Informacje dodatkowe
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
(dla zadań dla których oferta jest składana):
1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na każdą wymaganą postać i dawkę, pojemność/objętość leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne(TJ Dz.U. z 2021r. poz.974).
2) Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub „Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać, dawkę, pojemność/objętość leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego preparatu leczniczego.
3) dla wyrobu medycznego (dotyczy Zadanie 9) - kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. poz. 974).
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
wyrobu medycznego potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o Wyrobach Medycznych”.
4) W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrobem medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania dokumentów ww., tj.: pkt. 1), 2), 3)Wykonawca złoży Oświadczenie Własne w ww. zakresie, potwierdzające wymagane parametry.
UWAGA - Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy.
UWAGA! ZAMAWIAJĄCY ZASTRZEGA SOBIE MOŻLIWOŚĆ WEZWANIA WYKONAWCY DO OKAZANIA AKTUALNEJ CHPL (LUB W PRZYPADKU PRODUKTÓW NIE BĘDĄCYCH LEKAMI - INNEGO DOKUMENTU POTWIERDZAJĄCEGO WYMAGANE PARAMETRY). ZAMAWIAJĄCY DOPUSZCZA WYCENĘ PEŁNYCH OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH Z PRZELICZENIEM CENY DO ILOŚCI SZTUK
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP, jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.