Dzierżawa systemów diagnostycznych wraz z dostawą odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych do wykonywania badań immunochemicznych, alergologicznych, autoimmunologicznych oraz badań laboratoryjnych metodą manualną

Krótki opis

Pakiet nr 1: Dzierżawa systemu immunochemicznego CLIA do oznaczeń białek specyficznych wraz z dostawą odczynników, materiałów kontrolnych, części i materiałów zużywalnych do systemu
Pakiet nr 2: Dzierżawa aparatu wraz dostawą odczynników i materiałów zużywalnych do oznaczeń alergologicznych i badań autoimmunologicznych
Pakiet nr 3: Sukcesywna dostawa materiałów zużywalnych do badań laboratoryjnych wykonywanych metodą manualną

Opis zamówienia

Pakiet nr 1: Dzierżawa systemu immunochemicznego CLIA do oznaczeń białek specyficznych wraz z dostawą odczynników, materiałów kontrolnych, części i materiałów zużywalnych do systemu.
Szczegółowe informacje stanowiące opis przedmiotu zamówienia stanowią:
a. Załącznik Nr 1 do 1b – dokumenty dotyczące pakietu nr 1
b. Załącznik Nr 2 do 2a – dokumenty dotyczące pakietu nr 2
c. Załącznik Nr 3 – arkusz asortymentowo-cenowy pakiet nr 3
d. Załącznik nr 7 – Formularz oferty
e. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określa dodatkowo projekt umowy będący Załącznikiem nr 10 oraz 10 b do SWZ.

Informacje dodatkowe

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
5.1. nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 i 2,
tj. z postępowania wyklucza się Wykonawcę:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a. udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b. handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c. o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2024 r. poz. 1488) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930),
d. finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e. o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f. powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1745),
g. przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h. o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
5.2. nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 1, 4 PZP
tj. z postępowania wyklucza się wykonawcę:
1) który naruszył obowiązki dotyczące płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
2) w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury;
5.3. nie podlegają ogólnounijnemu zakazowi udziału w postępowaniach o zamówienia publiczne rosyjskich wykonawców na podstawie art. w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.U.UE.L.2025.2033)tj:
1) obywatele rosyjscy lub osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy z siedzibą w Rosji;
2) osoby prawne, podmioty lub organy, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w pkt 1) ; lub
3) osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy działające w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w pkt 1) i 2) powyżej,
w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
5.4. nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507; dalej: „ustawa sankcyjna”) tj. wykluczeniu podlega:
1) wykonawca wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006r. dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy (Dz. Urz. UE L 134 z 20.05.2006, str. 1, z późn. zm.; dalej „rozporządzenie 765/2006”) i rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających (Dz. Urz. UE L 78 z 17.03.2014, str. 6, z późn. zm.; dalej „rozporządzenie nr 269/2014”) albo wpisany na listę osób i podmiotów, wobec których są stosowane środki określone w art. 1 ustawy sankcyjnej na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej (dalej „lista”);
2) wykonawca, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2024 r. poz. 850.) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej;
3) wykonawca, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2024 r. poz. 619.) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.
5.5. Decyzja Zamawiającego dotycząca wykonawców pochodzący z państw trzecich nieobjętych umowami międzynarodowymi zgodnie z art. 16b ustawy dotyczy pakiet nr 3:
1) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się również wykonawcy, którzy prowadzą działalność gospodarczą oraz mają siedzibę albo miejsce zamieszkania w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej "państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych";
2) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy wspólnie z wykonawcami pochodzącymi z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych;
3) wykonawcy mogą polegać na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, o których mowa w art. 118 ust. 1, pochodzących z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych;
4) wykonawcy mogą powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych;
5) podwykonawcy mogą powierzyć wykonanie części zamówienia dalszym podwykonawcom pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych
5.6. spełniają określone przez Zamawiającego WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU, dotyczące:
5.5.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym
Wykonawca/y muszą wykazać, że są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
5.5.2. uprawnień do prowadzenia ok

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

a) 42 miesiące od daty podpisania umowy – pakiet nr 1. Miejsce realizacji :Plac Hirszfelda 12 Wrocław
b) 24 miesiące od daty podpisania umowy – pakiet nr 2 Miejsce realizacji :Plac Hirszfelda 12 Wrocław
c) 36 miesiące od daty podpisania umowy – pakiet nr 3 Miejsce realizacji :Plac Hirszfelda 12 i ul. Grabiszyńska 105 Wrocław
UWAGA
Z uwagi na planowaną zmianę siedziby Laboratorium Wykonawca zapewni przewiezienie i instalację sprzętu w nowej siedzibie na terenie Wrocławia.

Opis zamówienia

Pakiet nr 2: Dzierżawa aparatu wraz dostawą odczynników i materiałów zużywalnych do oznaczeń alergologicznych i badań autoimmunologicznych
Szczegółowe informacje stanowiące opis przedmiotu zamówienia stanowią:
a. Załącznik Nr 1 do 1b – dokumenty dotyczące pakietu nr 1
b. Załącznik Nr 2 do 2a – dokumenty dotyczące pakietu nr 2
c. Załącznik Nr 3 – arkusz asortymentowo-cenowy pakiet nr 3
d. Załącznik nr 7 – Formularz oferty
e. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określa dodatkowo projekt umowy będący Załącznikiem nr 10 oraz 10 b do SWZ.

Opis zamówienia

Pakiet nr 3: Sukcesywna dostawa materiałów zużywalnych do badań laboratoryjnych wykonywanych metodą manualną
Szczegółowe informacje stanowiące opis przedmiotu zamówienia stanowią:
a. Załącznik Nr 1 do 1b – dokumenty dotyczące pakietu nr 1
b. Załącznik Nr 2 do 2a – dokumenty dotyczące pakietu nr 2
c. Załącznik Nr 3 – arkusz asortymentowo-cenowy pakiet nr 3
d. Załącznik nr 7 – Formularz oferty
e. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określa dodatkowo projekt umowy będący Załącznikiem nr 10 oraz 10 b do SWZ.

Informacje dodatkowe

Zamawiający, zgodnie z art. 257 pzp przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane.
Przedmiotowe środki dowodowe dotyczy pakietów nr 1 do 3 :
1. katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów techniczno-użytkowych oferowanego przedmiotu zamówienia, opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do 3 oraz parametry oceniane ( w formularzu ofertowym)- Specyfikacja warunków zamówienia, w języku polskim . Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
2.certyfikat CE-IVD lub IVDR (jeśli jest dostępny) w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro
3. dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne zostały zgłoszone do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotu odpowiedzialnego za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) - (jeżeli dotyczy),
4. instrukcje przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim (dopuszcza się w ramach wymaganych instrukcji dotyczących magazynowania i przechowywania odczynników informacje dotyczące powyższych czynności, które umieszczone są bezpośrednio na opakowaniach odczynników),
5. karty charakterystyk odczynników zawierających substancje niebezpieczne w języku polskim możliwe jest dostarczenie kart charakterystyki substancji niebezpiecznych, bez instrukcji przechowywania i stosowania odczynników.
W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem
2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
3. Zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzający, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4. Odpis lub Informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
5. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych
(Dz. U. z 2023 r. poz. 70),
f) na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r. poz. 514.).
oraz
niepodleganiu ogólnounijnemu zakazowi udziału w postępowaniach o zamówienia publiczne rosyjskich wykonawców na podstawie art. w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.U.UE.L.2025.2033) Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ
6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594 z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 9 do SWZ

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 11 września 2019 r. (Dz. U. 2024 poz.1320), przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi do sądu, na zasadach określonych w Dziale IX ustawy (art. 506-576).Powyższe środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu ani innemu podmiotowi pochodzącemu z państwa trzeciego niebędącego stroną umów międzynarodowych.

Informacje dodatkowe

Zamawiający, zgodnie z art. 257 pzp przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane.
Przedmiotowe środki dowodowe dotyczy pakietów nr 1 do 3 :
1. katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnienie wymaganych parametrów techniczno-użytkowych oferowanego przedmiotu zamówienia, opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do 3 oraz parametry oceniane ( w formularzu ofertowym)- Specyfikacja warunków zamówienia, w języku polskim . Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
2.certyfikat CE-IVD lub IVDR (jeśli jest dostępny) w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro
3. dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne zostały zgłoszone do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotu odpowiedzialnego za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) - (jeżeli dotyczy), pakiet nr 1,2, dla pakietu nr 3-deklaracje zgodności i certyfikatu jednostki notyfikowanej - o ile dotyczy danej grupy produktów zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) .
4. instrukcje przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim (dopuszcza się w ramach wymaganych instrukcji dotyczących magazynowania i przechowywania odczynników informacje dotyczące powyższych czynności, które umieszczone są bezpośrednio na opakowaniach odczynników),
5. karty charakterystyk odczynników zawierających substancje niebezpieczne w języku polskim możliwe jest dostarczenie kart charakterystyki substancji niebezpiecznych, bez instrukcji przechowywania i stosowania odczynników.
W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu:
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem
2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
3. Zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzający, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4. Odpis lub Informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
5. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych
(Dz. U. z 2023 r. poz. 70),
f) na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r. poz. 514.).
oraz
niepodleganiu ogólnounijnemu zakazowi udziału w postępowaniach o zamówienia publiczne rosyjskich wykonawców na podstawie art. w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.U.UE.L.2025.2033) Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ
6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594 z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 9 do SWZ