Opis zamówienia
Papier sterylizacyjny wykonany zgodnie z normami zharmonizowanymi z dyrektywą o wyrobach medycznych, tzn. EN ISO11 607-1 i 11 607-2 (lub równoważny) – włókno celulozowe krepowane I generacji o właściwościach:
1. gramatura 60g/m² ( PN EN 868-2, lub równoważny) )
2. zawartość chlorków poniżej 0,02%
3. zawartość siarczanów poniżej 0,02%
4. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w każdym kierunku nie mniej niż 2,0 kN/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1,6 kN/m;
5. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w każdym kierunku nie mniej niż 0,9 kN/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,6 kN/m;
6. wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów
7. wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-2. (lub równoważny)
Papier sterylizacyjny uszczelniony lateksem, wykonany zgodnie z normami zharmonizowanymi z dyrektywą o wyrobach medycznych, tzn. EN 11 607-1 i ISO 11 607-2 (lub równoważny). Celuloza syntetycznie wiązana powierzchniowo i mikrokrepowana:
1. gramatura 60g/m² (PN EN 868-2); (lub równoważny)
2. zawartość chlorków poniżej 0,02%;
3. zawartość siarczanów poniżej 0,02%;
4. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 2,5 kN/m;
5. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1,7 kN/m;
6. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 1,2 kN/m;
7. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0,8 kN/m;
8. wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 180 kPa na sucho i 105 kPa na mokro;
9. wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów
10. wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-2.(lub równoważny)
Rękawy papierowo-foliowe z testem do sterylizacji parowej i EO – o konstrukcji folii i wykonania zgodnej z normami EN ISO 11 607 -1 i ISO 11 607-2 (lub równoważny) – o właściwościach:
Papier o gramaturze 70 g/m² (PN EN 868-3 lub równoważny), kompletna charakterystyka wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych oraz zgodności z normą PN EN 868-3.(lub równoważny)
1. zawartość chlorków nie więcej niż 0,05%;
2. zawartość siarczanów nie więcej niż 0,25%;
3. wytrzymałość na przedarcie nie mniej niż 700 nM w obu kierunkach;
4. wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 400 kPa na sucho;
5. wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 150 kPa na mokro;
6. niezwilżalność wodą powyżej 40s;
7. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 7,3 kN/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 4 kN/m;
8. wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania nie mniej niż 2,4 kN/m, w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1,3 kN/m;
Folia co najmniej 8-warstwowa (PN EN 868-5, lub równoważny) nie licząc warstwy kleju, wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora) oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3, PN EN 868-5 ,(lub równoważny) potwierdzenie zgodności ilości warstw foliii przez niezależną jednostkę notyfikowaną i charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych oraz zgodności:
1. przezroczysta, bez rozwarstwień, bez substancji toksycznych i porów;
2. grubość nie większa niż 52 µm;
3. wytrzymałość na rozdarcie w obu kierunkach nie mniej niż 300mN;
4. test na papierze pod folią;
5. wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania;
6. jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania;
7. zgrzew fabryczny wielokrotny;
8. z jednej strony zgrzewu wskaźnik chemiczny do pary, z drugiej do EO;
9. zgrzewalna w temperaturze 150 – 190ºC;
10. rękaw nawinięty folią na zewnątrz
11. okres przechowywania sterylnego pakietu 12 miesięcy