Opis zamówienia
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku:
- choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA);
- choroby Fabryego – oznaczanie aktywności enzymu alfa galaktozydazy A (GLA);
- choroby Gauchera – oznaczanie aktywności enzymu glukocerebrozydazy (GBA);
- mukopolisacharydozy typu I (MPSI)
metodą tandemowej spektrometrii mas (MS/MS) w liczbie 111 360 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków.
Dodatkowa informacja: Zamawiający dopuszcza zastosowanie zestawu do badań przesiewowych noworodków, który umożliwia równoczesne oznaczenie aktywności sześciu enzymów (ABG, ASM, GAA, GALC, GLA, IDUA) metodą tandemowej spektrometrii mas (MS/MS), w tym oznaczenie enzymów wymaganych w SWZ, tj.: GAA, GLA, ABG i IDUA, z możliwością wykorzystania tylko wyników czterech wymaganych enzymów
2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń i badań.
3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 2400 oznaczeń lub mniej (1920, 960).
4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane.
5. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.1. deklaracja zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
1.2. certyfikat CE-IVD/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
1.4. oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania kontroli do testu.
1.5. oświadczenie Wykonawcy, że zestaw jest kompatybilny i zwalidowany na aparatach firmy SCIEX
1.6. pełna instrukcja do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje:
a) charakterystyka i przeznaczenie testu;
b) składniki wchodzące w skład zestawu (odczynniki, materiały);
c) kontrole – stosowana bibuła, krew, hematokryt;
Dodatkowa informacja: Zamawiający informuje, iż dopuszcza usunięcie wymogu informacji o stosowanej bibule z instrukcji do testu, jeśli informacja ta będzie dostarczona jako oświadczenie Wykonawcy.
d) materiały konieczne do wykonania testu, a nie zawarte w zestawie;
e) opis procedury testu;
f) charakterystyka testu - czułość, dokładność, zmienność wewnątrz testowa i między testowa;
2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.