ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU LIZOSOMALNYCH CHORÓB SPICHRZENIOWYCH (PANEL 4 CHORÓB: CHOROBA POMPEGO, CHOROBA FABRY'EGO, CHOROBA GAUCHERA ORAZ MUKOPOLISACHARYDOZA TYPU I) METODĄ TANDEMOWEJ SPEKTROMETRII MAS (MS/MS)

Instytut Matki i Dziecka

1. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku: - choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA); - choroby Fabryego – oznaczanie aktywności enzymu alfa galaktozydazy A (GLA); - choroby Gauchera – oznaczanie aktywności enzymu glukocerebrozydazy (GBA); - mukopolisacharydozy typu I (MPSI) metodą tandemowej spektrometrii mas (MS/MS) w liczbie 360 000 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków. 2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń i badań. 3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 2400 oznaczeń lub mniej (1920, 960). 4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane. 5. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2026-01-08. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2025-12-19.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• HVD Holding AG Sp. z o.o.

Kto?

• Instytut Matki i Dziecka

Co?

• Urządzenia diagnostyczne › Wyroby diagnostyczne

Gdzie?

• Luxembourg › Luxembourg
• Warszawski stołeczny › Miasto Warszawa
• Extra-Regio NUTS 2 › Extra-Regio NUTS 3

Historia zamówień

Data	Dokument
2025-12-19	Ogłoszenie o zamówieniu
2025-12-22	Ogłoszenie o zamówieniu
2025-12-30	Ogłoszenie o zamówieniu
2026-02-11	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2025-12-19)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU LIZOSOMALNYCH CHORÓB SPICHRZENIOWYCH (PANEL 4 CHORÓB: CHOROBA POMPEGO, CHOROBA FABRY'EGO, CHOROBA GAUCHERA ORAZ MUKOPOLISACHARYDOZA TYPU I) METODĄ TANDEMOWEJ SPEKTROMETRII MAS (MS/MS)
Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.09.2026
Krótki opis:
“1. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku: - choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA); -...”
Rodzaj umowy: Dostawy
Produkty/usługi: Wyroby diagnostyczne 📦
Opis
Wewnętrzny identyfikator: Zakup zestawów do badań przesiewowych noworodków (...) (ms/ms)
Tytuł: ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU LIZOSOMALNYCH CHORÓB SPICHRZENIOWYCH (PANEL 4 CHORÓB: CHOROBA POMPEGO, CHOROBA FABRY'EGO, CHOROBA GAUCHERA ORAZ MUKOPOLISACHARYDOZA TYPU I) METODĄ TANDEMOWEJ SPEKTROMETRII MAS (MS/MS)
Opis zamówienia:
“OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku: - choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA); -...”

Opis zamówienia

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku:
- choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA);
- choroby Fabryego – oznaczanie aktywności enzymu alfa galaktozydazy A (GLA);
- choroby Gauchera – oznaczanie aktywności enzymu glukocerebrozydazy (GBA);
- mukopolisacharydozy typu I (MPSI)
metodą tandemowej spektrometrii mas (MS/MS) w liczbie 360 000 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków.
2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń i badań.
3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 2400 oznaczeń lub mniej (1920, 960).
4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane.
5. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.1. deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę wyrobu,
1.2. certyfikat CE-IVD/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
1.4. oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania kontroli do testu.
1.5. oświadczenie Wykonawcy, że zestaw jest kompatybilny i zwalidowany na aparatach firmy SCIEX
1.6. pełna instrukcja do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje:
a) charakterystyka i przeznaczenie testu;
b) składniki wchodzące w skład zestawu (odczynniki, materiały);
c) kontrole – stosowana bibuła, krew, hematokryt;
d) materiały konieczne do wykonania testu, a nie zawarte w zestawie;
e) opis procedury testu;
f) charakterystyka testu - czułość, dokładność, zmienność wewnątrz testowa i między testowa;
2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt. 1.1., 1.2., 1.3., 1.5., 1.6. w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
7. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego wymienionego w punkcie 1.4. gdyż ten przedmiotowy środek dowodowy będzie służyć potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów
8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Rodzaj umowy: Dostawy
Produkty/usługi: Wyroby diagnostyczne 📦
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia przedmiotu zamówienia do magazynu Bezpośredniego Odbiorcy (magazyn Zakładu Badań Przesiewowych i Diagnostyki...”
Kraj: Polska 🇵🇱
Miejsce wykonania: Extra-Regio NUTS 3 🏙️
Czas trwania: 11 (MONTH)
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Kryteria przyznawania nagród
Cena ✅
Cena (waga): 60
Kryterium jakości (nazwa): Kontrole na bibule stosowanej obecnie w Polsce do pobierania krwi do badań przesiewowych noworodków przesiewu (standard 903 przeznaczonej do pobierania krwi od noworodków, producent: EBF – Eastern Business Forms, INC; 530 Old Sulphur Springs Rd; Greenville, S.C. 29607 USA).
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Termin ważności
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Opis
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“1. I dostawa – w terminie 5 dni od dnia podpisania umowy w wielkości ok. 81 600 oznaczeń przedmiotu zamówienia. Pozostałe dostawy w ciągu 14 dni od dnia...”

Procedura
Rodzaj procedury
Procedura otwarta ✅
Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2026-01-08 10:00:00 📅
Warunki otwarcia ofert: 2026-01-08 10:15:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce): Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet. Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 90
Warunki przetargu
Wymagane jest użycie zaawansowanego lub kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub pieczęci elektronicznej (zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014)
Data otwarcia: 2026-01-08 10:15:00 📅
Miejsce:
“Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem:...”
Informacje dodatkowe:
“Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia: Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Fakturowanie elektroniczne: Dozwolone
Stosowane będą zamówienia elektroniczne ✅
Stosowana będzie płatność elektroniczna ✅
Kryteria przyznawania nagród
Rodzaj wagi: Waga (wartość punktowa, dokładna)
Warunki przetargu
Umowa zawiera warunki realizacji ✅

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również...”
Warunki uczestnictwa
Podstawa wykluczenia: Aktywami zarządza likwidator
Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia
Działalność gospodarcza jest zawieszona
Inna sytuacja podobna do upadłości wynikająca z prawa krajowego
Korupcja
Nadużycia
Naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy
Niewypłacalność
Naruszenie obowiązku opłacenia składek na ubezpieczenie społeczne
Naruszenie obowiązku płatności podatków
Naruszenie obowiązków określonych w podstawach wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym
Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji
Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi
Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu
Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną
Udział w organizacji przestępczej
Układ z wierzycielami
Upadłość
Wprowadzenie w błąd, zatajenie informacji, niemożność przedstawienia wymaganych dokumentów lub uzyskanie poufnych informacji na temat przedmiotowego postępowania
Opis przesłanek wykluczenia:
“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

Pokaż więcej (7)

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. Informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 ustawy Pzp. Informacja z...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art.108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp zakresie art.108 ust. 1 pkt 4...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego...”

“Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o...”

Instytucja zamawiająca
Nazwa i adresy
Nazwa: Instytut Matki i Dziecka
Krajowy numer rejestracyjny: 5250008471
Adres pocztowy: ul. Kasprzaka 17a
Kod pocztowy: 01-211
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Sekretariat
E-mail: programy.lekowe@imid.med.pl 📧
Telefon: (22) 327 70 50 📞
URL: https://imid.med.pl/pl/ 🌏
Rodzaj instytucji zamawiającej
Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Główna działalność
Zdrowie
Komunikacja
Dokumenty URL: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Adres URL uczestnictwa: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Adres URL narzędzia do zamówień: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
Nazwa: Marketplanet Otwarty Rynek Elektroniczny S.A.
Zgłoszenie elektroniczne: Wymagane

Informacje uzupełniające
Informacje dodatkowe

“I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych wart. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o...”

Informacje dodatkowe

I.
Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych wart. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ.
II.
1. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych zamiast:
1.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 1.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 1.2. odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 1.2.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 10 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 3. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. 4. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp: 4.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie; 4.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego). 5. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp). 6. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentów lub oświadczeń, wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości. 7. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452). 8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp,
Zamawiający nie przewiduje zastosowanie zapisów art. 96 ustawy Pzp.
V.
Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
VII.
Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
VIII. Termin związania ofertą upływa w dniu: 07.04.2026 r.

Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Krajowy numer rejestracyjny: 5262239325
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Kod pocztowy: 02-676
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Punkt kontaktowy: Kancelaria
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Telefon: (22) 458 78 01 📞
URL: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Szczegółowe zasady i terminy wnoszenia środków ochrony prawnej określone zostały w art. 505-590 ustawy Pzp.”
Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowane będą zamówienia elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Notice information
Preferowana data publikacji: 2025-12-22Z 📅
Źródło: OJS 2025/S 246-851467 (2025-12-19)

Ogłoszenie o zamówieniu (2025-12-22)
Procedura
Rodzaj procedury
Procedura przyspieszona:
“Wymagany pilny tryb zakupu testów w celu zapewnienia ciągłości badań. Nie było możliwości wcześniejszego oszacowania czy będzie konieczność zakupu oraz...”

Informacje uzupełniające
Notice information
Preferowana data publikacji: 2025-12-23Z 📅

Zmiany
Nowa wartość
Tekst:
“2.1. Procedura: JEST: Procedura jest przyspieszona: nie ZMIENIA SIĘ NA: Procedura jest przyspieszona: Tak, Uzasadnienie procedury przyspieszonej: Wymagany...”
Inne informacje dodatkowe
Główny powód zmiany: Aktualizacja informacji
Information about modifications
Poprzednia wersja ogłoszenia, która jest zmieniana: 851467-2025
Źródło: OJS 2025/S 247-855871 (2025-12-22)

Ogłoszenie o zamówieniu (2025-12-30)
Obiekt
Opis
Opis zamówienia:
“OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku: - choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA); -...”

Opis zamówienia

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku:
- choroby Pompego – oznaczanie aktywności alfa glukozydazy (GAA);
- choroby Fabryego – oznaczanie aktywności enzymu alfa galaktozydazy A (GLA);
- choroby Gauchera – oznaczanie aktywności enzymu glukocerebrozydazy (GBA);
- mukopolisacharydozy typu I (MPSI)
metodą tandemowej spektrometrii mas (MS/MS) w liczbie 360 000 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków.
2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń i badań.
3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 2400 oznaczeń lub mniej (1920, 960).
4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane.
5. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
1.1. deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę wyrobu,
1.2. certyfikat CE-IVD/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
1.4. oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania kontroli do testu.
1.5. oświadczenie Wykonawcy, że zestaw jest kompatybilny i zwalidowany na aparatach firmy SCIEX
1.6. pełna instrukcja do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje:
a) charakterystyka i przeznaczenie testu;
b) składniki wchodzące w skład zestawu (odczynniki, materiały);
c) kontrole – stosowana bibuła, krew, hematokryt;
d) materiały konieczne do wykonania testu, a nie zawarte w zestawie;
e) opis procedury testu;
f) charakterystyka testu - czułość, dokładność, zmienność wewnątrz testowa i między testowa;
lub w przypadku pkt. 1.6. ppkt c Zamawiający wyraża zgodę na brak informacji o stosowanej bibule z instrukcji do testu , jeśli informacja ta będzie dostarczona jako oświadczenie wykonawcy.
2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt. 1.1., 1.2., 1.3., 1.5., 1.6. w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
7. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego wymienionego w punkcie 1.4. gdyż ten przedmiotowy środek dowodowy będzie służyć potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów
8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Informacje uzupełniające
Notice information
Preferowana data publikacji: 2025-12-31Z 📅

Zmiany
Nowa wartość
Tekst:
“5.1. Część zamówienia: LOT-0001 Było: PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: (...) 1.6. pełna instrukcja do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje:...”
Inne informacje dodatkowe
Główny powód zmiany: Aktualizacja informacji
Information about modifications
Poprzednia wersja ogłoszenia, która jest zmieniana: 855871-2025
Źródło: OJS 2025/S 252-868845 (2025-12-30)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2026-02-11)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): 9 162 000 PLN 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najwyższa oferta): 9 162 000 💰
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT) (najniższa oferta): 9 162 000 💰

Udzielenie zamówienia
Udzielono zamówienia/części zamówienia ✅
Numer identyfikacyjny działki: LOT-0001
Numer umowy: Umowa
Data zawarcia umowy: 2026-02-09 📅
Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Najwyższa oferta: 9 162 000 💰
Najniższa oferta: 9 162 000 💰
Całkowita wartość umowy/działki: 9 162 000 PLN 💰
Miejsce na liście zwycięzców: 1
Identyfikator oferty: Oferta
Identyfikator części zamówienia lub grupy części: LOT-0001
Informacje o przetargach
Nazwa strony oferującej: HVD HOLDING AG Sp. z o.o.
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: HVD HOLDING AG Sp. z o.o.
Krajowy numer rejestracyjny: 5211101396
Adres pocztowy: Piechoty Łanowej 9A
Kod pocztowy: 02-916
Miasto pocztowe: Warszawa
Region: Miasto Warszawa 🏙️
Kraj: Polska 🇵🇱
Wielkość podmiotu gospodarczego: Małe

Informacje uzupełniające
Notice information
Preferowana data publikacji: 2026-02-12Z 📅
Źródło: OJS 2026/S 030-101761 (2026-02-11)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Urządzenia medyczne (>20)

Systemy rejestrujące i urządzenia badawcze (>20)

Urządzenia i wyroby diagnostyczne i radiodiagnostyczne (>20)

Urządzenia diagnostyczne (>20)

Wyroby diagnostyczne (13)

Paski odczynnikowe (1)