Dostawa sprzętu i aparatury medycznej do diagnostyki i leczenia chorób układu pokarmowego w SP ZOZ MSWiA w Białymstoku im. M. Zyndrama-Kościałkowskiego – Interreg NEXT Polska – Ukraina 2021-2027”

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający wymaga składania przedmiotowych środków dowodowych w postaci:
1) Materiały firmowe – np. foldery, katalogi, karty charakterystyki, instrukcja lub wyciąg z instrukcji, dokumentacja techniczna, świadectwa rejestracji i/lub oświadczenia producenta
– potwierdzające, że oferowane w postępowaniu urządzenia medyczne są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia oraz potwierdzają wszystkie oferowane parametry techniczne. Zamawiający wymaga zaznaczenia w złożonych materiałach firmowych zapisów potwierdzających spełnianie wymaganych parametrów, z dopisaniem na przedmiotowych materiałach punktu z załącznika nr 1 do SWZ, w którym został opisany potwierdzony parametr;
W przypadku, gdy potwierdzenie konkretnego parametru technicznego/warunku nie jest możliwe na podstawie dostępnych materiałów firmowych producenta, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta, pod warunkiem, że
a) Wykonawca przedłoży dokument potwierdzający autoryzację danego podmiotu do reprezentowania producenta w zakresie składania oświadczeń dotyczących parametrów technicznych oferowanego urządzenia; Zamawiający dopuszcza, aby dokument ten miał charakter ogólny i był wystawiony wcześniej;
b) Oświadczenie będzie miało charakter szczegółowy i będzie jednoznacznie potwierdzać spełnianie każdego z parametrów/warunków, których nie można potwierdzić w materiałach firmowych, poprzez odniesienie do konkretnych punktów Załącznika nr 1 do SWZ.
c) Oświadczenie będzie dotyczyć konkretnie oferowanego modelu i konfiguracji urządzenia, w sposób niebudzący wątpliwości co do jego identyfikacji. Zamawiający podkreśla, że dopuszczenie oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta ma charakter wyjątkowy i służy wyłącznie potwierdzeniu parametrów/warunków, których nie można wykazać w dokumentach producenta wskazanych w SWZ.
2. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu i używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620): deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej (w zależności od wymogów wynikających z przepisów prawa) - należy złożyć dla wszystkich elementów oferowanego przedmiotu zamówienia, które są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych.”
3. Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzą, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
4. W przypadku niezłożenia przedmiotowych środków dowodowych lub złożenia niekompletnych przedmiotowych środków dowodowych, Zamawiający przewiduje zastosowanie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.
5. Art. 107 ust. 2 ustawy Pzp nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający wymaga składania przedmiotowych środków dowodowych w postaci:
1) Materiały firmowe – np. foldery, katalogi, karty charakterystyki, instrukcja lub wyciąg
z instrukcji, dokumentacja techniczna, świadectwa rejestracji i/lub oświadczenia producenta
– potwierdzające, że oferowane w postępowaniu urządzenia medyczne są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia oraz potwierdzają wszystkie oferowane parametry techniczne. Zamawiający wymaga zaznaczenia w złożonych materiałach firmowych zapisów potwierdzających spełnianie wymaganych parametrów, z dopisaniem na przedmiotowych materiałach punktu z załącznika nr 1 do SWZ, w którym został opisany potwierdzony parametr;
W przypadku, gdy potwierdzenie konkretnego parametru technicznego/warunku nie jest możliwe na podstawie dostępnych materiałów firmowych producenta, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta, pod warunkiem, że
a) Wykonawca przedłoży dokument potwierdzający autoryzację danego podmiotu do reprezentowania producenta w zakresie składania oświadczeń dotyczących parametrów technicznych oferowanego urządzenia; Zamawiający dopuszcza, aby dokument ten miał charakter ogólny i był wystawiony wcześniej;
b) Oświadczenie będzie miało charakter szczegółowy i będzie jednoznacznie potwierdzać spełnianie każdego z parametrów/warunków, których nie można potwierdzić w materiałach firmowych, poprzez odniesienie do konkretnych punktów Załącznika nr 1 do SWZ.
c) Oświadczenie będzie dotyczyć konkretnie oferowanego modelu i konfiguracji urządzenia, w sposób niebudzący wątpliwości co do jego identyfikacji. Zamawiający podkreśla, że dopuszczenie oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta ma charakter wyjątkowy i służy wyłącznie potwierdzeniu parametrów/warunków, których nie można wykazać w dokumentach producenta wskazanych w SWZ.
2. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu i używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620): deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej (w zależności od wymogów wynikających z przepisów prawa) - należy złożyć dla wszystkich elementów oferowanego przedmiotu zamówienia, które są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych.”
3. Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzą, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
4. W przypadku niezłożenia przedmiotowych środków dowodowych lub złożenia niekompletnych przedmiotowych środków dowodowych, Zamawiający przewiduje zastosowanie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.
5. Art. 107 ust. 2 ustawy Pzp nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Informacje dodatkowe

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego; 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający nie przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp
- Jednolity europejski dokument zamówienia (JEDZ) ,Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, Oświadczenie Wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej,Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym
– załącznik nr 8 do SWZ
1. Realizacja zamówienia odbywać się będzie zgodnie z:
1) Wykonawca obowiązany jest do realizacji zamówienia zgodnie z zasadą równości szans,
niedyskryminacji dostępności dla osób niepełnosprawnych oraz zasadą równości mężczyzn i kobiet.
2) Wykonawca obowiązany jest do realizacji zamówienia zgodnie z zasadą uniwersalnego projektowania oraz zapewnienia racjonalnych usprawnień, zgodnie ze Standardami dostępności dla polityki spójności 2021–2027, stanowiącymi załącznik nr 2 do Wytycznych dotyczących realizacji zasad równościowych w ramach funduszy unijnych na lata 2021-2027.
Oświadczenie Wykonawcy, że na dzień składania ofert oraz w całym okresie obowiązywania umowy, że realizacja przedmiotu umowy odbywać się będzie zgodnie z:
- zasadą równości szans i niedyskryminacji oraz zasadą równości szans;
- zasadą uniwersalnego projektowania oraz zapewnienia racjonalnych usprawnień, zgodnie ze Standardami dostępności dla polityki spójności 2021–2027, stanowiącymi załącznik nr 2 do Wytycznych dotyczących realizacji zasad równościowych w ramach funduszy unijnych na lata 2021-2027.
3) Zasadą DNSH (ang. Do No Significant Harm), czyli „nie czyń poważnych szkód”- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r. w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje, zmieniające rozporządzenie (UE) 2019/2088 (Dz. U. UE. L. z 2020 r. Nr 198, str. 13 z późn. zm.),
a) Kryterium „zamówienia zielone i DNSH” – zgodnie z dołączonym arkuszem parametrów ocenianych na podstawie kryterium „zamówienia zielone i DNSH;
b) Oświadczenia Wykonawcy, że na dzień składania ofert oraz w całym okresie obowiązywania umowy realizacja przedmiotu umowy odbywać się będzie zgodnie z zasadą „nie czyń poważnej szkody” (DNSH), w szczególności:
- oferowany asortyment nie zawiera substancji niebezpiecznych zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia PE 1907/2006 (REACH) oraz Dyrektywy PE 2011/65/UE (RoHS), chyba że są niezbędne i zastosowano bezpieczne alternatywy lub zamienniki;
- oferowany asortyment został zaprojektowany i wyprodukowany z uwzględnieniem procedur i materiałów zmierzających do ograniczenia generowania odpadów, a także ich recyklingu;
- oferowany asortyment został zaprojektowany i wyprodukowany z uwzględnieniem zasad gospodarki o obiegu zamkniętym, tj. tzw. gospodarki cyrkularnej (np. możliwość demontażu, naprawy, recyklingu);
- oferowany asortyment został zaprojektowany i wyprodukowany w sposób umożliwiający długi cykl życia produktu (np. możliwość naprawy, rozbudowy, aktualizacji, serwisu, wymiany części);
4) Zasadą zrównoważonego rozwoju – racjonalne wykorzystywanie zasobów naturalnych:
a) Oświadczenie Wykonawcy, że na dzień składania ofert oraz w całym okresie obowiązywania umowy realizacja przedmiotu umowy odbywać się będzie zgodnie z zasadą zrównoważonego rozwoju – racjonalne wykorzystywanie zasobów naturalnych;
1. Zamawiający informuje, że złożenie oferty musi być poprzedzone odbyciem wizji lokalnej
Z odbycia wizji lokalnej zostanie sporządzony protokół podpisany przez strony, który będzie stanowił potwierdzenie odbycia wizji lokalnej – wizja lokalna dotyczy Pakietu nr 1 – Sprzęt i aparatura do badań endoskopowych; Pakietu nr 2 – Szafa endoskopowa; Pakiet nr 3 – Myjnia endoskopowa.
3. Wprowadzony wymóg odbycia wizji lokalnej oznacza, że złożenie oferty bez odbycia wizji lokalnej skutkuje odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 18 Pzp.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.