Szczegółowe informacje zostały udostępnione w Specyfikacji Warunków Zamówienia i Opisie Przedmiotu Zamówienia. Zamawiający zgodnie z art. 139 Pzp, przewiduje tzw. „procedurę odwróconą”, tj. najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp
i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Zamawiający, w związku z art. 16a oraz art. 16b ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, z późn. zm.), informuje, że w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie dopuszcza udziału wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska. Zamawiający nie dopuszcza również udziału wykonawcy wspólnie z wykonawcami pochodzącymi z państw trzecich niebędących stronami, wskazanych wyżej, umów międzynarodowych.1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego. 1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na: - formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, - oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. 1.3. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów. 2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.: a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt.5 i pkt. 6 ustawy Pzp”. c /oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022 /576. 3. Informacje dla wykonawców zagranicznych. W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w pkt 2.a/ SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument. 4.W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) karty katalogowe, ulotki informacyjne, opisy, foldery lub prospekty o produkcie, itp., potwierdzające spełnienie wymagań zawartych w załączniku nr 1A do SWZ;
b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia (w okolicznościach braku możliwości potwierdzenia spełnienia warunków za pomocą kart katalogowych, ulotek informacyjnych, itp.);
c) Deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności UE (w zależności od klasy wyrobu medycznego). – dla wyrobów medycznych.
Urządzenia mają być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) bądź zgodne z Dyrektywą Rady 93/42/EEC (MDD) wraz z późniejszymi przepisami przejściowymi.
d) zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j.)- jeżeli dotyczy;
e) Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby nie medyczne, określone w załączniku nr 1A, są dopuszczone do obrotu i stosowania na terytorium RP, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, t.j.), w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa;
f) Certyfikat zgodności MDR (UE) 2017/745 – wydany przez jednostkę notyfikowaną- jeżeli dotyczy.
g) Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą Oświadczenie o spełnieniu zasady DNSH (za-łącznik do SWZ). (Na żądanie Zamawiającego Wykonawca musi przedłożyć dokumenty potwier-dzające zgodność z DNSH, takie jak: deklaracje zgodności UE, dokumenty potwierdzające zgodność z RoHS/REACH, dane dotyczące zużycia energii i materiałów, certyfikaty producenta.). Termin związana ofertą – 19.06.2026 r.