Dostawa implantów i akcesoriów do endoprotezoplastyki pierwotnej, rewizyjnej i resekcyjnej stawów

Krótki opis

Zamawiający dzieli zamówienie na części, które nazywa Pakietami.
Liczba pakietów – 28
Pakiet nr 1 – Endoproteza stawu biodrowego I
Pakiet nr 2 – Endoproteza stawu biodrowego II
Pakiet nr 3 – Endoproteza stawu biodrowego III
Pakiet nr 4 – Endoproteza stawu biodrowego IV
Pakiet nr 5 – Endoproteza stawu kolanowego I
Pakiet nr 6 – Endoproteza stawu kolanowego II
Pakiet nr 7 – Endoproteza stawu kolanowego III
Pakiet nr 8 – Endoproteza stawu kolanowego IV
Pakiet nr 9 – Endoproteza połowicza stawu kolanowego
Pakiet nr 10 – Endoproteza stawu ramiennego
Pakiet nr 11 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu biodrowego I
Pakiet nr 12 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu biodrowego II
Pakiet nr 13 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu biodrowego IV
Pakiet nr 14 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu biodrowego V
Pakiet nr 15 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu biodrowego VI
Pakiet nr 16 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego I
Pakiet nr 17 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego II
Pakiet nr 18 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego III
Pakiet nr 19 – Endoprotezoplastyka rewizyjna stawu kolanowego IV
Pakiet nr 20 – Endoprotezoplastyka czasowa z antybiotykiem
Pakiet nr 21 – Endoprotezoplastyka resekcyjna
Pakiet nr 22 – Endoprotezoplastyka – stopa
Pakiet nr 23 – Endoproteza stawu nadgarstkowo-śródręcznego
Pakiet nr 24 – System do śródoperacyjnego mycia pola operacyjnego
Pakiet nr 25 – Ostrza do usuwania komponenty panewkowej endoprotezy stawu biodrowego
Pakiet nr 26 – Formowalny nośnik antybiotykowy kolanowy wraz z akcesoriami
Pakiet nr 27 – System osobistej ochrony w sali operacyjnej zabezpieczający chirurga i personel od zanieczyszczenia i wystawienia na ryzyko infekcji płynami ciała oraz transferem drobnoustrojów i wirusów
Pakiet nr 28 – Endoproteza stawu barkowego II
Dla pakietów numer 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9 wymagane jest instrumentarium /także do dostępu przedniego do stawu biodrowego/ oraz system napędów akumulatorowych/oddzielnie napęd do nasadek wiertarskich i frezerskich, oddzielnie piła oscylacyjna/. Instrumentarium powinno być w kontenerach do sterylizacji w systemie bezobsługowym otwartym. Instrumentarium powinno znajdować się na terenie Szpitala przez cały okres stosowania dostarczonych implantów. Wykonawca utworzy nieodpłatnie na terenie Bloku Operacyjnego magazyn depozytowy z możliwością uzupełnienia zużytych implantów.
Dla pakietów numer 3 i 6 wymagane jest instrumentarium. Instrumentarium powinno być w kontenerach do sterylizacji w systemie bezobsługowym otwartym. Instrumentarium powinno znajdować się na terenie Szpitala przez cały okres stosowania dostarczonych implantów. Wykonawca utworzy nieodpłatnie na terenie Bloku Operacyjnego magazyn depozytowy z możliwością uzupełnienia zużytych implantów.
Dla pakietów numer 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23 i 28 instrumentarium powinno być w kontenerach do sterylizacji w systemie bezobsługowym otwartym. Instrumentarium wraz z implantami powinno być dostarczone na Blok Operacyjny w systemie „lotnym” na czas trwania zabiegu operacyjnego.
Dla pakietu numer 20 implanty dostarczane na Blok Operacyjny w systemie „lotnym”.
Dla pakietów numer 25 i 26 Wykonawca utworzy nieodpłatnie na terenie Bloku Operacyjnego magazyn depozytowy z możliwością uzupełnienia zużytych implantów/komponentów.
Magazyn depozytowy powinien znajdować się na terenie Szpitala – Blok Operacyjny.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów i akcesoriów do endoprotezoplastyki pierwotnej, rewizyjnej i resekcyjnej stawów dla Specjalistycznego Szpitala im. dra Alfreda Sokołowskiego. Dalszy i dokładny opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw) wraz z formularzem asortymentowo-cenowym znajduje się w załączniku nr 1 do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Obowiązek informacyjny dla osób zaangażowanych po stronie wykonawcy w realizację zamówienia, którego zamawiającym jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
KTO JEST ADMINISTRATOREM DANYCH?
Zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) administratorem Państwa danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych (Administrator). Kontakt z Administratorem: telefon 74/6489600, e-mail: sekretariat@zdrowie.walbrzych.pl
Administrator jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo przekazanych danych osobowych oraz przetwarzanie ich zgodnie z przepisami prawa.
W JAKIM CELU I NA JAKIEJ PODSTAWIE PRAWNEJ WYKORZYSTUJEMY DANE?
Państwa dane osobowe będziemy wykorzystywać w następujących celach:
1. Realizacja obowiązków prawnych Administratora, związanych z realizacją zapytania ofertowego i wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, w tym ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (dalej: PZP) (art. 6 ust. 1 lit. c RODO – obowiązek prawny),
2. Dochodzenie lub obrona przed ewentualnymi roszczeniami, związanymi z realizacją zamówienia lub też w związku z potrzebą wykazania określonych faktów, mających w tym zakresie istotne znaczenie dla Administratora (art. 6 ust. 1 lit. f RODO – prawnie uzasadniony interes); terminy dochodzenia roszczeń wynikających z umowy szczegółowo określa Kodeks cywilny.
Przekazanie danych jest dobrowolne, ale niezbędne dla realizacji wskazanych wyżej celów Administratora. Odmowa przekazania danych w tym zakresie może się wiązać z brakiem możliwości udziału w zamówieniu oraz realizacji innych wskazanych celów Administratora.
Informujemy, że Państwa dane nie będą wykorzystywane dla podejmowania decyzji opartych wyłącznie na zautomatyzowanym przetwarzaniu danych osobowych, w tym profilowania w rozumieniu art. 22 RODO.
JAK DŁUGO BĘDZIEMY WYKORZYSTYWAĆ DANE?
Dane będziemy wykorzystywać przez okres niezbędny do realizacji opisanych powyżej celów. W zależności od podstawy prawnej będzie to odpowiednio:
1. Okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia (jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata – cały okres trwania umowy) (zgodnie z art. 78 ust. 4 PZP),
2. Okres przedawnienia roszczeń,
3. Okres do momentu ewentualnego złożenia skutecznego sprzeciwu.
JAKIE MAJĄ PAŃSTWO PRAWA?
Mogą Państwo złożyć do nas wniosek o: dostęp do danych osobowych (informację o przetwarzanych danych osobowych oraz kopię danych), sprostowanie danych (gdy są one nieprawidłowe), przeniesienie danych (w przypadkach określonych w RODO), usunięcie lub ograniczenie przetwarzania danych osobowych - na zasadach określonych w RODO i z ograniczeniami, o których mowa poniżej:
1. Skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z PZP,
2. W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania danych nie ogranicza ich przetwarzania do czasu zakończenia tego postępowania.
Niezależnie od praw wymienionych wyżej mogą Państwo w dowolnym momencie wnieść sprzeciw wobec przetwarzania Państwa danych, jeśli podstawą prawną wykorzystywania danych jest prawnie uzasadniony interes (art. 6 ust. 1 lit. f RODO).
Mają Państwo także prawo wnieść skargę do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, jeżeli uważają Państwo, że przetwarzanie Państwa danych osobowych narusza przepisy prawa.
KOMU PRZEKAZUJEMY PAŃSTWA DANE?
Z zachowaniem wszelkich gwarancji bezpieczeństwa danych, Państwa dane możemy przekazać (oprócz osobom upoważnionym przez Administratora) innym podmiotom, w tym: osobom lub podmiotom, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 2 PZP, podmiotom uprawnionym do ich otrzymywania zgodnie z przepisami prawa, podmiotom przetwarzającym je w naszym imieniu (np. dostawcom usług technicznych i podmiotom świadczącym nam usługi doradcze) oraz innym administratorom (np. kancelariom notarialnym lub prawnym).
JAK MOŻNA SIĘ Z NAMI SKONTAKTOWAĆ W SPRAWIE OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH?
W sprawach związanych z ochroną danych osobowych prosimy o kontakt z naszym inspektorem ochrony danych (IOD) za pośrednictwem adresu e-mail: rodo@jamano.pl
DODATKOWA INFORMACJA DLA OSÓB TRZECICH
Państwa dane zostały pozyskane w ramach współpracy z wykonawcą zamówienia ofertowego i będą wykorzystywane w zakresie niezbędnym do jego realizacji.

Informacje dodatkowe

Sposób oceny warunków udziału oraz braku podstaw wykluczenia
A.I. Na podstawie załączonego do oferty przetargowej oświadczenia:
1. Oświadczenie dotyczące spełniania warunków udziału w postępowaniu, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. (JEDZ).
A.II. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy P.z.p.:
1. Posiadanie zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie świadczenia dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw wykonanych (Załącznik nr 10 do SWZ), a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, polegające na dostawie implantów ortopedycznych oraz dodatkowych wyrobów ortopedycznych na kwotę brutto minimum :
Dla pakietu nr 1 – 400 000,00 zł,
Dla pakietu nr 2 – 430 000,00 zł,
Dla pakietu nr 3 – 250 000,00 zł,
Dla pakietu nr 4 – 300 000,00 zł,
Dla pakietu nr 5 – 200 000,00 zł,
Dla pakietu nr 6 – 220 000,00 zł,
Dla pakietu nr 7 – 260 000,00 zł,
Dla pakietu nr 8 – 315 000,00 zł,
Dla pakietu nr 9 – 55 000,00 zł,
Dla pakietu nr 10 – 320 000,00 zł,
Dla pakietu nr 11 – 85 000,00 zł,
Dla pakietu nr 12 – 22 000,00 zł,
Dla pakietu nr 13 – 130 000,00 zł,
Dla pakietu nr 14 – 45 000,00 zł,
Dla pakietu nr 15 – 40 000,00 zł,
Dla pakietu nr 16 – 50 000,00 zł,
Dla pakietu nr 17 – 115 000,00 zł,
Dla pakietu nr 18 – 40 000,00 zł,
Dla pakietu nr 19 – 270 000,00 zł,
Dla pakietu nr 20 – 25 000,00 zł,
Dla pakietu nr 21 – 590 000,00 zł,
Dla pakietu nr 22 – 150 000,00 zł,
Dla pakietu nr 23 – 25 000,00 zł,
Dla pakietu nr 24 – 30 000,00 zł,
Dla pakietu nr 25 – 9 000,00 zł,
Dla pakietu nr 26 – 100 000,00 zł,
Dla pakietu nr 27 – 175 000,00 zł,
Dla pakietu nr 28 – 55 000,00 zł
każda z dostaw.
B.I. Na podstawie załączonych do oferty przetargowej oświadczeń:
1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu zgodnie z art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ).
2. Oświadczenie wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz oświadczenie wykonawcy w zakresie podstawy wykluczenia przewidziane w art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 (stanowi załącznik nr 4a do SWZ).
3. Oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby w zakresie podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz oświadczenie wykonawcy w zakresie podstawy wykluczenia przewidziane w art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 (stanowi załącznik nr 4b do SWZ) – jeżeli dotyczy.
B.II. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp, art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014. Dokumenty, do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy p.z.p.:
1. Zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
2. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
4. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
5. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170) (załącznik nr 5).
6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 1616), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 6).
Przedmiotowe środki dowodowe:
1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji – dotyczy każdego pakietu.
2. Certyfikat CE lub równoważny, deklaracja zgodności lub równoważna potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2024r. poz. 1620) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy każdego pakietu.
3. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) – załącznik nr 9 do SWZ – dotyczy pakietów numer 1-26 i 28, dla pakietu numer 27 – jeżeli dotyczy.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.