Dostawa produktu leczniczego Givinostat 140 ml na 12 miesięcy

Procedura przyspieszona

Aktualnie pod opieką Zamawiającego (Klinika Chorób Zakaźnych i Neurologii Dziecięcej) znajdują się pacjenci z rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne’a (G71.0), spełniających kryteria kwalifikacji do leczenia produktem leczniczym objętym przedmiotem zamówienia.
Konsekwencje odraczania inicjacji terapii będą skutkować szybszym postępem choroby, z narastającym osłabieniem siły mięśniowej w tym mięśni oddechowych, ostatecznie prowadząc do przedwczesnego zgonu pacjentów. Wdrożenie terapii w możliwie najkrótszym terminie ma istotne znaczenie dla ograniczenia postępu choroby oraz utrzymania jakości życia pacjentów

Wykaz i krótki opis zasad i kryteriów

Uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Warunek udziału o którym mowa w ust 1 lit b w zakresie uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, zostanie spełniony gdy wykonawca posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne , zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP lub inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE i EOG (dotyczy produktów leczniczych). W przypadku zaoferowania produktów leczniczych posiadających w swoim składzie substancje psychotropowe i/lub prekursory – pozwolenie na obrót substancjami psychotropowymi. W przypadku, gdy Wykonawca jest wytwórcą produktu leczniczego wymagane jest posiadanie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie. W przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny wymagane jest ważne zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

Informacje dodatkowe

C. Dokumenty składające się na ofertę. Treść oferty
Do oferty należy dołączyć następujące dokumenty – zgodnie z SWZ
1) Opis/wykaz przedmiotu zamówienia, zgodny z: załącznikiem nr 1;
2) Oświadczenie JEDZ
• W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie (JEDZ), składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji – o ile dotyczy ;
20
• Wykonawca polegający na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia także oświadczenia (JEDZ) podmiotu udostępniającego zasoby , potwierdzającego brak podstaw do wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiedniego spełnienia warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji , w zakresie w jakim wykonawca powołuję się na jego zasoby – o ile dotyczy;
• Zamawiający zastrzega, że w przypadku złożenia przez wykonawcę ogólnego oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (kryteriów kwalifikacji), przez zaznaczenie odpowiedzi „TAK” sekcji części IV formularza JEDZ , Wykonawca nie ma obligatoryjnego wypełniania dalszych pół w części IV formularza JEDZ - odnoszących się do szczegółowych warunków udziału w postępowaniu (kryteriów kwalifikacji) określonych przez zamawiającego. Właściwa (dowodowa) weryfikacja spełniania konkretnych, określonych przez zamawiającego, warunków udziału w postępowaniu (kryteriów selekcji) zamawiający dokona w oparciu o stosowne podmiotowe środki dowodowe dotyczące warunków udziału, składane przez wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej, na wezwanie zamawiającego (art. 126 ust. 1 ustawy Pzp) – o ile dotyczy;
4) Oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z udziału w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na innych podstawach (zakaz podmiotów rosyjskich). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 3A do SWZ.
5) Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby w zakresie zakazu udziału w postępowaniu podmiotów rosyjskich– złożyć, o ile dotyczy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 3B do SWZ.
6) ODPIS lub INFORMACJA z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru (w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania).
7) Oświadczenie : Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 PZP – o ile dotyczy;
8) zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów – o ile dotyczy :
9) Dowód wpłaty wadium – o ile dotyczy
10) Pełnomocnictwo:
a) upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
b) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;
c) Umowa spółki cywilnej/uchwała wspólników – dotyczy składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego działających jako wspólnicy spółki cywilnej
11) Inne np. dokumenty „samooczyszczenia” jeżeli dotyczy
Podmiotowe środki dowodowe
Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, dostarczy na wezwanie Zamawiającego, w terminie nie krótszym niż 10 dni aktualnych na dzień złożenia podmiotowe środki dowodowe w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia i wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu przez ten podmiot.
A. Obligatoryjne podstawy wykluczenia
1. Informacji z Rejestru Karnego w zakresie: art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem
KRK – dokumenty zagraniczne
Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast: informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 1 - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę, lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, w zakresie, o którym mowa w ust. 1 - Dokument, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
(§ 4 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROZWOJU, PRACY I TECHNOLOGII z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy Dz.U.2020.2415).
2. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy (JEDZ), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
Oświadczenie należy złożyć zgodnie ze wzorem załącznik nr 4 do SWZ
3. W zakresie art. 108 ust 1 pkt 5 ustawy pzp OŚWIADCZENIE o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U.
17
z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
Oświadczeniem należy złożyć zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ
B. Dotyczące warunków udziału
W celu spełnienia warunku udziału „Uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej , o ile wynika to z odrębnych przepisów” o którym mowa w Części V: Rozdział I ust 1 lit b i Rozdział II SWZ: zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne , zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP lub inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE i EOG (dotyczy produktów leczniczych). W przypadku zaoferowania produktów leczniczych posiadających w swoim składzie substancje psychotropowe i/lub prekursory – pozwolenie na obrót substancjami psychotropowymi. W przypadku, gdy Wykonawca jest wytwórcą produktu leczniczego wymagane jest posiadanie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie. W przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny wymagane jest ważne zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi