Sprzedaż i dostawa implantów i endoprotez oraz wyrobów do zabiegów ortopedycznych

Informacje dodatkowe

Zamawiający będzie wymagał złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1.Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a)Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.
b)Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.
c)Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog).
Na dokumentach z pozycji b), c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.
2.Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwosci zmian:
1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,
2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,
3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,
4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nie przekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,
5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,
6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,
7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.
3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.
4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.
5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.
6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5
1) waloryzacji podlega jedynie cześć wynagrodzenia pozostałego do zapłaty (tj. wynagrodzenie za niezrealizowaną cześć zamówienia);
2) wynagrodzenie będzie podlegać waloryzacji nie wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od dnia zawarcia Umowy, a następne waloryzacje (w przypadku w którym termin realizacji umowy jest dłuższy niż 12 miesięcy), po upływie kolejnych 6 miesięcy od daty dokonania poprzedniej waloryzacji;
3) waloryzacja będzie się odbywać w oparciu o miesięczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych dla miesiąca waloryzacji w stosunku do analogicznego miesiąca poprzedniego roku (lub poprzedniej waloryzacji), ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego (GUS).
4) wynagrodzenie podlegać będzie waloryzacji tylko w przypadku, gdy wskaźnik w miesiącu wnioskowanej waloryzacji będzie większy od 10% w stosunku do tego samego miesiąca ubiegłego roku;
5) łączna wartość waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy nie przekroczy 20% wynagrodzenia brutto, o którym mowa w umowie. Przez łączną wartość waloryzacji należy rozumieć wartość wzrostu lub spadku wynagrodzenia wynikającą z waloryzacji;
6) postanowień umownych w zakresie waloryzacji nie stosuje się od chwili osiągnięcia limitu, o którym mowa w pkt 5;
7) Wykonawca wystąpi z wnioskiem o zmianę kwoty wynagrodzenia. Wniosek powinien zawierać wyczerpujące uzasadnienie faktyczne obrazujące wpływ zmiany cen materiałów lub kosztów na koszt wykonania zamówienia oraz dokumenty/dowody potwierdzające ceny materiałów lub koszty poniesione przez Wykonawcę.
8) Zamawiający po zaakceptowaniu wniosku, o którym mowa w pkt 7, wyznaczy datę podpisania aneksu;
9) Zmiana umowy skutkuje zmianą wynagrodzenia jedynie w zakresie płatności realizowanych po dacie zawarcia aneksu do umowy.
7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

Informacje dodatkowe

W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust 1 ustawy PZP, wraz z ofertą należy złożyć:
1.Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
2.Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD, z zastrzeżeniem poniższych uwag:
1)w Części II Sekcji D ESPD (Informacje dotyczące podwykonawców, na których zdolności Wykonawca nie polega) Wykonawca oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia (w przypadku twierdzącej odpowiedzi podaje ponadto, o ile jest to wiadome, wykaz proponowanych podwykonawców), natomiast Wykonawca nie jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podwykonawców odrębnych ESPD, zawierających informacje wymagane w Części II Sekcja A i B oraz w Części III;
2)w Części IV Zamawiający żąda jedynie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji (sekcja α), bez wypełniania poszczególnych Sekcji A, B, C i D;
3)Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy wpisać „NIE”
Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą.
3.Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.- Załącznik nr 4
4.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1)Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (T.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 1714.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 4 do SWZ;
2)Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 PZP - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.
3)Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy PZP, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
W przypadku załączenia przez Wykonawcę do oferty (przed wezwaniem do ich złożenia) dokumentów określonych w ust. 3 pkt 1-4, Zamawiający – dla zachowania terminów określonych w art. 126 ust. 1 ustawy Pzp – wezwie Wykonawcę do ich ponownego złożenia lub potwierdzenia ich aktualności.
5.Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 3 pkt 4 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w ust. 3 pkt 4;
2) Dokument, o którym mowa w pkt 1 powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.
6.Jeżeli Wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, podmiotowych środków dowodowych lub są one niekompletne lub zawierają błędy, Zamawiający wzywa Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że:
1)Oferta wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub,
2)Zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
7.Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:
1)Może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 2 ustawy PZP dane umożliwiające dostęp do tych środków;
2)Podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 2.
8.Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.