Dostawa implantów

Krótki opis

1.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów. Przedmiot zamówienia został podzielony na poszczególne 28 Zadań

- szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2.Asortyment będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 974) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikujący producenta i typ wyrobu) lub deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej.

Informacje dodatkowe

1.Zamawiający żąda od Wykonawców złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:

1)Oświadczenie w postaci elektronicznej i opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, dotyczące dopuszczenia oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i używania w placówkach ochrony zdrowia na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. 2021 poz. 1565) lub zgodne z prawem Unii Europejskiej – wzór stanowi Załącznik Nr 6 do SWZ;

2)W celu potwierdzenia zgodności oferowanych parametrów, wynikających z opisu przedmiotu zamówienia (OPZ), Zamawiający wymaga przedłożenia kopii lub oryginału materiałów producenta w postaci elektronicznej, w języku kraju producenta lub innym, z tłumaczeniem na język polski, poświadczone przez Wykonawcę, umożliwiające zweryfikowanie parametrów technicznych zaoferowanych w ofercie ze wskazaniem, której pozycji asortymentowej w danym Zadaniu dotyczy. W przypadku posiadania przez Zamawiającego ww. dokumentów przedmiotowych lub dokumenty te są dostępne i można je uzyskać za pomocą bezpłatnych ogólnodostępnych baz danych, np. strona WWW wskazana przez Wykonawcę lub znany jest Zamawiającemu oferowany asortyment, Zamawiający może nie żądać ich dostarczenia. W przypadku braku parametru w firmowych materiałach informacyjnych, Wykonawca zobowiązany jest do potwierdzenia tych danych stosownym oświadczeniem podpisanym przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy.

2.Zapisy art. 107 ustawy Pzp mają zastosowanie.

3.Wykonawca w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 125 ustawy Pzp zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez Zamawiajacego w formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, w skrócie „JEDZ" - szczegółowy opis składania JEDZ zawarto w SWZ rozdz. VIII.

4. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego;

2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp; Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ;

3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ; Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.

— szczegółowy opis odnośnie pkt 4 zawarto w SWZ rozdz. VIII w tym jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP.

5. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że szczegółowy opis dotyczący przetwarzania danych osobowych zawarł w SWZ rozdział XXIII.

6. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.