Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Uwaga:
W celu potwierdzenia przez Wykonawcę spełnienia warunków udziału w postępowaniu dopuszcza się ogólne oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu tychże warunków poprzez wypełnienia JEDZ-a w części IV: Kryteria kwalifikacji w pkt ά – OGÓLNE OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE WSZYSTKICH KRYTERIÓW KWALIFIKACJI.
Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w ppkt. 1.6. SWZ, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
1.7. Przedmiotowe środki dowodowe:
1.7.1. Aktualne dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia (np. broszury techniczne, instrukcje, opisy techniczne, foldery potwierdzające spełnienie wymagań lub inne dokumenty opisowe) – w celu potwierdzenia spełniania wymogów określonych przez Zamawiającego, w zakresie przedmiotu dostawy - nie muszą potwierdzające wszystkich wymaganych parametrów
Wyżej opisane wymagania dotyczą wszystkich grup wyszczególnionych w ramach prowadzonego postępowania.
1.7.2. Oświadczenie że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualny dokument dopuszczający do obrotu i do używania zgodnie ustawą o wyrobach medycznych ( tzn: deklarację zgodności i/lub deklarację zgodności UE i/lub certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną - oświadczenie w tym zakresie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ.
1.7.3. Dokumenty i oświadczenia według następujących wymagań;
1.7.3.1. dla wyrobów określonych w ramach Grupy 1:
a) Oświadczenie wykonawcy/lub producenta, że oferowany wyrób spełnia wymagania norm wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ w części Wymagania – Grupa 1.
b) Certyfikat wydany przez niezależną jednostkę badawczą, lub inny dokument wydany przez niezależną jednostkę badawczą, potwierdzający testowanie dermatologiczne na ludziach
c) Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną lub inny dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający, że producent oferowanego wyrobu stosuje normy wymienione w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 1.
1.7.3.2. dla wyrobów określonych w ramach Grupy 2:
a) Oświadczenie wykonawcy/lub producenta, że oferowany wyrób spełnia wymagania norm wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 2.
b) Certyfikat wydany przez niezależną jednostkę badawczą, lub inny dokument wydany przez niezależną jednostkę badawczą, potwierdzający testowanie dermatologiczne na ludziach
c) Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną lub inny dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający, że producent oferowanego wyrobu stosuje normy wymienione w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 2.
1.7.3.3. dla wyrobów określonych w ramach Grupy 3:
a) Oświadczenie wykonawcy/lub producenta, że oferowany wyrób spełnia wymagania norm wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 3
b) Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną lub inny dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodności z normą wymienioną w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 3.
c) Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną lub inny dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodności z z normą wymienioną w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 3.
d) oświadczenie wykonawcy/lub producenta, że producent wyrobu stosuje normy systemy zarządzania jakości wymienione w załączniku nr 1 do SWZ w części: Wymagania – Grupa 3.
UWAGA:
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złoży przedmiotowe środki dowodowe, które będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie.