Zakup i dostawa implantów ortopedycznych do zabiegów endoprotezoplastyki stawów i elongacji kości długich

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa implantów ortopedycznych do zabiegów endoprotezoplastyki stawów i elongacji kości długich -
zadanie 1: Gwoździe śródszpikowe do elongacji kości długich
zadanie 2: Koszyki/wsporniki do panewki stawu biodrowego
zadanie 3: Endoproteza całkowita stawu kolanowego z kompatybilnym systemem rewizyjnym oraz endoproteza całkowita, bezcementowa stawu biodrowego
zadanie 4: Endoproteza całkowita, krótkotrzpieniowa, bezcementowa stawu biodrowego
zgodnie z opisem w SWZ oraz załącznikiem nr 2 do SWZ.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa gwoździ śródszpikowych do elongacji kości długich
• Wykonane ze stopu tytanu, z wbudowanym mechanizmem służącym do elongacji gwoździa – sterowanym zewnętrznym urządzeniem, zbliżanym do kończyny. Urządzenie zewnętrzne wzbudzające mechanizm użyczane na czas prowadzenia leczenia.
• W ofercie – gwoździe udowe w 2 wersjach: prosty (do zastosowania ante- i retrograde) oraz zagięty w części proxymalnej, umożliwiający wprowadzenie implantu od szczytu krętarza; gwoździe piszczelowe, gwoździe ramienne.
• Gwoździe dostępne w licznych rozmiarach – średnicy (przynajmniej 3) i długości.
• Wkręty blokujące gwóźdź.
Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ.
Instrumentarium i implanty dostarczane na czas zabiegu – w hermetycznych pojemnikach umożliwiających sterylizację.
Czas realizacji zamówienia implantów+instrumentarium – max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).
Szkolenia dla personelu.
Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Informacje dodatkowe

1.1. Zamawiający dopuszcza możliwość zmian umowy w następującym zakresie i na określonych poniżej warunkach:
1. Wszelkie oświadczenia Stron dotyczące niniejszej umowy, z zastrzeżeniem wyraźnie wskazanych w Umowie, wymagają zachowania formy pisemnej w postaci aneksu pod rygorem nieważności.
2. Umowa może być zmieniona w stosunku do złożonej oferty i na niżej wymienionych warunkach:
1) zmiana dotyczy nieistotnych postanowień zawartej Umowy
2) gdy podczas realizacji Umowy wystąpią nieprzewidywalne zdarzenia lub okoliczności, jak w szczególności klęski żywiołowe, strajki, zamieszki, konflikty zbrojne, które uniemożliwiają zrealizowanie przedmiotu zamówienia w sposób, w zakresie i w terminie przewidzianym w ofercie.
3. Zamawiający dopuszcza zmianę numeru katalogowego, o którym mowa w załączniku nr 1, w przypadku, kiedy będzie odnosił się do przedmiotu zamówienia objętego niniejszym zamówieniem. W takim przypadku dany wyrób medyczny musi mieć to samo przeznaczenie i posiadać nie gorsze parametry od zaoferowanych w ofercie, po cenie jednostkowej określonej dla zastępowanego Wyrobu Medycznego w załączniku nr 1 oraz przewiduje możliwość zmiany Umowy w tym zakresie z zachowaniem cen określonych w § 2 ust. 2 Umowy.
4. Warunkiem zmiany, o której mowa w ust. 3 powyżej, jest:
1) zmiana oferty katalogowej Dostawcy
2) wycofanie wyrobu medycznego z rynku,
3) zaprzestanie wytwarzania wyrobu medycznego,
4) zmiana producenta.
5. Kwota wynagrodzenia umownego nie może ulec zmianie na niekorzyść Zamawiającego. Powyższe nie dotyczy okoliczności określonych art. 436 pkt 4 b) ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo zamówień publicznych, tj. zmiany:
1) stawki podatku od towarów i usług,
2) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
3) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,
4) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 roku., o pracowniczych planach kapitałowych
- jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty realizacji zamówienia przez Dostawcę.
6. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania Umowy o czas niezbędny na zrealizowanie umowy w całym jej zakresie przedmiotowym, o którym mowa w załączniku nr 1 do umowy – nie dłużej jednak niż o 6 miesięcy – na podstawie jednostronnego oświadczenia woli.

Opis opcji

1. Dostawca zobowiązuje się do sukcesywnego dostarczania Zamawiającemu Wyrobów Medycznych w ilościach i asortymencie wyszczególnionym w załączniku nr 1 do niniejszej Umowy.
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określona w ust. 1 ilości Wyrobów Medycznych w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania.
3. Nie zamówienie w okresie obowiązywania Umowy Wyrobów Medycznych 40% ilości określonej w ust. 1 nie stanowi podstawy do dochodzenia przez Dostawcę roszczeń
o zamówienie pozostałej części wyrobów medycznych ani też innych roszczeń finansowych z tego tytułu.
4. Odbiorca zastrzega sobie prawo zamówienia większej niż określona w ust. 1 ilości wyrobów medycznych w przypadku zwiększenia się jego zapotrzebowania, na podstawie jednostronnego oświadczenia woli złożonego przez Odbiorcę (Prawo opcji zwiększającej), jednakże zwiększenie ilości nie może przekroczyć 30% (Limit) wartości umowy, o której mowa w § 2 ust. 3 Umowy.
5. Każdorazowe złożenie zamówienia przez Odbiorcę ponad ilość określoną w ust. 1 powyżej należy traktować jako złożenie oświadczenia woli Odbiorcy o skorzystaniu z Prawa opcji zwiększającej w zakresie pozycji objętej zamówieniem – z zastrzeżeniem Limitu, o którym mowa w ust. 4. powyżej.
6. W przypadku skorzystania z Prawa opcji zwiększającej cena jednostkowa w danej pozycji nie ulegnie zmianie.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa koszyków/wsporników do panewki stawu biodrowego
• Koszyk wspierający panewkę stawu biodrowego-kształt anatomiczny (prawy/lewy), wykonane ze stopu tytanu, zintegrowany z 2 płytkami kostnymi z możliwością doginania lub odłamania, zakończony prostym hakiem/wąsem opierającym się na kości kulszowej lub wcięciu, otwory w kopule koszyka. Rozmiary koszyka adekwatne do rozmiarów panewek w populacji europejskiej.
Śruby tytanowe do stabilizacji koszyka integralne z koszem.
Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ.
Instrumentarium i implanty dostarczane na czas zabiegu.
Czas realizacji zamówienia implantów+instrumentarium – max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).
Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa endoprotez całkowitych stawu kolanowego z kompatybilnym systemem rewizyjnym oraz endoprotez całkowitych, bezcementowych stawu biodrowego
1. Endoproteza całkowita stawu kolanowego z kompatybilnym systemem rewizyjnym
• ELEMENT UDOWY jednopromieniowy w płaszczyźnie strzałkowej w zakresie 10-110 stopni, anatomiczny CEMENTOWANY oraz BEZCEMENTOWY (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego, w minimum 8 rozmiarach. Opcja elementu udowego PS.
• ELEMENT PISZCZELOWY CEMENTOWANY oraz BEZCEMENTOWY jednakowy dla strony prawej i lewej - przynajmniej w 8 rozmiarach.
• WKŁADKA POLIETYLENOWA wkładka polietylenowa z polietylenu III generacji, min. w 5 grubościach, o geometrii zapewniającej zwiększoną rotację komponentu udowego.
• ELEMENT RZEPKOWY z polietylenu.
• ELEMENT UDOWY rewizyjny – z możliwością dokręcenia przedłużek bezcementowych i cementowanych w zakresach długości 50-150mm oraz augmentów dystalnych i tylnych o grubościach w zakresie 5-15mm. Możliwość dokręcania offsetu trzpienia.
• ELEMENT PISZCZELOWY rewizyjny – z możliwością dokręcenia przedłużki i podkładek wyrównujących.
• WKŁADKA POLIETYLENOWA typu TS - polietylenowa z polietylenu III generacji – przynajmniej w 8 rozmiarach.
• TRZPIEŃ DO ELEMENTU UDOWEGO rew. - przedłużony trzpień do elementu udowego w minimum 2 rozmiarach 100,150 mm i grubościach 10-23 mm, możliwość przedłużenia o 25 lub 50 mm.
• TRZPIEŃ DO ELEMENTU PISZCZELOWEGO rew.- przedłużony trzpień do elementu piszczelowego w minimum 2 rozmiarach 100, 150 i grubościach od 10-23 mm, możliwość przedłużenia o 25 lub 50 mm.
• OFFSET. Offset (komplet 2 sztuki) udo, piszczel w rozmiarach 2,4,6,8 mm.
• PODKŁADKI PISZCZEL. Podkładki do piszczeli (komplet 2 sztuki), w min 8 rozmiarach i grubościach 5,10 mm bok, przyśrodek w dowolnej konfiguracji.
• PODKŁADKI UDO. Podkładki do uda (komplet 4 sztuki), dystalne w min 8 rozmiarach o grubości 5,10,15 mm dla strony bocznej i przyśrodkowej. Podkładki posterior w min 8 rozmiarach i grubościach 5,10 mm .
• AUGUMENTY PRZYNASADOWE PISZCZEL. Augmenty przy nasadowe piszczelowe symetryczne lub asymetrycznie w min 5 rozmiarach wykonane z czystego tytanu o strukturze trójwymiarowej.
• AUGUMENTY PRZYNASADOWE UDO. Augmenty przy nasadowe udowe symetryczne w min 12 rozmiarach ( po 6 dla stawu kolanowego lewego i prawego)wykonane z czystego tytanu o strukturze trójwymiarowej.
Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ.
Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – 2 linie implantów, 2x zestawu instrumentarium + 2x napędów (piła, wiertarka)
Instrumentarium oraz napędy zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania.
Dostarczenie niezbędnych ostrzy do piły oscylacyjnej.
Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego.
2. Endoproteza całkowita, bezcementowa stawu biodrowego
• TRZPIEŃ tytanowy – trzpień bezcementowy, prosty o standardowym i zwiększonym offsecie (przynajmniej dwie opcje) wykonany ze stopu tytanu w części bliższej pokryty porowatym czystym tytanem i hydroksyapatytem. Dostępny w przynajmniej 12 rozmiarach dla każdego kąta CCD
• GŁOWA ceramiczna lub metalowa o śr. 28 lub 32, 36 (mm) w minimum 3 długościach szyjki (S, M, L).
• PANEWKA - panewka sferyczna, wykonana z tytanu w technologii 3D - o strukturze przestrzennej, imitujący kość gąbczastą. Dostępna w opcji pełnej jak i otworowej do dodatkowej fiksacji śrubami. Dostępna w licznych rozmiarach – od 42mm. Panewka pozwala zastosować różne artykulacje: dwumobilny, ceramikę, polietylen. Opcjonalne śruby mocujące.
• WKŁAD - wkładka polietylenowa standardowa lub z inklinacją 10st. Dla głów 28-36mm – kompatybilna z oferowaną panewką, wkład ceramiczny i dual-mobility w opcji – do wyboru śródoperacyjnie.
• ŚRUBY, ZAŚLEPKI – kompatybilne z oferowaną panewką, do wyboru śródoperacyjnie
Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ.
Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – 2 linie implantów, 2x zestawu instrumentarium + 2x napędów (piła, wiertarka)
Instrumentarium oraz napędy zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania.
Dostarczenie niezbędnych ostrzy do piły oscylacyjnej.
Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego.
Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.
Wymóg dla poz. 1 i 2
Czas realizacji uzupełnienia depozytu implantów – max do 48h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).
Czas realizacji serwisowania instrumentarium lub napędów – max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa endoproteza całkowita, krótkotrzpieniowa, bezcementowa stawu biodrowego
• TRZPIEŃ tytanowy - bezcementowy, przynasadowy zwężający się w kierunku dystalnym, stożek 12/14, trzpień w minimum 11 rozmiarach.
• Głowa ceramiczna - dostępne średnice 28/32/36mm, dostępne w przynajmniej 3 rozmiarach długości (S, M, L)
• Panewka - bezcementowa, ze stopu tytanu, dostępna w wersji bezotworowej oraz z 3 otworami pod śruby kotwiczące z zaślepkami, panewka w minimum 14 rozmiarach.
• Wkład polietylenowy - z UHMWPE z witaminą E, o średnicy wewnętrznej 28 mm, 32 mm lub 36 mm, standardowy lub antyluksacyjny o kącie kołnierza 15° ze znacznikiem.
Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ.
Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – linia implantów, zestaw instrumentarium + napędy (piła, wiertarka)
Instrumentarium oraz napędy zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania.
Dostarczenie niezbędnych ostrzy do piły oscylacyjnej.
Czas realizacji uzupełnienia depozytu implantów – max do 48h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).
Czas realizacji serwisowania instrumentarium lub napędów – max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).
Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego.
Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:
1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Opis przesłanek wykluczenia

Aktywami zarządza likwidator: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP
Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP
Działalność gospodarcza jest zawieszona: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP
Inna sytuacja podobna do upadłości wynikająca z prawa krajowego: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP
Korupcja: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP
Nadużycia: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP
Naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i 2 ustawy PZP
Niewypłacalność: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP
Opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP
Płatność podatków: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP
Podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy PZP
Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP
Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP
Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP
Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP
Udział w organizacji przestępczej: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP
Układ z wierzycielami: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP
Upadłość: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP
Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę:
1) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1);
2) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz.U. z 2024r. poz. 507 z późn. zm.).

Informacje dodatkowe

I. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:
1. Wzór oferty na dostawy - załącznik nr 1 do SWZ
2. Wzór oferty elektronicznej (Formularz asortymentowo-cenowy) - załącznik nr 2 do SWZ
3. Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 3 do SWZ
4. Oświadczenie dot. dopuszczenia do obrotu (dotyczy zadania 1, 2, 3, 4) - załącznik nr 8 do SWZ
5. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące art. 5k Rozporządzenia sankcyjnego oraz art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej - załącznik nr 6 do SWZ.
6. Opis techniki operacyjnej (dotyczy zadania 1, 3, 4)
7. Katalog implantów (dotyczy zadania 1, 3, 4)
II. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:
1) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:
1. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym - załącznik nr 7 do SWZ.
2. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego
3. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ.
4. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG
2) Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:
1. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument
2. Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się ww. dokumentów, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, z uwzględnieniem terminów ważności tych dokumentów.
III. Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzą, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
IV. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych, z wyjątkiem katalogu implantów (dotyczy zadania 3 i 4).

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Krajowa Izba Odwoławcza
Informacje o terminach odwołania: 1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, innemu
podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść
szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 2. Środki ochrony
prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz
dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa
w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców 3. Postępowanie
odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. 4. Wszystkie dokumenty przedstawia się w
języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik
postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język
polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia
dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego. 5. Pisma składane
w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania
odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego.
6. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie
elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do
postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia
podpisem zaufanym. 7. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora
pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za
pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków
komunikacji elektronicznej. 8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. 9. Odwołujący przekazuje
kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki
sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 10. Odwołanie
przysługuje na: - niezgodną z przepisami czynność zamawiającego, podjętą w post. o
udzielenie zamówienia publicznego, w tym na projektowane postanowienia umowy, -
zaniechanie czynności w post. o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był
zobowiązany na podstawie ustawy,, - zaniechanie przeprowadzenia post. o udzielenie
zamówienia, mimo że zamawiający był do tego zobowiązany 11. Odwołanie wnosi się: - 10 dni
od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego
wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji
elektronicznej, - 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego
stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób 12.
Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia
lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji
ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, 13. Odwołanie w innych przypadkach wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można
było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa
Izba Odwoławcza