Dzierżawa wyposażenia, dostawa odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania badań w Dziale Diagnostyki Laboratoryjnej

Krótki opis

Dzierżawa wyposażenia, dostawa odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania badań w Dziale Diagnostyki Laboratoryjnej z podziałem na 7 Pakietów.

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
Dla wszystkich pakietów:
1)Katalogi, foldery (ze zdjęciami, rysunkami), do każdej pozycji, w języku polskim na podstawie których Zamawiający będzie mógł bezspornie zidentyfikować oferowany asortyment oraz zapoznać się z jego parametrami technicznymi, użytkowymi, bądź inny dokument potwierdzający wymogi Zamawiającego wystawiony przez wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela (dotyczy wszystkich pakietów). Zamawiający prosi o zaznaczenie w złożonych materiałach firmowych, którego pakietu
i pozycji dotyczy dana pozycja .
Pakiet Nr 1-2 oraz Pakiet Nr 6
1) Aktualne Deklaracje zgodności UE dla oferowanych wyrobów
2)Ulotki w języku polskim zawierające co najmniej: nazwę, nr katalogowy, warunki przechowywania, zastosowanie, skład, metodykę, wykaz materiałów niezbędnych do użycia, ostrzeżenia, literaturę w języku polskim – dla oferowanych wyrobów;
3)Karty charakterystyki w języku polskim – dla oferowanych wyrobów;
Pakiet Nr 3,4,5,7
1)Aktualne Deklaracje zgodności UE dla oferowanych wyrobów;
2)Ulotki odczynnikowe w języku polskim zawierające co najmniej: nazwę odczynnika, nr katalogowy, warunki przechowywania, zastosowanie, skład, metodykę, wykaz materiałów niezbędnych do użycia, ostrzeżenia, literaturę w języku polskim;
3)Karty charakterystyki - w języku polskim dla oferowanych wyrobów;
4)Instrukcje obsługi urządzeń w języku polskim;
5)Zasady serwisowania oferowanych urządzeń i sprzętu zgodnie z wymogami producenta – warunki gwarancji i serwisu wraz z harmonogramem obowiązkowych przeglądów;
6)Aktualne Deklaracje zgodności UE oferowanych urządzeń i oferowanego sprzętu;
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie, w wyznaczonym terminie, do ich złożenia lub uzupełnienia. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
3.Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, w celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest złożyć w terminie wskazanym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni aktualne na dzień złożenia następujące środki dowodowe:
2)Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
3)Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie wskazanym w (art. 108 ust. 1 ustawy PZP), o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r.
o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 594 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 6.1. do SWZ. Dokument należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem. Dokument lub oświadczenie, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz
z tłumaczeniem na język polski. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji
w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W przypadku Wykonawców występujących wspólnie oświadczenie, o których mowa w zdaniu pierwszym, składa każdy z Wykonawców.
4)Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji
o działalności gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
5)Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 – 6 ustawy PZP. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 6.2. do SWZ.
6)Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy z dnia 06.03.2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 236 ze zm.) lub złoży oświadczenie, iż zgodnie
z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.
4.Wykonawca, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument:
1)zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w 3 ppkt 1) składa informację
z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju,
w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument. Dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
2)zamiast dokumentów, o którym mowa w 9.3. ppkt 3) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, potwierdzające, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu
z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
3)Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa
w pkt 9.3. lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa
w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze wzglądu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.
4)W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia dokumenty
i oświadczenia wskazane powyżej składa również Wykonawca wspólnie ubiegający się
o udzielenie zamówienia. Postanowienia pkt 9.2. i 9.3. stosuje się odpowiednio.
5)W przypadku powierzenia wykonania części zamówienia podwykonawcy postanowienia pkt. 9.2 stosuje się odpowiednio.

Opis zamówienia

Dzierżawa wyposażenia oraz dostawa testów do wykonywania i odczytu testów do ilościowego oznaczania przeciwciał IgE/IgG/IgA – metodą immunoenzymatyczną (panele alergologiczne, autoimmunologiczne oraz celiakalne)

Wymagane depozyty i gwarancje

Wykonawca zobowiązany jest wpłacić wadium w kwocie określonej dla danego pakietu, (przed upływem terminu składania ofert), na cały okres związania ofertą od upływu terminu składania ofert. Wysokość wadium dla każdego Pakietu została określona w pkt. 13 SWZ.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ustawy PZP oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału
w postępowaniu.
Zgodnie z art. 1 pkt 3 ustawy w celu przeciwdziałania wspieraniu agresji Federacji Rosyjskiej na Ukrainę rozpoczętej w dniu 24 lutego 2022 r., wobec osób i podmiotów wpisanych na listę,
o której mowa w art. 2 ustawy, stosuje się sankcje polegające m.in. na wykluczeniu
z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu prowadzonego na podstawie ustawy PZP.
Na podstawie przepisów art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (DZ. Urz. Nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: Rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany Rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizujących sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1 ), dalej: Rozporządzenie 2022/576 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ww. ustawy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się:
a.wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy,
b.wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U.
z 2022 r., poz. 593 i 655 ze zm.) jest osoba wymieniona w wykazach określonych
w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy,
c.wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2023 r., poz. 120 ze zm), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r.,
o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej
o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.
Na podstawie art. 1 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczających dostęp Wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich Wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.
7.1. Na podstawie art. 1 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczających dostęp Wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich Wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej. Na mocy tego rozporządzenia Zamawiający wyklucza wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, których przedmiotem jest udzielanie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT (art. 1 rozporządzenia 2025/1197).
7.2. Na podstawie art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2025/1197 Zamawiający zwraca uwagę na szczególne obowiązki Wykonawców ze względu na pochodzenie Wykonawców i wyrobów medycznych, które mogą być objęte środkiem IZM, zgodnie z kryteriami określonymi odpowiednio w art.3 rozporządzenia (UE) 2022/1031 i art. 60 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny, zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) nr 952/2013”.
Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy, pod warunkiem że wezwania takie dokonywane są zgodnie z zasadami równego traktowania i przejrzystości. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwi Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta będzie podlegała odrzuceniu.
Na podstawie art.8 ust. 1 lit. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM), zwanego dalej „rozporządzeniem 2022/1031” w okresie obowiązywania środka IZM w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę wyrobów medycznych, wyroby medyczne dostarczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z ChRL (niezależne od tego, czy oferta jest złożona przez Wykonawcę pochodzącego z ChRL, czy przez innego Wykonawcę) będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia. Niezależnie od tego, skąd pochodzi Wykonawca, nie może on ofertować i dostarczać towarów pochodzących z ChRL, które będą odpowiadały więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, ponieważ w takiej sytuacji jego oferta będzie podlegała odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia (art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP).
7.4. W związku z powyższym stosownie do art. 8 rozporządzenia 2022/1031, Zamawiający zobowiązuje zwycięskich oferentów do:
a)niezlecania w ramach podwykonawstwa więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia Wykonawcom pochodzącym z państwa trzeciego objętego środkiem IZM;
b)w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę wyrobów medycznych – do zapewnienia, że w okresie obowiązywania umowy wyroby medyczne dostarczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z państwa trzeciego objętego środkiem IZM będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, niezależnie od tego, czy takie towary są dostarczane lub świadczone bezpośrednio przez zwycięskiego oferenta, czy przez podwykonawcę;
W przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę wyrobów medycznych, Wykonawcy, którym udzielone zostanie zamówienie, są zobowiązani do zapewnienia, aby wyroby medyczne dostarczane w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z państwa trzeciego objętego IZM, odpowiadały nie więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia. W związku z tym ponad 50% wyrobów medycznych dostarczanych w ramach realizacji zamówień na dostawy musi pochodzić z Unii Europejskiej lub z państwa trzeciego, które nie jest objęte IZM.
c)dostarczenia, na żądanie Zamawiającego odpowiednich dowodów odpowiadających lit. a) lub b), najpóźniej w chwili zakończenia realizacji zamówienia– do wskazanych celów wystarczy przedstawić dowody na to, że ponad 50 % całkowitej wartości zamówienia pochodzi z państw innych niż państwo trzecie objęte środkiem IZM. Zamawiający będzie żądał przedstawienia odpowiednich dowodów w przypadku gdy istnieją uzasadnione przesłanki niezgodności z ust.7.4 lit. a) lub b) lub w przypadku gdy zamówienia udzielono grupie wykonawców, w której skład wchodzi osoba prawna pochodząca z państwa trzeciego objętego środkiem IZM (8 ust. 2 rozporządzenia 2022/1031);
d)w przypadku nieprzestrzegania zobowiązań określonych w ust. 7.4 lit a) lub b) SWZ Zamawiający uprawniony jest do żądania od Wykonawcy proporcjonalnej opłaty w wysokości 15% całkowitej wartości zamówienia.
7.5 Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia 2022/1031 – dowodami, o których mowa w art. 8 rozporządzenia 2022/1031, są wszelkie informacje, zaświadczenia, dokumenty potwierdzające lub oświadczenia, które mają na celu wykazanie zgodności ze zobowiązaniami określonymi w art. 8 rozporządzenia 2022/1031.
Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia, na żądanie Zamawiającego, odpowiednich dowodów potwierdzających zachowanie progu odnoszącego się do pochodzenia wyrobów medycznych.
Wykonawca jest zobowiązany przedstawić wszelkie informacje, zaświadczenia, dokumenty potwierdzające lub oświadczenia wykazujące zgodność z progiem odnoszącym się do pochodzenia wyrobów medycznych. Na dowód taki składają się dokumenty, z których wynika, że ponad 50% wyrobów medycznych pochodzi z Unii Europejskiej lub z państwa trzeciego nieobjętego środkiem IZM. Może on również zawierać opis procesów produkcji, w tym próbki, opisy lub fotografie towarów, umożliwiające ustalenie pochodzenia dostarczonych wyrobów medycznych. Dowód może stanowić również oświadczenie lub inna forma dowodu od dostawcy wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, jeżeli Wykonawca dokonał zakupu towarów na rynku unijnym.
8.Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na podstawie art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy PZP.