Informacje dodatkowe
Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne były dopuszczone do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.
W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania
wraz z ofertą należy złożyć:
1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.
2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy
3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.