DOSTAWA JEDNORAZOWEGO SPRZĘTU DO ZAMKNIĘTEGO SYSTEMU POBIERANIA KRWI, SPRZĘTU MEDYCZNEGO JEDNO I WIELORAZOWEGO UŻYCIA WRAZ Z DZIERŻAWĄ APARATU

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowego sprzętu do zamkniętego systemu pobierania krwi, sprzętu medycznego jedno i wielorazowego użycia wraz z dzierżawą aparatu. Zamówienie składa się z 3 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 1 – Jednorazowy sprzęt do zamkniętego systemu pobierania krwi
Pakiet nr 2 – Jednorazowy sprzęt do zabiegów artroskopowych wraz z dzierżawą zestawu
Pakiet nr 3 – Narzędzia laparoskopowe do sprzętu Olympus

Informacje dodatkowe

1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty,
1.2. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, dyrektywy 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm. w zakresie jakim dotyczy oraz w zakresie pakietu nr 1 – produkty powinny być zgodne z zaleceniami wydanymi w 2018r CLSI oraz EFLM.
- Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu medycznego w Załączniku nr 3.1-3.3 do SWZ Formularz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI-Di lub GTIN (kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny) – w zakresie jakim dotyczy.
1.3 przedłożyć:
- Katalogi, ulotki, opisy lub inne dokumenty zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, (tj.: wymaganych parametrów, cech techniczno-użytkowych) zaoferowanych produktów (dotyczy również parametrów ocenianych) – w języku polskim. W przypadku gdy materiały/ulotki, foldery, zdjęcia, opakowania itp. nie potwierdzają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta, że zaoferowany sprzęt w pełni odpowiada wymaganiom określonym w SWZ. Oświadczenie nie zastępuje wymaganych dokumentów - może być jedynie ich uzupełnieniem.
- dotyczy pakietu nr 1 – oświadczenie Wykonawcy/producenta o kompatybilności igły z pozostałymi produktami systemu (uchwyty, probówki). Produkty powinny potwierdzać zgodność z zaleceniami CLSI oraz EFLM.
- dotyczy pakietu nr 1 - próbki oferowanego asortymentu: po 5 sztuk dla poz. od nr 1 do poz. nr 12, 14, 15 Formularza asortymentowo-cenowego (w tym dla poz. nr 1 do 7 oraz 10 próbki w ramach oceny jakościowej). Probówki oraz inne elementy systemu w formie próbek, nie będą testowane na pacjentach, będą służyły jedynie do wizualnej oceny produktu.
Zaleca się opisanie dokumentów i próbek numerem pozycji, której dotyczą.
- w/w dokumenty (w zakresie, w jakim dotyczą) wymagane w niniejszym postępowaniu przedkładane są celem dokonania na ich podstawie oceny złożonej oferty w ramach kryterium jakościowego. W związku z tym, w zakresie danych elementów oferty, podlegających ocenie, stanowią treść oferty i nie będzie miał zastosowania w stosunku do nich art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.
1.4 dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
Deklaracja zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Z późn.zm, z uwzględnieniem wymagań Rozporządzenia 2023/607 EU lub deklarację zgodności wystawioną przez producenta poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.z póź .zmianami.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3, 1.4 w zakresie nie dot. oceny jakościowej lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne (nie dotyczy oceny jakościowej), Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie (art. 107 ust. 2).

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Dokumenty składane wraz z ofertą.
1. Składane wraz z ofertą – to jest formularzem oferty i Formularzem asortymentowo – cenowym (Załączniki 1, 3.1-3.3):
1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera Załącznik nr 5 do SWZ. Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz.U. z 2020r. poz.1076 i 1086 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.
3. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania oraz w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ.W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego należy przedłożyć:
1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty,
1.2. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, dyrektywy 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm. w zakresie jakim dotyczy oraz w zakresie pakietu nr 1 – produkty powinny być zgodne z zaleceniami wydanymi w 2018r CLSI oraz EFLM.
- Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu medycznego w Załączniku nr 3.1-3.3 do SWZ Formularz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI-Di lub GTIN (kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny) – w zakresie jakim dotyczy.
1.3 przedłożyć:
- Katalogi, ulotki, opisy lub inne dokumenty zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, (tj.: wymaganych parametrów, cech techniczno-użytkowych) zaoferowanych produktów (dotyczy również parametrów ocenianych) – w języku polskim. W przypadku gdy materiały/ulotki, foldery, zdjęcia, opakowania itp. nie potwierdzają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta, że zaoferowany sprzęt w pełni odpowiada wymaganiom określonym w SWZ. Oświadczenie nie zastępuje wymaganych dokumentów - może być jedynie ich uzupełnieniem.
- dotyczy pakietu nr 1 – oświadczenie Wykonawcy/producenta o kompatybilności igły z pozostałymi produktami systemu (uchwyty, probówki). Produkty powinny potwierdzać zgodność z zaleceniami CLSI oraz EFLM.
- dotyczy pakietu nr 1 - próbki oferowanego asortymentu: po 5 sztuk dla poz. od nr 1 do poz. nr 12, 14, 15 Formularza asortymentowo-cenowego (w tym dla poz. nr 1 do 7 oraz 10 próbki w ramach oceny jakościowej). Probówki oraz inne elementy systemu w formie próbek, nie będą testowane na pacjentach, będą służyły jedynie do wizualnej oceny produktu.
Zaleca się opisanie dokumentów i próbek numerem pozycji, której dotyczą.
- w/w dokumenty (w zakresie, w jakim dotyczą) wymagane w niniejszym postępowaniu przedkładane są celem dokonania na ich podstawie oceny złożonej oferty w ramach kryterium jakościowego. W związku z tym, w zakresie danych elementów oferty, podlegających ocenie, stanowią treść oferty i nie będzie miał zastosowania w stosunku do nich art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.
1.4 dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
Deklaracja zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Z późn.zm, z uwzględnieniem wymagań Rozporządzenia 2023/607 EU lub deklarację zgodności wystawioną przez producenta poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.z póź .zmianami Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Ofertę należy sporządzić czytelnie w języku polskim w formie elektronicznej.
5. Oferta, wszelkie składane dokumenty i oświadczenia muszą być sporządzone pod rygorem nieważności i złożone w formie elektronicznej podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym (podpisy winny być opatrzone znacznikiem czasu). Wykonawca składa ofertę, za pośrednictwem Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na Platformie, a do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub multimedialne stosuje się:
txt; .rft; .pdf; .xps; .odt; .ods; .odp; .doc; .xls; .ppt; .docx; .xlsx; .pptx; .csv.