DOSTAWA MATERIAŁÓW DO OPERACJI ZAĆMY, OPERACJI WITREKTOMIJNYCH, SOCZEWEK WEWNĄTRZGAŁKOWYCH, MATERIAŁÓW OFTALMOLOGICZNYCH, DZIERŻAWA APARATU DO OPERACJI ZAĆMY I WITREKTOMII TYLNEJ

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów do operacji zaćmy, operacji witrektomijnych, soczewek wewnątrzgałkowych, materiałów oftalmologicznych, dzierżawa aparatu do operacji zaćmy i witrektomii tylnej w okresie 24 miesięcy od udzielenia zamówienia (patrz: Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ), stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ oraz Opis Parametrów Technicznych – Załącznik nr 3 do SWZ).
4. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od Wykonawcy obejmują:
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się
o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 8 do SWZ,
3) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu,
o którym mowa art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia
z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się
o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,
Załącznik nr 5 do SWZ.
4) Oświadczenia Wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o którym mowa w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.
- Załącznik nr 6 do SWZ
- Załącznik nr 7 do SWZ (jeżeli dotyczy).
5) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
6) Wykaz dostaw porównywalnych z dostawami stanowiącymi przedmiot zamówienia, wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy – zgodnie z warunkiem postawionym w rozdziale VIII. pkt 2.4) - Załącznik nr 9 do SWZ. W celu potwierdzenia spełnienia przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu: wykaz dostaw wymienionych w rozdziale VIII. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ust. 2 podpunkt 4) Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu (część IV sekcja α) – Załącznik nr 4 do SWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumenty potwierdzające te okoliczności:
− Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 3 dostawy polegające na dostawach porównywalnych z dostawami stanowiącymi przedmiot zamówienia o wartości minimum dla poszczególnych zadań:
Pakiet nr 1 część nr 1 i 2: 2 049 810,00
Pakiet nr 2: 319 140,00
Pakiet nr 3: 202 791,00
Pakiet nr 4: 282 521,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 1: 1 658,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 2: 1 166,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 3: 3 499,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 4: 2 219,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 5: 4 800,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 6: 2 667,00
Pakiet nr 6: 27 993,00
Pakiet nr 7: 5 443,00
Pakiet nr 8: 24 883,00
brutto każda dostawa.
Wykonawca składający ofertę na kilka zadań musi wykazać się wykonanymi
a w przypadku świadczeń ciągłych również wykonywanymi, minimum 3 dostawami
o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta.

Opis zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów do operacji zaćmy, operacji witrektomijnych, soczewek wewnątrzgałkowych, materiałów oftalmologicznych, dzierżawa aparatu do operacji zaćmy i witrektomii tylnej w okresie 24 miesięcy od udzielenia zamówienia (patrz: Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ), stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ oraz Opis Parametrów Technicznych – Załącznik nr 3 do SWZ).

Informacje dodatkowe

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale IX SWZ oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu (część IV sekcja α) – Załącznik nr 4 do SWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumenty potwierdzające te okoliczności:
− Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 3 dostawy polegające na dostawach porównywalnych z dostawami stanowiącymi przedmiot zamówienia o wartości minimum dla poszczególnych zadań:
Pakiet nr 1 część nr 1 i 2: 2 049 810,00
Pakiet nr 2: 319 140,00
Pakiet nr 3: 202 791,00
Pakiet nr 4: 282 521,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 1: 1 658,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 2: 1 166,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 3: 3 499,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 4: 2 219,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 5: 4 800,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 6: 2 667,00
Pakiet nr 6: 27 993,00
Pakiet nr 7: 5 443,00
Pakiet nr 8: 24 883,00

brutto każda dostawa.
Wykonawca składający ofertę na kilka zadań musi wykazać się wykonanymi
a w przypadku świadczeń ciągłych również wykonywanymi, minimum 3 dostawami
o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta.
3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej - dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców.
4. Zamawiający może na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów,
w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.
1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:
1.1. Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających wyrób medyczny do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (poszczególne oferowane wyroby powinny być wyraźnie wskazane w załączonych dokumentach, np. poprzez podanie ich nazw handlowych, numerów katalogowych) oraz zobowiązaniu do dostarczenia tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.2. Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów potwierdzających jakość wyrobów (atesty, certyfikaty, deklaracje zgodności itp.) oraz zobowiązaniu do dostarczenia tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.3. Oryginalny i aktualny katalog z oznaczeniem katalogowym umożliwiający identyfikację i weryfikację zgodności zaoferowanego asortymentu z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SWZ.
1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz zobowiązaniu do dostarczenia potwierdzających dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.5. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia został zgłoszony lub powiadomiony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zobowiązaniu do dostarczenia potwierdzających dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni. – jeżeli dotyczy
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
Uwaga!
W przypadku kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu należy załączyć oświadczenie.
W przypadku, gdy Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie z wyłączeniem przypadku, gdy przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Opis opcji

1. Z uwagi na charakter i specyfikę zamówienia, w tym zmieniające się faktyczne zapotrzebowanie Zamawiającego na poszczególny asortyment w czasie realizacji zamówienia, w przypadku wystąpienia potrzeby wynikającej z bieżącego zapotrzebowania w tym zakresie Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania prawa opcji, tj. zamiany w zamówieniu niektórych artykułów wymienionych w Załączniku nr 2 do SWZ na inne o tych samych bądź lepszych parametrach lub zmiany ilości zamawianych poszczególnych artykułów w stosunku do ilości wskazanej w Załączniku nr 2 do SWZ (Prawo Opcji) przy zachowaniu wartości przedmiotu umowy na niezmienionym poziomie.
2. Maksymalna wartość Prawa Opcji wynosi 70% wartości przedmiotu umowy.
3. Zamawiający zastrzega sobie Prawo Opcji w zakresie szczegółowo opisanym w Załączniku nr 12 i Załączniku nr 13 do SWZ.
4. W przypadku skorzystania przez Zamawiającego z Prawa Opcji poprzez zmniejszenie ilości zamawianych artykułów, wynagrodzenie Wykonawcy za te artykuły ulegnie zmniejszeniu proporcjonalnie do niewykorzystanej części przedmiotu umowy, bez dokonywania zmian w cenach jednostkowych w poszczególnych pozycjach określonych w załączniku do umowy zawartej z Wykonawcą.
5. Z tytułu skorzystania przez Zamawiającego z Prawa Opcji Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia.

Informacje dodatkowe

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale IX SWZ oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu (część IV sekcja α) – Załącznik nr 4 do SWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumenty potwierdzające te okoliczności:
− Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 3 dostawy polegające na dostawach porównywalnych z dostawami stanowiącymi przedmiot zamówienia o wartości minimum dla poszczególnych zadań:
Pakiet nr 1 część nr 1 i 2: 2 049 810,00
Pakiet nr 2: 319 140,00
Pakiet nr 3: 202 791,00
Pakiet nr 4: 282 521,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 1: 1 658,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 2: 1 166,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 3: 3 499,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 4: 2 219,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 5: 4 800,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 6: 2 667,00
Pakiet nr 6: 27 993,00
Pakiet nr 7: 5 443,00
Pakiet nr 8: 24 883,00

brutto każda dostawa.
Wykonawca składający ofertę na kilka zadań musi wykazać się wykonanymi
a w przypadku świadczeń ciągłych również wykonywanymi, minimum 3 dostawami
o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta.
3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej - dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców.
4. Zamawiający może na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów,
w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.
1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:
1.1. Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających wyrób medyczny do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (poszczególne oferowane wyroby powinny być wyraźnie wskazane w załączonych dokumentach, np. poprzez podanie ich nazw handlowych, numerów katalogowych) oraz zobowiązaniu do dostarczenia tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.2. Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów potwierdzających jakość wyrobów (atesty, certyfikaty, deklaracje zgodności itp.) oraz zobowiązaniu do dostarczenia tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.3. Oryginalny i aktualny katalog z oznaczeniem katalogowym umożliwiający identyfikację i weryfikację zgodności zaoferowanego asortymentu z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SWZ.
1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz zobowiązaniu do dostarczenia potwierdzających dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.5. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia został zgłoszony lub powiadomiony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zobowiązaniu do dostarczenia potwierdzających dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni. – jeżeli dotyczy
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
Uwaga!
W przypadku kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu należy załączyć oświadczenie.
W przypadku, gdy Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie z wyłączeniem przypadku, gdy przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Informacje dodatkowe

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale IX SWZ oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu (część IV sekcja α) – Załącznik nr 4 do SWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumenty potwierdzające te okoliczności:
− Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 3 dostawy polegające na dostawach porównywalnych z dostawami stanowiącymi przedmiot zamówienia o wartości minimum dla poszczególnych zadań:
Pakiet nr 1 część nr 1 i 2: 2 049 810,00
Pakiet nr 2: 319 140,00
Pakiet nr 3: 202 791,00
Pakiet nr 4: 282 521,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 1: 1 658,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 2: 1 166,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 3: 3 499,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 4: 2 219,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 5: 4 800,00
Pakiet nr 5 Zadanie nr 6: 2 667,00
Pakiet nr 6: 27 993,00
Pakiet nr 7: 5 443,00
Pakiet nr 8: 24 883,00
brutto każda dostawa.
Wykonawca składający ofertę na kilka zadań musi wykazać się wykonanymi
a w przypadku świadczeń ciągłych również wykonywanymi, minimum 3 dostawami
o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta.
3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej - dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców.
4. Zamawiający może na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów,
w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.
1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:
1.1. Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających wyrób medyczny do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (poszczególne oferowane wyroby powinny być wyraźnie wskazane w załączonych dokumentach, np. poprzez podanie ich nazw handlowych, numerów katalogowych) oraz zobowiązaniu do dostarczenia tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.2. Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów potwierdzających jakość wyrobów (atesty, certyfikaty, deklaracje zgodności itp.) oraz zobowiązaniu do dostarczenia tych dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.3. Oryginalny i aktualny katalog z oznaczeniem katalogowym umożliwiający identyfikację i weryfikację zgodności zaoferowanego asortymentu z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SWZ.
1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz zobowiązaniu do dostarczenia potwierdzających dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni.
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
1.5. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia został zgłoszony lub powiadomiony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zobowiązaniu do dostarczenia potwierdzających dokumentów na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 10 dni. – jeżeli dotyczy
W celu złożenia oświadczenia można wykorzystać wzór zawarty w załączniku nr 11
do SWZ.
Uwaga!
W przypadku kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu należy załączyć oświadczenie.
W przypadku, gdy Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie z wyłączeniem przypadku, gdy przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Informacje dodatkowe

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:
1.1 w art. 108 ust. 1 p.z.p.
Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46-48 ustawy
z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo,
o którym mowa w pkt. 1;
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że Wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 p.z.p, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
1.2 w art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p., tj.:
Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę:
a) w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury;
2) Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 110 i 111 p.z.p.
3) Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 p.z.p lub art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 p.z.p
4) Zamawiający oceni, czy podjęte przez Wykonawcę czynności, o których mowa w art. 110 ust. 2 p.z.p., są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu Wykonawcy. Jeżeli podjęte przez Wykonawcę czynności nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, Zamawiający wyklucza Wykonawcę.
5) Dodatkowo Zamawiający wykluczy z postępowania w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zwana dalej ustawą sankcyjną:
1) Wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006
i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej;
2) Wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej;
3) Wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy
z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej.
6) Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności.
7) Ponadto wykluczeniu z postępowania podlegają Wykonawcy, zgodnie z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku
z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, tj. zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych a a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)-e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)-f) i lit. h)-j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)-e) i lit. g)-i), art. 29
i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)-d), lit. f)-h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:
a) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;
b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu;
lub
c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się
w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
8) W przypadku Wykonawcy wykluczonego na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej jak również na podstawie art. 5k rozporządzenia wskazanego powyżej w pkt 7 Zamawiający odrzuca ofertę takiego Wykonawcy.
1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w Rozdziale X ust. 1 SWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te wstępnie potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy.
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.