Sukcesywna dostawa wyrobów medycznych, w tym testów diagnostycznych

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych z podziałem na 6 części.
Zamawiający przewiduje prawo opcji w przedmiotowym postępowaniu.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 2 oraz załącznik nr 2a (dotyczy części nr 3) do niniejszej SWZ.
Szczegółowe zasady określające rodzaj, okoliczności skorzystania z opcji i maksymalną wartość opcji zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących załącznik nr 8 do SWZ.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, będący jednocześnie formularzem asortymentowo cenowym stanowi załącznik nr 2 do SWZ.
Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa załącznik nr 8 do SWZ –Projektowane postanowienia umowy.

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
W zakresie wszystkich części, tj, I - VI:
a) Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że wszystkie zaoferowane wyroby medyczne posiadają oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z aktualnymi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”), tj.:
- Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej,
albo
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu) - załącznik nr 10 do SWZ
b)IFU - instrukcję użytkowania wyrobu medycznego.
W zakresie części nr III
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych albo charakterystyka produktu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym.
W zakresie części nr V
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych albo charakterystyka produktu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym.
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 ustawy Pzp).

Opis opcji

W ramach prawa opcji Zamawiający zastrzega sobie możliwość zwiększenia ilości przedmiotu zamówienia o 50% w stosunku do ilości objętej zamówieniem gwarantowanym, w odniesieniu do następujących części:
Część I – Opatrunki medyczne
Część II – Żel do cewnikowania
Część III – Testy diagnostyczne
Część IV – Pojemnik z antykoagulantem
Część V – Medyczne wapno sodowane
Część VI - Formaldehyde
Zamówienie gwarantowane realizowane będzie w następujących terminach:
1) dla części nr 1 – 12 miesięcy,
2) dla części nr 2, 3, 4, 5, 6 – 18 miesięcy.
W przypadku podjęcia przez Zamawiającego decyzji o skorzystaniu z prawa opcji – opcjonalny zakres zamówienia będzie wykonany w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia przez Zamawiającego oświadczenia o skorzystaniu z prawa opcji.

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa
w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
Na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2022/1031, Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 331000001 do
331990001 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT. Wobec powyższego z niniejszego postępowania
Zamawiający wykluczy także wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, działając na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
W zakresie wszystkich części, tj, I - VI:
a) Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że wszystkie zaoferowane wyroby medyczne posiadają oznaczenie CE oraz aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z aktualnymi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”), tj.:
- Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej,
albo
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu) - załącznik nr 10 do SWZ
b)IFU - instrukcję użytkowania wyrobu medycznego.
W zakresie części nr III
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych albo charakterystyka produktu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym.
W zakresie części nr V
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych albo charakterystyka produktu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym.
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 ustawy Pzp).
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
•Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514, ze zm.),
* Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 (w zakresie części I, III, IV oraz V)
•Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp,
•Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej
•Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1,2,3, 4 ustawy Pzp - sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.
Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513,516 ustawy Pzp.
Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.