Przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty, tj.:
Dotyczy Pakietu nr 1, 3-7:
•foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2.1, 2.3 - 2.7 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli;
Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.
•właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:
-deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR
lub
-deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz
- w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego,
lub
- w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego.
Dotyczy Pakietu nr 2:
•certyfikaty/dokumenty co najmniej: DIN EN 15223-1, DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 7153-1 lub równoważne potwierdzające, że wszystkie narzędzia chirurgiczne wykonane z najwyższej jakości stali chirurgicznej, w najwyższych standardach procesów produkcyjnych oraz, że producent spełnia najwyższe wymogi w zakresie wszystkich procesów biznesowych, które wykonuje produkując narzędzia.
• certyfikaty/dokumenty potwierdzające wykonanie wyrobów medycznych w najwyższym standardzie technologicznym, potwierdzonych zgodnością z aneksem II dyrektywy 93/42 EEC (nie dotyczy wyrobów klasy I).
•certyfikaty/dokumenty potwierdzające odpowiednią jakości procesów projektowania, wykonania i dystrybucji produktów zgodnie z normą ISO 13485 lub równoważną.
•dokumentu wystawionego przez producenta – w szczególności raport lub certyfikat walidacji potwierdzający, że oferowany system kontenerowy został przebadany i walidowany zgodnie z normą DIN 58953-9 oraz procesy sterylizacji zgodnie z normą DIN EN 285 lub normami równoważnymi
•deklaracja lub certyfikat zgodności z normami DIN EN 868-8, DIN 58952-2, DIN 58952-3 lub równoważny na potwierdzenie spełniania wymagań dotyczących wykonania kontenerów z anodowanych stopów aluminium i stali nierdzewnej,
•opisy, katalogi, specyfikacje techniczne z danymi wskazanymi załączniku nr 2.2 do SWZ, z informacjami potwierdzającymi spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, wraz z zaznaczeniem właściwych danych i odniesieniem którego Pakietu oraz produktu/funkcjonalności (tj. pozycji w tabelce parametrów technicznych) dotyczą.
Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.
Podmiotowe środki dowodowe jakie będzie musiał złożyć wykonawca którego oferta została najwyżej oceniona, przed udzieleniem zamówienia w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia oraz potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu:
1)informacji z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie określonym w:
•art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy u.p.z.p
•art. 108 ust 1 pkt 4 u.p.z.p. dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego.
Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
(w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) informację musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Informację o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt 4 składają wyłącznie podmioty, o których mowa w art. 2 ustawy z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary.
2)wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie. Wykonawca w ww. wykazie wskazuje wyłącznie dostawy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu.
Do wykazu Wykonawca winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie tj. referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane. W przypadku, gdy Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tego dokumentu – oświadczenie Wykonawcy.
Uwaga: zgodnie z treścią § 9 ust 3 pkt 2 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w przypadku powoływania się na doświadczenie w realizacji dostaw wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami w ww. wykazie należy wskazać wyłącznie dostawy, w których wykonaniu wykonawca bezpośrednio uczestniczył.
Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) koncesję może złożyć jeden wykonawca spełniający samodzielnie warunki udziału w postępowaniu lub wszyscy wykonawcy łącznie, spełniający razem warunki udziału w postępowaniu.
3)oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p.
Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) informację musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4)oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa:
•w art. 108 ust 1 pkt 3 - 6 u.p.z.p.,
•art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 i 8 u.p.z.p.,
•art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
•art. 5k rozporządzenia 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 2025.2033),
Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
5)jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 u.p.z.p. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia podmiotów udostepniających zasoby w następującym zakresie:
a)informacji z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie określonym w:
•art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy u.p.z.p.,
•art. 108 ust 1 pkt 4 u.p.z.p. dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
b)oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa:
•w art. 108 ust 1 pkt 3 - 6 u.p.z.p.,
•art. 109 ust 1 pkt. 5 oraz pkt. 7 i 8 u.p.z.p,
•art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
•art. 5k rozporządzenia 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz.UE nr L 2025.2033).