INFORMACJĘ O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH;
1. Zamawiający żąda złożenia przedmiotowych środków dowodowych,Wykonawca składa je wraz z ofertą sporządzona w formie elektronicznej powinna być podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
-Oświadczenie Załącznik nr 3,
-oferowany w ramach w/w postępowania przedmiot zamówienia posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odpowiada wymaganiom określonym w Ustawie z dnia 7 kwiecień 2022 roku o wyrobach medycznych(Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 )zgodnie z Oświadczenie Załącznik nr 3,
-kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, -kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą -w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny–zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi .
-Deklaracja Zgodności w języku polskim potwierdzająca spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego zgodnie z Załączniku nr 2 (Formularza cenowego opisu przedmiotu zamówienia)-dla wszystkich zadań
-Certyfikat CE–wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (dla wyrobu klasy Is,IIa,IIb, III) w języku polskim potwierdzających spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego zgodnie z Załączniku nr 2(Formularza cenowego opisu przedmiotu zamówienia )-dla wszystkich zadań
-Karty charakterystyki wyrobu medycznego/karty oferowanego przedmiotu zamówienia w języku polskim potwierdzających spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego zgodnie z Załączniku nr 2(Formularza cenowego opisu przedmiotu zamówienia )-dla wszystkich zadań
-Formularz Zgłoszenia (Powiadomienia ) do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwiecień 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U.z 2024 r. poz.1620)- dot:wszystkich zadań
2.Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (dot.pkt.1)
WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
1. Do oferty wykonawca dołącza Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), w zakresie wskazanym przez zamawiającego–załącznik nr 4 do SWZ.
W postępowaniu o udzielenie zamówienia o wartości równej lub przekraczającej progi unijne ofertę,oraz oświadczenie,o którym mowa w art.125 ust.,składa się,pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej.
1A.Do oferty wykonawca dołącza Oświadczenie Wykonawcy - Załącznik nr 7 o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie Art.7 ust.1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025 poz. 514) oraz art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r.w sprawie zmiany rozporządzenia (UE)nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie .
2.Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, odpowiednio na dzień składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo ofert,tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
3.W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w ust.1,składa każdy z wykonawców.Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji w zakresie,w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji.
4.Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w ust.1, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji,w zakresie,w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
5.Wykonawca może wykorzystać jednolity dokument złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.
6.Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca wypełniając JEDZ ograniczył się do wypełnienia sekcji α w części V i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ.
7.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie,nie krótszym niż 10 dni,aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust.1 pkt.1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019r.–Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,
b) art. 108 ust.1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
–sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz.275),z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej–Załącznik nr 6 do SWZ
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
4) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego–Załącznik nr 5 do SWZ,o których mowa w:
a) art.108 ust.1 pkt 3 ustawy,
b) art.108 ust.1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art.108 ust.1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art.108 ust.1 pkt 6 ustawy,
OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWYWANIA OFERTY;
1. Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:
1) wypełniony formularz ofertowy sporządzony według wzoru stanowiącego Załącznik Nr 1do niniejszej SWZ,
2) wypełniony formularz cenowy sporządzony według wzoru stanowiącego Załącznik Nr 2 do niniejszej SWZ,
3) Przedmiotowe dokumenty:Wykonawca dołączy:
-Oświadczenie Załącznik nr 3 (oferowany w ramach w/w postępowania przedmiot zamówienia posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odpowiada wymaganiom określonym w Ustawie z dnia 7 kwiecień 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r.poz.1620-zgodnie z Oświadczenie Zał.nr 3)
- kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, - kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą - w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny–zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi
-Deklaracja Zgodności w języku polskim potwierdzająca spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego zgodnie z Załączniku nr 2 (Formularza cenowego opisu przedmiotu zamówienia )-dla wszystkich zadań
-Certyfikat CE–wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (dla wyrobu klasy Is,IIa,IIb, III) w języku polskim potwierdzających spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego zgodnie z Załączniku nr 2(Formularza cenowego opisu przedmiotu zamówienia )-dla wszystkich zadań
-Karty charakterystyki wyrobu medycznego/ karty oferowanego przedmiotu zamówienia w języku polskim potwierdzających spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego zgodnie z Załączniku nr 2(Formularza cenowego opisu przedmiotu zamówienia )-dla wszystkich zadań
-Formularz Zgłoszenia (Powiadomienia ) do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwiecień 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620)-dot:wszystkich zadań
4) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia w zakresie wskazanym przez zamawiającego–Załącznik nr 4 do SWZ.
5) Oświadczenie Wykonawcy (Ukraina)-Załącznik nr 7,6) Wykonawca,który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa zobowiązanie podmiotu (Wykonawca składa oświadczenie-jeśli dotyczy)7) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia-Załącznik nr 8 (jeśli dotyczy)z SWZ, 8) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika–pełnomocnictwo,Dokum.tajemnicę przedsię.zSWZ