ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU MUKOWISCYDOZY METODĄ ENZYMOLUMINOMETRYCZNĄ (LIA).

Krótki opis

Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawę zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) na mikropłytkach, w oparciu o oznaczenie immunoreaktywnej trypsyny (IRT) w liczbie 744 000 oznaczeń, na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym: Bibuły do pobrań krwi – standard 903, w liczbie 450 000 sztuk, na potrzeby realizacji Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w specyfikacji warunków zamówienia (SWZ) oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załącznik do SWZ.

Opis zamówienia

1. Zestawy do badań przesiewowych noworodków w kierunku mukowiscydozy metodą enzymoluminometryczną (LIA) na mikropłytkach, w oparciu o oznaczenie immunoreaktywnej trypsyny (IRT) w liczbie 744 000 oznaczeń, na mikropłytkach dzielonych zawierających po 96 dołków łącznie z materiałami koniecznymi, a nie zawartymi w zestawie podstawowym, w tym:
Bibuły do pobrań krwi – standard 903, w liczbie 450 000 sztuk,
2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń.
3. W zestawie konieczna jest bibuła do pobierania krwi standard 903, z kodem paskowym - w standardzie „CODE 39” wyprodukowana zgodnie z normą europejską dla materiałów medycznych (CE) zawierająca nadruki w języku polskim - Wzór bibuły w załączeniu do SWZ (wym. min. 102 x 98 mm); np. Producenta: EBF – Eastern Business Forms, INC; 530 Old Sulphur Springs Rd; Greenville, S.C. 29607 USA lub innego, oferującego bibuły równoważne do produkowanych przez wyżej wskazanego producenta (wymagana dokumentacja porównawcza).
4. Wskazanie przez Zamawiającego Producenta bibuł ma charakter wyłącznie pomocniczy w przygotowaniu oferty i ma na celu wskazać oczekiwane standardy co do minimalnych parametrów oczekiwanych materiałów. Przez ofertę równoważną należy rozumieć ofertę o parametrach technicznych, jakościowych, nie gorszych od opisu wskazanego przez Zamawiającego. W związku z powyższym, Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania materiałów również innych producentów, natomiast nie o innych właściwościach niż określone w SWZ.
5. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 2400 oznaczeń lub mniej (1920, 960).
6. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. kopię deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,
2.1.2. kopię Certyfikatu CE/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy
2.1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie
a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm);
b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;
c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy;
2.1.4. Dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 10.000 noworodków (Dotyczy testów, którymi nie wykonywano badań przesiewowych noworodków w ramach Programu Ministerstwa Zdrowia, dla całej populacji.).
2.1.5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu do każdej części postępowania przetargowego.
2.1.6. Skan standardu i kontroli na bibule w skali 1:1. celem porównania z wzorem bibuły stanowiącym załącznik do SWZ.
2.2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2.3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
2.5. 2.6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i przedmiotowych środków dowodowych został zawarty w rozdz. VIII SWZ.

Informacje dodatkowe

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

REALIZACJA ZAMÓWIENIA /TERMINY DOSTAW:
1. I dostawa – w 10-11 tygodniu 2025 roku, po uprzednim uzgodnieniu dokładnego terminu dostawy przez Wykonawcę z Zamawiającym – ok. 100 000 oznaczeń przedmiotu zamówienia.
2. Pełna realizacja dostaw przedmiotu zamówienia do dnia 31 grudnia 2026 roku.
3. Zestawy muszą być pakowane po 2400 oznaczeń lub mniej (1920, 960).
MIEJSCE DOSTAWY:
1. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia przedmiotu zamówienia do magazynu Zamawiającego -Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie a następnie, do wskazanych przez Zamawiającego laboratoriów przesiewowych (magazynów wskazanych przez pracowników laboratoriów przesiewowych).
2. Dostarczenie przedmiotu zamówienia odpowiednio opakowanego i oznaczonego, zgodnie
z obowiązującymi w Polsce przepisami do Bezpośredniego Odbiorcy (magazyn Zakładu Badań Przesiewowych i Diagnostyki Metabolicznej Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie oraz magazyny 5 laboratoriów przesiewowych tj. w Krakowie, Wrocławiu, Poznaniu, Katowicach i Gdańsku), zgodnie z terminami dostaw, określonymi w rozdz. VII, ust. 4 SWZ Wykonawca pokrywa koszty transportu i ubezpieczenia przedmiotu zamówienia w trakcie dystrybucji;

Miejsce

Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet. Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.

Warunki realizacji zamówienia

Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również warunki takich zmian zgodnie z art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych znajdują się w Projektowanych Postanowieniach Umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Opis przesłanek wykluczenia

Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp.

Opis przesłanek wykluczenia

Dokumenty i oświadczenia potwierdzające brak podstaw do wykluczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ w zakresie braku podstawy wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,

Informacje dodatkowe

I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie
przesłanek określonych w art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych
rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących
ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz na podstawie
przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi
sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem
Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833
/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi
sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy
wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą
aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór
oświadczenia stanowi załącznik do SWZ.
II.
1 Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce
zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia
w sprawie podmiotowych środków dowodowych, zamiast: 1.1. informacji z Krajowego Rejestru
Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków
dowodowych składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w
przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ
sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce
zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument,
w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający
siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym
Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego,
nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od
posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i
Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych
środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 1.1.1. Powyższy dokument powinien być
wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 1.2. Odpisu albo informacji z
Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych
środków dowodowych składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym
Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie
otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub
sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani
nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury
przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 1.2.1. Powyższy dokument
powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
2. Jeżeli w kraju,
w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma
osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 1 lub gdy
dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt
1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem
zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób
uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć,
złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce
zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma
przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub
administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego,
właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce
zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia
Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w
sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824).
3. W przypadku wątpliwości
co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do
właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument
dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
4. W przypadku
Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy
Pzp: 4.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy
Pzp następuje łącznie; 4.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o
udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7
ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie
przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa
narodowego ((Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z
dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji
destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego
rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany
rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z
działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str.
1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek
składania dokumentów na żądanie Zamawiającego).
5. W przypadku Wykonawców wspólnie
ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich
w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia
umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie
art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj.rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i
Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz
innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U.
poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30
grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań
technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452).
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
III. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
VI. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
V. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych.
VI. Termin związania ofertą upływa w dniu: 19.04.2025 r.
VI. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie
należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.