DOSTARCZANIE ENDOPROTEZ STAWU KOLANOWEGO WRAZ Z NAJMEM SYSTEMU DO ENDOPROTEZOPLASTYKI STAWU KOLANOWEGO ORAZ DOSTAWA MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostarczenie endoprotez stawu kolanowego wraz z najmem systemu do endoprotezoplastyki stawu kolanowego oraz dostawa materiałów zużywalnych

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostarczenie endoprotez stawu kolanowego wraz z najmem systemu do endoprotezoplastyki stawu kolanowego oraz dostawa materiałów zużywalnych, w tym:
A. Dostarczanie endoprotez stawu kolanowego:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie endoprotez stawu kolanowego do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1A do nin. SWZ.
2. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone.
3. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3A do SWZ.
B. Najem systemu do endoprotezoplastyki stawu kolanowego:
1. Przedmiotem zamówienia jest najem systemu do endoprotezoplastyki stawu kolanowego, zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1B do nin. SWZ.
2. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone.
3. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3B do SWZ.
C. Dostarczanie materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania zabiegów endoprotezoplastycznych:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania zabiegów endoprotezoplastycznych, zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1C do nin. SWZ.
2. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone.
3. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3C do SWZ.

Informacje dodatkowe

Oferta składana na całość zamówienia musi być zabezpieczona wadium w wysokości: 70 000,00 zł (słownie: siedemdziesiąt tysięcy złotych 00/100). Zgodnie z rodz. XIV SWZ.

Warunki realizacji zamówienia

1. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 3A, 3B, 3C do Specyfikacji.
2. Zamawiający, zgodnie z art. 454 ust. 1 ustawy Pzp, przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w sprawie zamówienia publicznego, w sposób i na warunkach określonych w projekcie umowy.

IV.Dokumenty składające się na ofertę
a)Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy,
b)podpisany i wypełniony Załącznik nr 1B do Specyfikacji,
c)szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru załącznika nr 7 do Specyfikacji),
W przypadku niedołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,
d)dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz.X.1Specyfikacji),
e)dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji (jeśli dotyczy),
f)w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – Pełnomocnictwo,
g)w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu
o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,
h)potwierdzenie wniesienia wadium.
XI.PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
A.W zakresie dostarczania endoprotez stawu kolanowego:
1.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna z fotografią przedmiotu, aktualny katalog zawierający dokładny opis) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1A do SWZ). UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów.
2.Oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI.
3.Oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, odpowiednio:
a)deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE,
b)zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
c)w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
B.W zakresie najmu systemu do endoprotezoplastyki stawu kolanowego:
1)Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności;
C.W zakresie dostarczania materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania zabiegów endoprotezoplastycznych:
1)szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis - lub karta techniczna do złożenia jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1C SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu
2)dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio)
a)deklaracja zgodności producenta
b)certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy)
c)zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
d)w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
Zamawiający wymaga dokładnego wypełnienia kolumn w zał. nr 7 do SWZ, tj. wpisania numeru i daty ważności świadectwa dopuszczenia oraz numeru strony w ofercie wskazującej dokument dopuszczenia dla przedmiotu zamówienia.
Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1.Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub Może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony Prawnej określone w dziale IX ustawy.
2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie Zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, Przysługuje odwołanie.
3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.