór przedmiotu użyczenia nastąpi nie wcześniej niż po upływie miesiąca po dacie ostatniej dostawy zestawów, osłon zakupionych na podstawie zawartej umowy.
3. Przedmiot dostawy musi posiadać wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i musi być oznaczone znakiem zgodności CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r poz. 1620).
4. Zamawiający wymaga w Pakiecie nr 1 poz. 2-8 rejestracji w klasie III wyrobów medycznych.
5. Przedmiot zamówienia ma być dostarczany w opakowaniu producenta.
6. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne ma zawierać nazwę towaru, nr serii, datę produkcji i datę ważności.
7. Wykonawca musi zagwarantować odpowiednio długi okres ważności dostarczanych produktów ( min. 1 rok), liczony od dnia dostawy.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków niezbędnych do przeprowadzenia zabiegów VATS i zabiegów chirurgii otwartej w Szpitalu Specjalistycznym Chorób Płuc ”Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w zał. nr 1 do SWZ (kalkulacja cenowa oferty).
2. Przedmiot dostawy musi posiadać wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i musi być oznaczone znakiem zgodności CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r poz. 1620).
3. Zamawiający wymaga w Pakiecie nr 2 poz. 1-9 rejestracji w klasie III wyrobów medycznych.
4. Przedmiot zamówienia ma być dostarczany w opakowaniu producenta.
5. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne ma zawierać nazwę towaru, nr serii, datę produkcji i datę ważności.
6. Wykonawca musi zagwarantować odpowiednio długi okres ważności dostarczanych produktów ( min. 1 rok), liczony od dnia dostawy.

Informacje dodatkowe

Zamawiający nie przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy pzp.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych 1) w art. 108 ust.1 pzp; 2)w art. 109 ust.1 pkt 4 pzp; 3)art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 507), 4) art. 5k rozporządzenia Rady(UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UEnr L 111,str. 1).
2. Oferta musi być sporządzona przez wykonawcę według postanowień SWZ. Do oferty wykonawca musi dołączyć komplet dokumentów i oświadczeń oraz wszelkich informacji wymaganych postanowieniami SWZ. Oferta wraz z załącznikami winna być sporządzona w języku polskim i złożona pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy dostępnej pod adresem https://szpitalodrodzenie.ezamawiajacy.pl
2.1 Ofertę należy sporządzić na Formularzu Ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ i dołączyć kalkulację cenową do oferty stanowiącą jej integralną część – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.
2.2 Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) dokumenty przedmiotowe tj.: 1.1 oświadczenie Wykonawcy, że dysponuje kompletem dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia do obrotu i używania na terytorium RP (tj. posiada wpis do Rejestru wyrobów medycznych, wystawioną dla nich deklarację zgodności i jest oznaczone znakiem zgodności CE) oraz, że na każde żądanie zamawiającego przedstawi poświadczone kserokopie tych dokumentów;
1.2 oświadczenie Wykonawcy, że dysponuje certyfikatem potwierdzającym rejestrację produktów w klasie III wyrobów medycznych oferowanych w pakiecie nr 1 pozycje 2-8 oraz w pakiecie nr 2 poz. 1-9 oraz, że na każde żądanie zamawiającego przedstawi poświadczone kserokopie tych dokumentów;
1.3 katalogi/prospekty, odnoszące się do numerów katalogowych oferowanego przedmiotu zamówienia z opisem oferowanych produktów potwierdzających stawiane wymagania (tylko strony katalogu z wyraźnie zaznaczonym produktem, który jest oferowany), których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego;
1.4 wykaz (np. w formie tabeli) min. 5 publikacji (daty publikacji nie wcześniej niż od 2000 roku) w czasopismach o wskaźniku impact factor (IF) min. 2 dla roku właściwego dla daty publikacji (wg. Journal Citation Reports) dotyczących i dokumentujących bezpieczne używanie oferowanych staplerów i ładunków do nich- dotyczy pakietu nr 1 pozycje 1-8 i pakietu nr 2 pozycje 1-9;
2) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
3) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dot. ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie o których mowa w Rozdziale XIII SWZ. 4) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z
postępowania - wg. wzoru załącznik nr 3 do SWZ. 5) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale XII pkt. 1 i Rozdziale XIII pkt. 3 SWZ. Oświadczenie ESPD Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia,stanowiącego Załącznik nr 2 do
Rozporządzenia Wykonawczego Komisji(EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia(Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, s.16). Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnienie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe. Wykonawca
wypełnia ESPD, tworząc dokument elektroniczny. Sposób wypełnienia ESPD określony jest w SWZ
3. Ofertę oraz oświadczenia i dokumenty składane z ofertą, sporządza się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej
(wszystkie dokumenty podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym).
4.PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE składane na wezwanie Zamawiającego w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia
wykonawcy z udziału w postępowaniu:
4.1 Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust.1 pkt 5 pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej(wg wzoru zał.nr 5 do SWZ)
4.2 Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 pzp,sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do
rejestru lub ewidencji;
4.3 Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu,o którym mowa w art. 125 ust. 1 pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art.108 ust. 1 pkt 3-6 pzp ( wg wzoru zał. nr 5 do SWZ); 4.4 Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 4.3 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie
zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. Zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 4.4 powyżej, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 pzp wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 4.3 i 4.4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem,
organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 4.3 i 4.4.
5.INFORMACJA DLA WYKONAWCÓW WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA (SPÓŁKI
CYWILNE/ KONSORCJA)
5.1Wykonawcy występujący wspólnie ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Sposób składania przez w/w wykonawców oferty szczegółowo opisany w rozdziale XIII SWZ.
6.Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Zamawiający, określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej - szczegółowo określone w pkt. XIV SWZ.
7. Zgodnie z art. 13 RODO informujemy uprzejmie, iż Państwa dane osobowe są przetwarzane na podstawie obowiązujących przepisów przez Szpital Specjalistyczny Chorób Płuc „Odrodzenie” im. Klary Jelskiej w Zakopanem, ul. Gładkie 1, 34-500 Zakopane, wpisany do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000007565, wpisany przez Wojewodę Małopolskiego do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą pod numerem 000000006064, posiadający numer NIP 736-14-54-134, REGON 000295171, który jest „Administratorem” danych (tel.: 18 20 016 26, Inspektor Ochrony Danych Osobowych: iod@szpitalodrodzenie.pl). Państwa dane osobowe są przetwarzane wyłącznie w celu przeprowadzenia przez Szpital przetargu/konkursu p.n.: „Sukcesywna dostawa jednorazowych staplerów, ładunków do staplerów oraz zestawów ładunków”, znak referencyjny: A.ZP-271-12/25 oraz zawarcia po jego rozstrzygnięciu umów/umowy o charakterze cywilnoprawnym z zastosowaniem obowiązujących przepisów prawa, przez okres niezbędny do przeprowadzenia przetargu/konkursu oraz do realizacji umów oraz do dochodzenia roszczeń na drodze cywilnej lub też obrony przed roszczeniami wynikającymi z prowadzonego przetargu/konkursu. Szczegółowe informacje w pkt.XXV SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy pzp czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie
ustawy pzp; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy pzp, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. 2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 3. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 4. Odwołanie wnosi się: 1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej; 2) w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). 5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w
którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 7.Szczegółowe regulacje dotyczące środków ochrony prawnej zawarte są w Dziale IX ustawy pzp.