Dostawa sprzętu medycznego z podziałęm na 13 części

Informacje dodatkowe

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:Oferowany przedmiot zamówienia

Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.:

1) Prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych -

z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej

2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi

lub

Deklarację zgodności ze znakiem CE

3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.

4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)

5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom

6) przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy)

Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.

Próbki do oceny technicznej należy złożyć w następujących ilościach:

1) Część nr 1 – 1 szt. dla poz. 5-6;

2) Część nr 2 – 1 szt. do każdej pozycji;

3) Część nr 8 – 5 szt. dla poz. 1-3;

4) Część nr 9 – 50 szt.;

5) Część nr 10 – 20 szt. dla poz. 1, 10 szt. dla poz. 2-3, 1 op. dla poz. 4-5;

6) Część nr 11 – 4 zestawy dla poz.1, 10 szt. dla poz.2;

7) Część nr 12 – 1 szt.;

8) Część nr 13– 1 szt.;

na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i nr 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym i Opis przedmiotu zamówienia oraz w Załączniku nr 2b do SWZ- tj.: Zestawienie Parametrów podlegających ocenie.

Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie

z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Zadania i pozycji zamówienia.

Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem

[Znak sprawy : ZP.059.2023 - "PRÓBKI" Część nr ……]

wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.

Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość.

Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 334.